药品与医疗器械的检测是医药产业中相当重要的环节。康派斯一直致力于为药品与医疗器械行业提供专业和独立的临床研究、生物/制药和医疗器械的质量控制的测试服务与研究，为我们的客户、员工、股东和世界各地的患者创造价值、以保证药品与医疗器械的质量。

康派斯拥有合规生命科学实验室，帮助客户以最大安全性为前提将药品快速上市，为国内企业的产品提高质量、走向国际市场提供了有效的质量解决方案。我们的服务包括：原辅料与制剂理化测试、微生物测试、分析方法建立和验证、溶出曲线研究、稳定性研究、包装容器与药物相容性研究及设备确认等，为药品及医疗器械产品从研发到投产的各个阶段提供支持。

医疗器械检测则是医疗器械在研发、生产、上市前以及上市后进行的一系列测试，以评估产品的性能、安全性和可靠性。医疗器械检测内容包括但不限于：

1. 物理性能测试：如尺寸、重量、硬度、强度等。
2. 化学性能测试：如材料成分分析、化学稳定性等。
3. 生物性能测试：如生物相容性、生物安全性等。
4. 电气安全测试：对于含有电子元件的医疗器械，需要进行电气安全测试。
5. 无菌测试：对于需要无菌使用的医疗器械，必须进行无菌测试。
6. 微生物测试：检测医疗器械上的微生物含量。
7. 性能测试：评估医疗器械的功能是否符合设计要求。
8. 临床试验：对于一些高风险医疗器械，可能需要进行临床试验以证明其安全性和有效性。

医疗器械备案和检测是医疗器械监管体系中的重要组成部分，对于保障医疗器械的质量和安全至关重要。不同国家和地区对医疗器械的监管要求可能有所不同，企业需要根据所在地区的法规进行相应的备案和检测。

医疗器械检测范围

• 心脑电、监护设备
• 心脏起搏设备
• 物理治疗康复设备
• 高频、射频设备
• 微波、短波设备
• 麻醉和呼吸设备
• 体外诊断设备医用超声设备
• 医用光学设备
• 大型影像诊断设备
• 手术室设备
• 输液注射设备
• 口腔科设备
• 其他各类医用电气设备
   

医疗器械无源产品检测

外科骨科手术器械

注射穿刺器械

计划生育器具

医用口罩、防护服

隐形眼镜

普通诊察器械

输液灌注器具

一次性使用医疗用品及敷料

其他医疗器械无源产品检测

医疗器械检测标准

DB12/T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

DB13/T 5127.1-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法

DB13/T 5127.10-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量气相色谱法

DB13/T 5127.11-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量高效液相色谱法

DB13/T 5127.12-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 异氰酸酯迁移量高效液相色谱法

DB13/T 5127.13-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 甲醛迁移量气相色谱质谱联用法

GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法

GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征

GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》

GB 4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射》

GB 4343.2-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度》

GB 4824-2004《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》

GB 9254-2008《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》

GB 17743-2007《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》

GB 17625.1-2003《电磁兼容 限值 谐波电流发射限制（设备每相输入电流≤16A）》

GB 17625.2-2007《电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产 生的电压波动和闪烁的限制》

GB/T 17626.3-2006《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》

GB/T 17626.4-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》

GB/T 17626.5-2008《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》

GB/T 17626.6-2008《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》

GB/T 17626.8-2006《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》

GB/T 17626.11-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》

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