服务介绍
我国对消毒剂采取备案管理制度，要求首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，产品责任单位对评价结果负责。WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》规定了评估检验项目和具体要求，康派斯可为消毒产品企业提供符合该要求的检测服务，满足备案上市销售需求。详情请咨询客服：4009-621-929
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
消毒产品关系健康安全。我国对消毒剂采取备案管理制度，要求首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，产品责任单位对评价结果负责。WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》规定了评估检验项目和具体要求，卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。第一类是具有较高风险，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
要求：产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在一定工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
康派斯检测可为消毒产品企业提供符合该要求的检测服务，满足备案上市销售需求。
消毒剂（抗/抑菌剂）备案标准及服务
| 产品类别 | 检测项目 | 检测标准 | |
|---|---|---|---|
|
消毒剂 |
外观 |
《消毒技术规范2002版》 |
|
|
有效成分含量测定 |
|||
|
pH值测定 |
|||
|
稳定性试验 |
|||
|
连续使用稳定性试验 |
|||
|
铅、砷、汞的测定 |
|||
|
金属腐蚀性试验 |
|||
|
实验室对微生物杀灭效果测定（金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，白色念珠菌，铜绿假单胞菌，绿脓杆菌， |
|||
|
模拟现场试验或现场试验（硬质物体表面，手，皮肤，空气，医疗器械，内镜，织物，食饮具等） |
|||
|
毒理学安全性检测（急性经口毒性试验，急性吸入毒性试验，一次完整皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验， |
|||
|
总体性能试验 |
|||
|
抗（抑）菌剂/卫生用品 |
有效成分含量测定 |
《消毒技术规范2002版》 |
|
|
稳定性试验 |
|||
|
pH值测定 |
|||
|
微生物指标 |
细菌菌落总数 |
||
|
大肠菌群 |
|||
|
真菌菌落总数 |
|||
|
致病性化脓菌 |
|||
|
杀灭（抑制）微生物指标 |
大肠杆菌杀灭（抑制）试验 |
||
|
金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）试验 |
|||
|
白色念珠菌杀灭（抑制）试验 |
|||
|
其他微生物杀灭（抑制）试验 |
|||
|
毒理学指标检测 |
一次完整皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验，眼刺激试验，阴道粘膜刺激试验， |
||
消毒剂检验项目
|
检验项目 |
消毒对象 | ||||||||||||||||||||
| 第一类消毒产品 | 第二类消毒产品 | ||||||||||||||||||||
|
医疗器械和用品 |
皮 |
粘 |
医疗器械和用品 |
外 |
卫 |
生 |
游 |
医 |
硬 |
织物和其他 |
食 |
食品加工 |
瓜 |
室 |
污 |
||||||
|
灭菌 |
高水平消毒 |
内镜 |
中水平消毒 |
低水平消毒 |
|||||||||||||||||
|
有效成份含量测定 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
|
稳定性试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
|
pH 值测定 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
| 铅、砷、汞的测定 | + | + | + | + | + | + | + | + | |||||||||||||
|
金属腐蚀性试验 |
+ | + | + | + | + |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
||||||||||
|
微生物污染指标测定 |
+ | + | + | ||||||||||||||||||
|
金黄色葡萄球菌杀灭试验 |
± |
+ | + | + | + | + | + | + | + | ||||||||||||
|
大肠杆菌杀灭试验 |
± |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||||||||
|
铜绿假单胞菌杀灭试验 |
± |
+ | + | + | + |
± |
|||||||||||||||
|
白色念珠菌杀灭试验 i |
± |
+ | + | + | + | + | + |
± |
± |
||||||||||||
|
黑曲霉菌杀灭试验 j |
± |
± |
|||||||||||||||||||
|
龟分枝杆菌杀灭试验 |
± |
+ | |||||||||||||||||||
