服务介绍
一、范围 本文件规定了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价。 二、术语和释义 (一)影响因素试验 影响因素试验是在较极端的条件下进行,以了解影响化妆品质量稳定性的主要因素及可能发生的质量变化情况,为加速试验和长期试验条件提供参考。 (二)加速试验 加速试验是在不同于长期贮存温度和湿度条件下,考察化妆品的稳定性,初步预测化妆品在规定的
服务内容
一、范围
本文件规定了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价。
二、术语和释义
(一)影响因素试验
影响因素试验是在较极端的条件下进行,以了解影响化妆品质量稳定性的主要因素及可能发生的质量变化情况,为加速试验和长期试验条件提供参考。
(二)加速试验
加速试验是在不同于长期贮存温度和湿度条件下,考察化妆品的稳定性,初步预测化妆品在规定的贮存条件下的质量保持趋势。
(三)长期试验
长期试验是在设定贮存条件下考察在运输、保存过程中的化妆品稳定性,为确认贮存条件及保质期等提供依据。
三、试验要求
化妆品稳定性研究应结合原料的理化性质、产品形态、产品配方、工艺条件及包装材料等进行合理设计,可开展影响因素试验、加速试验和长期试验。
(一)试验样品
影响因素试验、加速试验和长期试验至少采用一批样品进行。
影响因素试验、加速试验用样品所用的产品配方、生产工艺、直接接触包装材料等原则上应与上市后的化妆品保持一致,长期试验用样品应与上市后的化妆品保持一致。
(二)试验项目
稳定性研究可根据化妆品特点和质量控制要求,选择在保存期间易于变化、并可能影响化妆品质量稳定的项目,以及依据产品形态、使用方式及贮存过程中存在的主要风险等增加试验项目,以便客观、全面地反映化妆品的稳定性。
稳定性研究试验项目一般可考察外观、颜色、气味、pH值、菌落总数、霉菌和酵母菌总数等,结合化妆品特点可进行离心考验、粘度、气密性能试验、跌落试验等。
应根据样品的不同性状和考察目的,结合化妆品的配方、工艺、理化性质和感观等选择专属性强、准确、灵敏的分析方法,必要时需开展方法学验证,以保证稳定性检测结果的可靠性。
(三)试验频率
试验频率可根据试验项目确定,但需提供具体的检测频率及检测频率确定的依据。
四、试验方法
(一)影响因素试验
影响因素试验一般可开展高温试验、高湿试验、光照试验、冻融试验。根据化妆品特性、包装材料、贮存条件及不同的气候条件等因素综合决定是否开展及开展的影响因素试验种类,确定试验条件,应当提供试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关数据材料。
(二)加速试验
加速试验条件根据化妆品特性、包装材料等因素确定,应当提供加速试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关数据材料。
加速试验在一定温度、湿度(如40℃±2℃、75%RH±5% RH)试验条件下,需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化,时间点可根据化妆品特性及试验结果科学设计。
(三)长期试验
长期试验条件根据化妆品特性、包装材料等因素确定,应当提供长期试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关数据材料。
长期试验在一定温度、湿度(如25℃±2℃、60%RH±10%RH)试验条件下,需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化,时间点可根据化妆品特性及试验结果科学设计。
五、结果评价
对化妆品稳定性研究结果进行系统分析,并结合化妆品的理化性质、产品形态、产品配方、工艺条件、包装材料等以及化妆品在生产、流通过程中可能遇到的情况,进行综合研判,提供评价依据及结论,形成稳定性评价报告。
六、说明
化妆品注册人、备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、本技术指南或自建方法开展相关研究,并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。
《化妆品稳定性测试评估技术指南》问答
一、是否长期试验结束后才可提交注册备案申请?
化妆品注册人、备案人可在加速试验结束后提交注册备案申请,长期试验报告企业存档。
二、影响因素试验、加速试验、长期试验时间及不同时间点应如何设置?
化妆品稳定性评价目的是考察化妆品在一定温度、湿度等条件下随时间变化的规律,影响因素试验、加速试验、长期试验时间由化妆品注册人、备案人根据化妆品特性、包装材料等因素确定。需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化,时间点的设置应依据产品形态特点及稳定性趋势评价要求等而设置。
三、对配方体系近似、包装材质相同的化妆品稳定性评价要求是什么?
