服务介绍
我国对消毒剂采取备案管理制度，要求首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，产品责任单位对评价结果负责。WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》规定了评估检验项目和具体要求，康派斯可为消毒产品企业提供符合该要求的检测服务，满足备案上市销售需求。详情请咨询客服：4009-621-929
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
消毒产品关系健康安全。我国对消毒剂采取备案管理制度，要求首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，产品责任单位对评价结果负责。WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》规定了评估检验项目和具体要求，卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。第一类是具有较高风险，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
要求：产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在一定工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
康派斯检测可为消毒产品企业提供符合该要求的检测服务，满足备案上市销售需求。
消毒剂（抗/抑菌剂）备案标准及服务
| 产品类别 | 检测项目 | 检测标准 | |
|---|---|---|---|
|
消毒剂 |
外观 |
《消毒技术规范2002版》 |
|
|
有效成分含量测定 |
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|
pH值测定 |
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|
稳定性试验 |
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连续使用稳定性试验 |
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铅、砷、汞的测定 |
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金属腐蚀性试验 |
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实验室对微生物杀灭效果测定（金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，白色念珠菌，铜绿假单胞菌，绿脓杆菌， |
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模拟现场试验或现场试验（硬质物体表面，手，皮肤，空气，医疗器械，内镜，织物，食饮具等） |
|||
|
毒理学安全性检测（急性经口毒性试验，急性吸入毒性试验，一次完整皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验， |
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|
总体性能试验 |
|||
|
抗（抑）菌剂/卫生用品 |
有效成分含量测定 |
《消毒技术规范2002版》 |
|
|
稳定性试验 |
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|
pH值测定 |
|||
|
微生物指标 |
细菌菌落总数 |
||
|
大肠菌群 |
|||
|
真菌菌落总数 |
|||
|
致病性化脓菌 |
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杀灭（抑制）微生物指标 |
大肠杆菌杀灭（抑制）试验 |
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|
金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）试验 |
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|
白色念珠菌杀灭（抑制）试验 |
|||
|
其他微生物杀灭（抑制）试验 |
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毒理学指标检测 |
一次完整皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验，眼刺激试验，阴道粘膜刺激试验， |
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消毒剂检验项目
|
检验项目 |
消毒对象 | ||||||||||||||||||||
| 第一类消毒产品 | 第二类消毒产品 | ||||||||||||||||||||
|
医疗器械和用品 |
皮 |
粘 |
医疗器械和用品 |
外 |
卫 |
生 |
游 |
医 |
硬 |
织物和其他 |
食 |
食品加工 |
瓜 |
室 |
污 |
||||||
|
灭菌 |
高水平消毒 |
内镜 |
中水平消毒 |
低水平消毒 |
|||||||||||||||||
|
有效成份含量测定 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
|
稳定性试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
|
pH 值测定 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
| 铅、砷、汞的测定 | + | + | + | + | + | + | + | + | |||||||||||||
|
金属腐蚀性试验 |
+ | + | + | + | + |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
