服务介绍
在中国，牙膏不仅是日常生活的必需品，更是健康生活的守护者。随着2020年《化妆品监督管理条例》的发布和2023年《牙膏监督管理办法》的实施，牙膏行业的监管迎来了新的里程碑。本文将为您详细解读这些新规，内容包括：牙膏备案监管法规体系构成、牙膏备案管理模式、牙膏备案人主体责任和企业资质、牙膏备案人用户注册及备案平台绑定、牙膏备案资料、牙膏备案流程、
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
在中国，牙膏不仅是日常生活的必需品，更是健康生活的守护者。随着2020年《化妆品监督管理条例》的发布和2023年《牙膏监督管理办法》的实施，牙膏行业的监管迎来了新的里程碑。本文将为您详细解读这些新规，内容包括：牙膏备案监管法规体系构成、牙膏备案管理模式、牙膏备案人主体责任和企业资质、牙膏备案人用户注册及备案平台绑定、牙膏备案资料、牙膏备案流程、牙膏备案监管试用范围、牙膏备案监管-试用范围、牙膏备案监管-简化备案资料、牙膏检测项目帮助您全面了解牙膏备案监管的最新要求。
牙膏备案监管
牙膏备案监管-法规体系构成
- 《化妆品监督管理条例》
- 《化妆品生产经营监督管理办法》
- 《牙膏监督管理办法》
- 《化妆品标签管理办法》
- 《儿童化妆品监督管理规定》
- 《化妆品生产质量管理规范》
- 相关公告和规范性文件
2020年6月16日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》，将牙膏纳入普通化妆品的监管范畴。2023年3月16日，国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》，并于2023年12月1日正式施行。这标志着牙膏监管从行业管理向国家药品监管部门备案管理的转变。
牙膏备案管理模式
根据新规，牙膏实行备案管理。国产牙膏需在上市销售前向所在地省级药品监督管理部门备案，进口牙膏则需在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可委托省级部门实施进口牙膏备案管理。
牙膏备案人主体责任和企业资质
牙膏备案人需对牙膏的质量安全和功效宣称负责。企业需满足以下条件：
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应当是依法设立的企业或者其他组织
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具有与进行备案产品相适应的质量管理体系
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具有牙膏不良反应监测与评价的能力
境外牙膏备案人需指定我国境内企业法人作为境内责任人，协助开展相关监测和监督工作。
牙膏备案人用户注册及备案平台绑定
备案平台已于2023年10月1日上线。备案人需在国家药品监管局网站注册法人账号，并绑定牙膏备案信息服务平台。已有法人账号的备案人可直接登录并绑定，提交备案资料进行牙膏备案。备案人首次使用的，可登录国家药品监管局网站（www.nmpa.gov.cn）。
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| 《牙膏监督管理办法》解读（一） | 《牙膏监督管理办法》解读（二） |
牙膏备案资料
根据《牙膏监督管理办法》、关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）和牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）
牙膏的备案资料如下：
- 备案人的名称、地址、联系方式；
- 生产企业的名称、地址、联系方式；
- 产品名称；
- 产品配方；
- 产品执行的标准；
- 产品标签样稿；
- 产品检验报告；
- 产品安全评估资料。
牙膏备案流程包括：
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提交备案资料
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上传并公布功效宣称依据的文献资料、研究数据或产品功效评价资料的摘要
牙膏备案人应当在进行牙膏备案的同时，通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要。
儿童牙膏的宣称、标志和安全警示用语规定
儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年 第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。
儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。
儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。
2023年12月1日前已上市牙膏的简化备案管理
牙膏备案监管-试用范围