对配方体系近似、包装材质相同的化妆品,可根据已有的资料和实验数据对稳定性开展评估工作,但需阐明理由,说明情况。
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化妆品皮肤不良反应是指使用化妆品引起的皮肤、黏膜、附属器病变。以下是关于化妆品皮肤不良反应的诊疗指南的主要内容:
化妆品不良反应-病因
1. 化妆品成分中的刺激和致敏物质:化妆品皮肤不良反应最常见的是接触性皮炎,常由香料、防腐剂、乳化剂、抗氧化剂、防晒剂、植物添加剂等成分引起,最常见的是香料和防腐剂。此外,表面活性剂、颜料或染料(染发剂、指甲油等)、人造指甲材料及黏合剂等也是常见的刺激物。化妆品中的光敏性成分常引发光感性皮炎。
2. 局部皮肤屏障功能破坏:皮肤角质层细胞的致密结构与角蛋白、脂质紧密有序地排列,构成物理性屏障,以抵御外界各种物理、化学和生物性有害因素对皮肤的侵袭。皮肤屏障功能不完整或被破坏时,其对外用化学物质吸收增加,神经末梢受到的保护减少,经皮失水增加,是导致皮肤敏感的原因之一。
3. 非法添加违禁成分或限用成分浓度超标:少数不合格化妆品中非法添加违禁成分如糖皮质激素、抗生素和重金属,或限用成分如果酸浓度超标等。可引起糖皮质激素依赖性皮炎、重金属中毒,严重者出现系统损害等。
4. 其他:患者为自身敏感体质或患其他导致皮肤敏感的皮肤病,如玫瑰痤疮、特应性皮炎等;产品说明书不准确导致使用方法不当或未按说明书正确使用。
化妆品不良反应-发病机制
1. 刺激反应:由化妆品直接接触皮肤黏膜引起的损伤,是一种细胞毒反应。皮肤暴露于强刺激性化妆品后,受损皮肤失去完整性,表皮"砖墙结构"中双层脂质分子结构被破坏,经表皮失水增加,角质层水合程度下降,同时表皮中产生大量促炎因子。刺激性接触性皮炎无免疫记忆,参与反应的细胞包括CD4+ T细胞与Th1细胞。
2. 变态反应:化妆品皮肤不良反应多属于此类。系化妆品成分在接触部位启动的由细胞介导的超敏反应。化妆品成分多属半抗原,进入表皮后结合载体蛋白形成完全抗原,刺激角质形成细胞释放炎症细胞因子和趋化因子,激活朗格汉斯细胞、树突细胞以及内皮细胞。当皮肤再次接触此类化妆品成分时,抗原提呈细胞激活记忆T细胞,启动炎症反应。
3. 光敏反应:可分为光变态反应和光毒反应,以光变态反应为主,一般属于迟发型超敏反应,也有IgE介导的Ⅰ型速发型超敏反应。光能对完全抗原的形成起一定作用,可通过光化学途径改变化妆品半抗原结构,新生半抗原与蛋白结合形成新的完全抗原,诱导免疫反应发生。
4. 致痤疮样效应:矿物油刺激毛囊皮脂腺结构,引起毛囊口上皮细胞增殖与角化过度,使皮脂排出障碍;毛囊皮脂腺导管发生机械性阻塞,致毛囊阻塞、皮脂积聚而形成痤疮。
5. 致色素异常机制:化妆品成分可通过直接刺激、光敏反应等炎症反应刺激黑素细胞增殖和酪氨酸酶活性增高,引起皮肤色素沉着,或长期经皮吸收作用(某些染料、重金属等)导致局部皮肤色素增加。
化妆品不良反应-临床表现及分类
1. 接触性皮炎:包括非免疫性机制引起的刺激性接触性皮炎和免疫机制引起的变应性接触性皮炎。刺激性接触性皮炎为化妆品直接刺激造成的可见皮肤损害,初次使用化妆品后即可发生。变应性接触性皮炎是由于接触致敏物质引起的接触性皮炎,需一定致敏期才发生反应。
2. 光感性皮炎:由化妆品中某些成分与光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。有明确的化妆品接触史和光照史,皮损主要发生于使用化妆品后的光照部位。
3. 皮肤色素异常:接触化妆品的局部及邻近部位发生的慢性色素异常改变,或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留皮肤色素沉着、色素减退或色素脱失。
4. 唇炎:唇部使用化妆品后发生在唇红部位的接触性皮炎,表现为干燥、裂隙、鳞屑、肿胀,可有瘙痒感。
5. 痤疮:连续接触化妆品后,在接触部位发生的痤疮样毛囊皮脂腺炎症。发病前有明确的化妆品使用史。
6. 接触性荨麻疹:皮损主要发生在化妆品使用部位,表现为接触化妆品后数分钟至数小时内发生水肿性红斑和风团。
7. 毛发损害:有明确的发用化妆品使用史,如洗发护发剂、发乳、发胶、染发剂、烫发剂、生发水、纹饰材料等。使用后出现毛发变脆、分叉、断裂、脱落、失去光泽、变形等病变。
8. 甲损害:有明确的甲用化妆品使用史,在甲及甲周发生病变。表现为甲板变形,软化剥离,脆裂,失去光泽。
9. 其他皮肤不良反应:化妆品糖皮质激素依赖性皮炎是由于长期使用添加糖皮质激素的不合格产品,停用后出现皮肤刺痒、灼热不适及肿胀、红斑、鳞屑、丘疹、毛细血管扩张、痤疮加重等戒断症状。
化妆品不良反应-诊断与鉴别诊断
1. 诊断:各种化妆品皮肤不良反应均有化妆品使用史,停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解,再次使用同类化妆品后症状可复发或加重,结合典型临床表现,可明确诊断。
2. 鉴别诊断:化妆品皮肤不良反应的诊断需排除其他原因所致的皮肤病变。化妆品接触性皮炎应与湿疹、脂溢性皮炎、糖皮质激素依赖性皮炎、光线性皮炎、多形性日光疹等疾病相鉴别。
化妆品不良反应-处理原则
1. 停用引起病变或可疑引起病变的化妆品,根据不良反应的类型对症治疗。
2. 化妆品接触性皮炎:可按接触性皮炎的治疗原则进行。以对症治疗为主,局部治疗可根据外用药使用原则进行选择。
3. 化妆品光感性皮炎:应尽量避免阳光和紫外线暴露。按照光毒性皮炎或光变应性皮炎的治疗原则对症治疗。
4. 化妆品皮肤色素异常:注意避免阳光和紫外线照射。可以按照一般色素沉着性皮肤病或色素脱失性皮肤病治疗。
5. 其他:化妆品接触性荨麻疹按荨麻疹的治疗原则对症治疗;化妆品痤疮按痤疮的治疗原则,如抗炎、抗菌和角质溶解等方法对症处理。