||||||||||
|
微生物污染指标测定 |
+ | + | + | ||||||||||||||||||
|
金黄色葡萄球菌杀灭试验 |
± |
+ | + | + | + | + | + | + | + | ||||||||||||
|
大肠杆菌杀灭试验 |
± |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||||||||
|
铜绿假单胞菌杀灭试验 |
± |
+ | + | + | + |
± |
|||||||||||||||
|
白色念珠菌杀灭试验 i |
± |
+ | + | + | + | + | + |
± |
± |
||||||||||||
|
黑曲霉菌杀灭试验 j |
± |
± |
|||||||||||||||||||
|
龟分枝杆菌杀灭试验 |
± |
+ | |||||||||||||||||||
|
脊髓灰质炎病毒灭活试验 |
± |
+ |
+ | ||||||||||||||||||
|
枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验 |
+ | + |
± |
+ | |||||||||||||||||
|
连续使用稳定性试验 |
± |
± |
± |
||||||||||||||||||
|
模拟现场试验 |
+ | + | + | * | * | + | + | * | * | * | * | * | + | + | * | * | + | ||||
|
现场试验 |
+ | + | |||||||||||||||||||
|
总体性能试验 |
+ | ||||||||||||||||||||
|
急性经口毒性试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||||
|
急性吸入毒性试验 |
+ | ||||||||||||||||||||
|
皮肤 |
一次破损皮肤刺激试验 |
* | |||||||||||||||||||
|
一次完整皮肤刺激试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + |
± |
|||||||||||
|
多次完整皮肤刺激试验 |
± |
+ | + | ||||||||||||||||||
|
眼刺激试验 |
+ | + | |||||||||||||||||||
|
阴道粘膜刺激试验 |
± |
||||||||||||||||||||
|
一项致突变试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||||
乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目
| 检验项目 |
消毒对象 |
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| 第一类消毒产品 | 第二类消毒产品 | ||||||||||||||||||
|
戊二醛 |
乙醇 |
乙醇 |
次氯酸钠类 a、漂白粉、漂白粉精 |
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| 医疗器械和用品 |
内 镜 |
皮肤 |
医疗器械 |
物表消毒和医疗器械 |
外 |
卫 |
生 活 饮 用水 |
游 泳 池水 |
医 院 污水 |
硬 质 物 体 表 面 |
织物和其他 |
食 |
食品加工 |
瓜 |
污 物 |
||||
|
灭菌 |
高水平消毒 |
||||||||||||||||||
| 有效成份含量测定 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
|
稳定性试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
|
pH 值测定 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
|
连续使用稳定性试验 |
+ | + | + | ||||||||||||||||
|
大肠杆菌杀灭试验 |
+ | + | + | + | + | ||||||||||||||
|
金黄色葡萄球菌杀灭试验 |
+ | * | + | ||||||||||||||||
|
白色念珠菌杀灭试验 |
+ | + | + | + | |||||||||||||||
|
脊髓灰质炎病毒灭活试验 |
+ | ||||||||||||||||||
|
龟分枝杆菌杀灭试验 |
+ | ||||||||||||||||||
|
枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验 |
+ | + | + | + | |||||||||||||||
|
模拟现场试验 |
+ | + | + | ||||||||||||||||
|
其他微生物 f 杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) |
± |
± |
|||||||||||||||||
|
总体性能试验 |
+g |
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|
注：“＋”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为任选其一项目；“±”为选做项目。 |
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抗（抑）菌制剂检验项目
|
检验项目 |
产品分类 |
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|
抗菌制剂 |
抑菌制剂 |
||
|
有效成分含量测定 |
+ | + | |
|
稳定性试验 |
+ | + | |
|
pH 值测定 |
+ | + | |
|
铅、砷、汞的测定 |
+ | + | |
|
微生物指标测定 |
细菌菌落总数检测试验 |
+ | + |
|
大肠菌群检测试验 |
+ | + | |
|
真菌菌落总数检测试验 |