在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市的牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，简化相应的备案资料要求。
牙膏备案监管-备案主体
牙膏备案人（境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案），
牙膏备案监管-简化备案资料
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牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；
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产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；
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证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。
牙膏备案监管-注意事项及时间节点
牙膏备案人应在2023年10月1日~2023年11月30日期间两个月内通过牙膏备案信息服务平台提交简化资料进行简化备案，并要于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求整理完成相应的产品备案资料，除仅宣称具有清洁功效外的其他牙膏产品还应通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。此外，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的简化备案牙膏产品，应于2024年7月1日前按《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求完成产品标签更新。
在2023年12月1日前已上市的牙膏产品，可简化备案资料要求。备案人需在2023年10月1日至11月30日期间提交简化资料，并在2025年12月1日前完成全面备案。
牙膏检测项目
| 临床功效 | |
| 临床测试项目 标准 | |
| 防龋试验 牙膏功效标准WS/T 326.3-2010 | |
| 除溃渍美白(去除外源性色素试验)中国口腔清洁护理用品协会团体标准T/COCIA 8-2020 | |
| 抑制牙菌斑试验 牙膏功效标准WS/T 326.3-2010 | |
| 减轻牙龈炎症试验 牙膏功效标准WS/T 326.3-2010 | |
| 抗牙本质敏感试验 牙膏功效标准WS/T326.4-2010 | |
| 抗牙结石试验 中国口腔清洁护理用品协会团体标准T/COCIA 10-2020 | |
| 减轻口臭试验 中国口腔清洁护理用品协会团体标准T/COCIA9-2020 | |
| 体外功效 | |
| 类别 | 项目 |
| 美白 | 美白试验 无磨损去渍试验 假牙清洁试验 牙釉质光泽度试验 |
| 抗牙本质敏感 | 牙本质小管闭塞试验(SEM法) 牙本质小管闭塞试验(水分传导法) |
| 牙釉质修护和保护 | 牙釉质再矿化试验 氟化物吸收试验 牙釉质和牙本质侵蚀研究试验 |
| 抑制牙菌斑 | 抑制牙菌斑试验(微生物法) pH缓冲能力试验 去除牙菌斑试验 |
| 安全性 | 牙齿磨损程度评价RDA,REA(ISO11609) 漂白产品的腐蚀能力评价(ISO 28399) |
| 安全评估 | ||||
| 项目 标准 | ||||
| 口腔清洁护理用品原料安全评估 口腔清洁护理用品安全评估指南 | ||||
| 口腔清洁护理用品产品安全评估 口腔清洁护理用品安全评估指南 | ||||
| 安全性测试 | ||||
| 项目 | 内容 | |||
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型式 检测 |
GB/T 8372-2017牙膏-含氟牙膏 GB 39669-2020牙刷及口腔器具安全通用技术要求 GB 30003-2013磨尖丝牙刷 GB 30002-2013儿童牙刷 GB19342-2013牙刷 |
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理化 测试 |
pH、水分含量、重金属、硼酸和硼酸盐含量、防腐剂等 | |||
| 微生物 | 菌落总数、霉菌和酵母菌、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色 葡萄球菌等 |
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化妆品皮肤不良反应是指使用化妆品引起的皮肤、黏膜、附属器病变。以下是关于化妆品皮肤不良反应的诊疗指南的主要内容：
化妆品不良反应-病因
1. 化妆品成分中的刺激和致敏物质：化妆品皮肤不良反应最常见的是接触性皮炎，常由香料、防腐剂、乳化剂、抗氧化剂、防晒剂、植物添加剂等成分引起，最常见的是香料和防腐剂。此外，表面活性剂、颜料或染料（染发剂、指甲油等）、人造指甲材料及黏合剂等也是常见的刺激物。化妆品中的光敏性成分常引发光感性皮炎。