|
脊髓灰质炎病毒灭活试验 |
± |
+ |
+ | ||||||||||||||||||
|
枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验 |
+ | + |
± |
+ | |||||||||||||||||
|
连续使用稳定性试验 |
± |
± |
± |
||||||||||||||||||
|
模拟现场试验 |
+ | + | + | * | * | + | + | * | * | * | * | * | + | + | * | * | + | ||||
|
现场试验 |
+ | + | |||||||||||||||||||
|
总体性能试验 |
+ | ||||||||||||||||||||
|
急性经口毒性试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||||
|
急性吸入毒性试验 |
+ | ||||||||||||||||||||
|
皮肤 |
一次破损皮肤刺激试验 |
* | |||||||||||||||||||
|
一次完整皮肤刺激试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + |
± |
|||||||||||
|
多次完整皮肤刺激试验 |
± |
+ | + | ||||||||||||||||||
|
眼刺激试验 |
+ | + | |||||||||||||||||||
|
阴道粘膜刺激试验 |
± |
||||||||||||||||||||
|
一项致突变试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||||
乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目
| 检验项目 |
消毒对象 |
||||||||||||||||||
| 第一类消毒产品 | 第二类消毒产品 | ||||||||||||||||||
|
戊二醛 |
乙醇 |
乙醇 |
次氯酸钠类 a、漂白粉、漂白粉精 |
||||||||||||||||
| 医疗器械和用品 |
内 镜 |
皮肤 |
医疗器械 |
物表消毒和医疗器械 |
外 |
卫 |
生 活 饮 用水 |
游 泳 池水 |
医 院 污水 |
硬 质 物 体 表 面 |
织物和其他 |
食 |
食品加工 |
瓜 |
污 物 |
||||
|
灭菌 |
高水平消毒 |
||||||||||||||||||
| 有效成份含量测定 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
|
稳定性试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
|
pH 值测定 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
|
连续使用稳定性试验 |
+ | + | + | ||||||||||||||||
|
大肠杆菌杀灭试验 |
+ | + | + | + | + | ||||||||||||||
|
金黄色葡萄球菌杀灭试验 |
+ | * | + | ||||||||||||||||
|
白色念珠菌杀灭试验 |
+ | + | + | + | |||||||||||||||
|
脊髓灰质炎病毒灭活试验 |
+ | ||||||||||||||||||
|
龟分枝杆菌杀灭试验 |
+ | ||||||||||||||||||
|
枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验 |
+ | + | + | + | |||||||||||||||
|
模拟现场试验 |
+ | + | + | ||||||||||||||||
|
其他微生物 f 杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) |
± |
± |
|||||||||||||||||
|
总体性能试验 |
+g |
||||||||||||||||||
|
注：“＋”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为任选其一项目；“±”为选做项目。 |
|||||||||||||||||||
抗（抑）菌制剂检验项目
|
检验项目 |
产品分类 |
||
|
抗菌制剂 |
抑菌制剂 |
||
|
有效成分含量测定 |
+ | + | |
|
稳定性试验 |
+ | + | |
|
pH 值测定 |
+ | + | |
|
铅、砷、汞的测定 |
+ | + | |
|
微生物指标测定 |
细菌菌落总数检测试验 |
+ | + |
|
大肠菌群检测试验 |
+ | + | |
|
真菌菌落总数检测试验 |
+ | + | |
|
致病性化脓菌检测试验 |
+ | + | |
|
微生物杀灭试验 |
大肠杆菌杀灭试验 |
+ | |
|
金黄色葡萄球菌杀灭试验 |
+ | ||
|
白色念珠菌杀灭试验 |
+ | ||
|
其他微生物杀灭试验 |
± |
||
|
微生物抑制试验 |
大肠杆菌抑菌试验 |
+ | |
|
金黄色葡萄球菌抑菌试验 |
+ | ||
|
白色念珠菌抑菌试验 |
+ | ||
|
其他微生物抑菌试验 |
± |
||
|
毒理试验 |
+ | + | |
|
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目 |
|||
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