+ | + | |
|
致病性化脓菌检测试验 |
+ | + | |
|
微生物杀灭试验 |
大肠杆菌杀灭试验 |
+ | |
|
金黄色葡萄球菌杀灭试验 |
+ | ||
|
白色念珠菌杀灭试验 |
+ | ||
|
其他微生物杀灭试验 |
± |
||
|
微生物抑制试验 |
大肠杆菌抑菌试验 |
+ | |
|
金黄色葡萄球菌抑菌试验 |
+ | ||
|
白色念珠菌抑菌试验 |
+ | ||
|
其他微生物抑菌试验 |
± |
||
|
毒理试验 |
+ | + | |
|
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目 |
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化妆品皮肤不良反应是指使用化妆品引起的皮肤、黏膜、附属器病变。以下是关于化妆品皮肤不良反应的诊疗指南的主要内容：
化妆品不良反应-病因
1. 化妆品成分中的刺激和致敏物质：化妆品皮肤不良反应最常见的是接触性皮炎，常由香料、防腐剂、乳化剂、抗氧化剂、防晒剂、植物添加剂等成分引起，最常见的是香料和防腐剂。此外，表面活性剂、颜料或染料（染发剂、指甲油等）、人造指甲材料及黏合剂等也是常见的刺激物。化妆品中的光敏性成分常引发光感性皮炎。
2. 局部皮肤屏障功能破坏：皮肤角质层细胞的致密结构与角蛋白、脂质紧密有序地排列，构成物理性屏障，以抵御外界各种物理、化学和生物性有害因素对皮肤的侵袭。皮肤屏障功能不完整或被破坏时，其对外用化学物质吸收增加，神经末梢受到的保护减少，经皮失水增加，是导致皮肤敏感的原因之一。
3. 非法添加违禁成分或限用成分浓度超标：少数不合格化妆品中非法添加违禁成分如糖皮质激素、抗生素和重金属，或限用成分如果酸浓度超标等。可引起糖皮质激素依赖性皮炎、重金属中毒，严重者出现系统损害等。
4. 其他：患者为自身敏感体质或患其他导致皮肤敏感的皮肤病，如玫瑰痤疮、特应性皮炎等；产品说明书不准确导致使用方法不当或未按说明书正确使用。
化妆品不良反应-发病机制
1. 刺激反应：由化妆品直接接触皮肤黏膜引起的损伤，是一种细胞毒反应。皮肤暴露于强刺激性化妆品后，受损皮肤失去完整性，表皮"砖墙结构"中双层脂质分子结构被破坏，经表皮失水增加，角质层水合程度下降，同时表皮中产生大量促炎因子。刺激性接触性皮炎无免疫记忆，参与反应的细胞包括CD4+ T细胞与Th1细胞。
2. 变态反应：化妆品皮肤不良反应多属于此类。系化妆品成分在接触部位启动的由细胞介导的超敏反应。化妆品成分多属半抗原，进入表皮后结合载体蛋白形成完全抗原，刺激角质形成细胞释放炎症细胞因子和趋化因子，激活朗格汉斯细胞、树突细胞以及内皮细胞。当皮肤再次接触此类化妆品成分时，抗原提呈细胞激活记忆T细胞，启动炎症反应。
3. 光敏反应：可分为光变态反应和光毒反应，以光变态反应为主，一般属于迟发型超敏反应，也有IgE介导的Ⅰ型速发型超敏反应。光能对完全抗原的形成起一定作用，可通过光化学途径改变化妆品半抗原结构，新生半抗原与蛋白结合形成新的完全抗原，诱导免疫反应发生。
4. 致痤疮样效应：矿物油刺激毛囊皮脂腺结构，引起毛囊口上皮细胞增殖与角化过度，使皮脂排出障碍；毛囊皮脂腺导管发生机械性阻塞，致毛囊阻塞、皮脂积聚而形成痤疮。
5. 致色素异常机制：化妆品成分可通过直接刺激、光敏反应等炎症反应刺激黑素细胞增殖和酪氨酸酶活性增高，引起皮肤色素沉着，或长期经皮吸收作用（某些染料、重金属等）导致局部皮肤色素增加。
化妆品不良反应-临床表现及分类
1. 接触性皮炎：包括非免疫性机制引起的刺激性接触性皮炎和免疫机制引起的变应性接触性皮炎。刺激性接触性皮炎为化妆品直接刺激造成的可见皮肤损害，初次使用化妆品后即可发生。变应性接触性皮炎是由于接触致敏物质引起的接触性皮炎，需一定致敏期才发生反应。
2. 光感性皮炎：由化妆品中某些成分与光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。有明确的化妆品接触史和光照史，皮损主要发生于使用化妆品后的光照部位。
3. 皮肤色素异常：接触化妆品的局部及邻近部位发生的慢性色素异常改变，或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留皮肤色素沉着、色素减退或色素脱失。
4. 唇炎：唇部使用化妆品后发生在唇红部位的接触性皮炎，表现为干燥、裂隙、鳞屑、肿胀，可有瘙痒感。
5. 痤疮：连续接触化妆品后，在接触部位发生的痤疮样毛囊皮脂腺炎症。发病前有明确的化妆品使用史。
6. 接触性荨麻疹：皮损主要发生在化妆品使用部位，表现为接触化妆品后数分钟至数小时内发生水肿性红斑和风团。
7. 毛发损害：有明确的发用化妆品使用史，如洗发护发剂、发乳、发胶、染发剂、烫发剂、生发水、纹饰材料等。使用后出现毛发变脆、分叉、断裂、脱落、失去光泽、变形等病变。
8. 甲损害：有明确的甲用化妆品使用史，在甲及甲周发生病变。表现为甲板变形，软化剥离，脆裂，失去光泽。
9. 其他皮肤不良反应：化妆品糖皮质激素依赖性皮炎是由于长期使用添加糖皮质激素的不合格产品，停用后出现皮肤刺痒、灼热不适及肿胀、红斑、鳞屑、丘疹、毛细血管扩张、痤疮加重等戒断症状。
化妆品不良反应-诊断与鉴别诊断
1. 诊断：各种化妆品皮肤不良反应均有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型临床表现，可明确诊断。
2. 鉴别诊断：化妆品皮肤不良反应的诊断需排除其他原因所致的皮肤病变。化妆品接触性皮炎应与湿疹、脂溢性皮炎、糖皮质激素依赖性皮炎、光线性皮炎、多形性日光疹等疾病相鉴别。
化妆品不良反应-处理原则
1. 停用引起病变或可疑引起病变的化妆品，根据不良反应的类型对症治疗。
2. 化妆品接触性皮炎：可按接触性皮炎的治疗原则进行。以对症治疗为主，局部治疗可根据外用药使用原则进行选择。
3. 化妆品光感性皮炎：应尽量避免阳光和紫外线暴露。按照光毒性皮炎或光变应性皮炎的治疗原则对症治疗。
4. 化妆品皮肤色素异常：注意避免阳光和紫外线照射。可以按照一般色素沉着性皮肤病或色素脱失性皮肤病治疗。
5. 其他：化妆品接触性荨麻疹按荨麻疹的治疗原则对症治疗；化妆品痤疮按痤疮的治疗原则，如抗炎、抗菌和角质溶解等方法对症处理。
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