2. 局部皮肤屏障功能破坏：皮肤角质层细胞的致密结构与角蛋白、脂质紧密有序地排列，构成物理性屏障，以抵御外界各种物理、化学和生物性有害因素对皮肤的侵袭。皮肤屏障功能不完整或被破坏时，其对外用化学物质吸收增加，神经末梢受到的保护减少，经皮失水增加，是导致皮肤敏感的原因之一。
3. 非法添加违禁成分或限用成分浓度超标：少数不合格化妆品中非法添加违禁成分如糖皮质激素、抗生素和重金属，或限用成分如果酸浓度超标等。可引起糖皮质激素依赖性皮炎、重金属中毒，严重者出现系统损害等。
4. 其他：患者为自身敏感体质或患其他导致皮肤敏感的皮肤病，如玫瑰痤疮、特应性皮炎等；产品说明书不准确导致使用方法不当或未按说明书正确使用。
化妆品不良反应-发病机制
1. 刺激反应：由化妆品直接接触皮肤黏膜引起的损伤，是一种细胞毒反应。皮肤暴露于强刺激性化妆品后，受损皮肤失去完整性，表皮"砖墙结构"中双层脂质分子结构被破坏，经表皮失水增加，角质层水合程度下降，同时表皮中产生大量促炎因子。刺激性接触性皮炎无免疫记忆，参与反应的细胞包括CD4+ T细胞与Th1细胞。
2. 变态反应：化妆品皮肤不良反应多属于此类。系化妆品成分在接触部位启动的由细胞介导的超敏反应。化妆品成分多属半抗原，进入表皮后结合载体蛋白形成完全抗原，刺激角质形成细胞释放炎症细胞因子和趋化因子，激活朗格汉斯细胞、树突细胞以及内皮细胞。当皮肤再次接触此类化妆品成分时，抗原提呈细胞激活记忆T细胞，启动炎症反应。
3. 光敏反应：可分为光变态反应和光毒反应，以光变态反应为主，一般属于迟发型超敏反应，也有IgE介导的Ⅰ型速发型超敏反应。光能对完全抗原的形成起一定作用，可通过光化学途径改变化妆品半抗原结构，新生半抗原与蛋白结合形成新的完全抗原，诱导免疫反应发生。
4. 致痤疮样效应：矿物油刺激毛囊皮脂腺结构，引起毛囊口上皮细胞增殖与角化过度，使皮脂排出障碍；毛囊皮脂腺导管发生机械性阻塞，致毛囊阻塞、皮脂积聚而形成痤疮。
5. 致色素异常机制：化妆品成分可通过直接刺激、光敏反应等炎症反应刺激黑素细胞增殖和酪氨酸酶活性增高，引起皮肤色素沉着，或长期经皮吸收作用（某些染料、重金属等）导致局部皮肤色素增加。
化妆品不良反应-临床表现及分类
1. 接触性皮炎：包括非免疫性机制引起的刺激性接触性皮炎和免疫机制引起的变应性接触性皮炎。刺激性接触性皮炎为化妆品直接刺激造成的可见皮肤损害，初次使用化妆品后即可发生。变应性接触性皮炎是由于接触致敏物质引起的接触性皮炎，需一定致敏期才发生反应。
2. 光感性皮炎：由化妆品中某些成分与光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。有明确的化妆品接触史和光照史，皮损主要发生于使用化妆品后的光照部位。
3. 皮肤色素异常：接触化妆品的局部及邻近部位发生的慢性色素异常改变，或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留皮肤色素沉着、色素减退或色素脱失。
4. 唇炎：唇部使用化妆品后发生在唇红部位的接触性皮炎，表现为干燥、裂隙、鳞屑、肿胀，可有瘙痒感。
5. 痤疮：连续接触化妆品后，在接触部位发生的痤疮样毛囊皮脂腺炎症。发病前有明确的化妆品使用史。
6. 接触性荨麻疹：皮损主要发生在化妆品使用部位，表现为接触化妆品后数分钟至数小时内发生水肿性红斑和风团。
7. 毛发损害：有明确的发用化妆品使用史，如洗发护发剂、发乳、发胶、染发剂、烫发剂、生发水、纹饰材料等。使用后出现毛发变脆、分叉、断裂、脱落、失去光泽、变形等病变。
8. 甲损害：有明确的甲用化妆品使用史，在甲及甲周发生病变。表现为甲板变形，软化剥离，脆裂，失去光泽。
9. 其他皮肤不良反应：化妆品糖皮质激素依赖性皮炎是由于长期使用添加糖皮质激素的不合格产品，停用后出现皮肤刺痒、灼热不适及肿胀、红斑、鳞屑、丘疹、毛细血管扩张、痤疮加重等戒断症状。
化妆品不良反应-诊断与鉴别诊断
1. 诊断：各种化妆品皮肤不良反应均有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型临床表现，可明确诊断。
2. 鉴别诊断：化妆品皮肤不良反应的诊断需排除其他原因所致的皮肤病变。化妆品接触性皮炎应与湿疹、脂溢性皮炎、糖皮质激素依赖性皮炎、光线性皮炎、多形性日光疹等疾病相鉴别。
化妆品不良反应-处理原则
1. 停用引起病变或可疑引起病变的化妆品，根据不良反应的类型对症治疗。
2. 化妆品接触性皮炎：可按接触性皮炎的治疗原则进行。以对症治疗为主，局部治疗可根据外用药使用原则进行选择。
3. 化妆品光感性皮炎：应尽量避免阳光和紫外线暴露。按照光毒性皮炎或光变应性皮炎的治疗原则对症治疗。
4. 化妆品皮肤色素异常：注意避免阳光和紫外线照射。可以按照一般色素沉着性皮肤病或色素脱失性皮肤病治疗。
5. 其他：化妆品接触性荨麻疹按荨麻疹的治疗原则对症治疗；化妆品痤疮按痤疮的治疗原则，如抗炎、抗菌和角质溶解等方法对症处理。
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