服务介绍
在中国，牙膏不仅是日常生活的必需品，更是健康生活的守护者。随着2020年《化妆品监督管理条例》的发布和2023年《牙膏监督管理办法》的实施，牙膏行业的监管迎来了新的里程碑。本文将为您详细解读这些新规，内容包括：牙膏备案监管法规体系构成、牙膏备案管理模式、牙膏备案人主体责任和企业资质、牙膏备案人用户注册及备案平台绑定、牙膏备案资料、牙膏备案流程、
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
在中国，牙膏不仅是日常生活的必需品，更是健康生活的守护者。随着2020年《化妆品监督管理条例》的发布和2023年《牙膏监督管理办法》的实施，牙膏行业的监管迎来了新的里程碑。本文将为您详细解读这些新规，内容包括：牙膏备案监管法规体系构成、牙膏备案管理模式、牙膏备案人主体责任和企业资质、牙膏备案人用户注册及备案平台绑定、牙膏备案资料、牙膏备案流程、牙膏备案监管试用范围、牙膏备案监管-试用范围、牙膏备案监管-简化备案资料、牙膏检测项目帮助您全面了解牙膏备案监管的最新要求。
牙膏备案监管
牙膏备案监管-法规体系构成
- 《化妆品监督管理条例》
- 《化妆品生产经营监督管理办法》
- 《牙膏监督管理办法》
- 《化妆品标签管理办法》
- 《儿童化妆品监督管理规定》
- 《化妆品生产质量管理规范》
- 相关公告和规范性文件
2020年6月16日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》，将牙膏纳入普通化妆品的监管范畴。2023年3月16日，国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》，并于2023年12月1日正式施行。这标志着牙膏监管从行业管理向国家药品监管部门备案管理的转变。
牙膏备案管理模式
根据新规，牙膏实行备案管理。国产牙膏需在上市销售前向所在地省级药品监督管理部门备案，进口牙膏则需在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可委托省级部门实施进口牙膏备案管理。
牙膏备案人主体责任和企业资质
牙膏备案人需对牙膏的质量安全和功效宣称负责。企业需满足以下条件：
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应当是依法设立的企业或者其他组织
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具有与进行备案产品相适应的质量管理体系
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具有牙膏不良反应监测与评价的能力
境外牙膏备案人需指定我国境内企业法人作为境内责任人，协助开展相关监测和监督工作。
牙膏备案人用户注册及备案平台绑定
备案平台已于2023年10月1日上线。备案人需在国家药品监管局网站注册法人账号，并绑定牙膏备案信息服务平台。已有法人账号的备案人可直接登录并绑定，提交备案资料进行牙膏备案。备案人首次使用的，可登录国家药品监管局网站（www.nmpa.gov.cn）。
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| 《牙膏监督管理办法》解读（一） | 《牙膏监督管理办法》解读（二） |
牙膏备案资料
根据《牙膏监督管理办法》、关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）和牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）
牙膏的备案资料如下：
- 备案人的名称、地址、联系方式；
- 生产企业的名称、地址、联系方式；
- 产品名称；
- 产品配方；
- 产品执行的标准；
- 产品标签样稿；
- 产品检验报告；
- 产品安全评估资料。
牙膏备案流程包括：
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提交备案资料
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上传并公布功效宣称依据的文献资料、研究数据或产品功效评价资料的摘要
牙膏备案人应当在进行牙膏备案的同时，通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要。
儿童牙膏的宣称、标志和安全警示用语规定
儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年 第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。
儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。
儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。
2023年12月1日前已上市牙膏的简化备案管理
牙膏备案监管-试用范围
在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市的牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，简化相应的备案资料要求。
牙膏备案监管-备案主体
牙膏备案人（境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案），
牙膏备案监管-简化备案资料
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牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；
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产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；
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证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。
牙膏备案监管-注意事项及时间节点
牙膏备案人应在2023年10月1日~2023年11月30日期间两个月内通过牙膏备案信息服务平台提交简化资料进行简化备案，并要于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求整理完成相应的产品备案资料，除仅宣称具有清洁功效外的其他牙膏产品还应通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。此外，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的简化备案牙膏产品，应于2024年7月1日前按《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求完成产品标签更新。
在2023年12月1日前已上市的牙膏产品，可简化备案资料要求。备案人需在2023年10月1日至11月30日期间提交简化资料，并在2025年12月1日前完成全面备案。
牙膏检测项目
| 临床功效 | |
| 临床测试项目 标准 | |
| 防龋试验 牙膏功效标准WS/T 326.3-2010 | |
| 除溃渍美白(去除外源性色素试验)中国口腔清洁护理用品协会团体标准T/COCIA 8-2020 | |
| 抑制牙菌斑试验 牙膏功效标准WS/T 326.3-2010 | |
| 减轻牙龈炎症试验 牙膏功效标准WS/T 326.3-2010 | |
| 抗牙本质敏感试验 牙膏功效标准WS/T326.4-2010 | |
| 抗牙结石试验 中国口腔清洁护理用品协会团体标准T/COCIA 10-2020 | |
| 减轻口臭试验 中国口腔清洁护理用品协会团体标准T/COCIA9-2020 | |
| 体外功效 | |
| 类别 | 项目 |
| 美白 | 美白试验 无磨损去渍试验 假牙清洁试验 牙釉质光泽度试验 |
| 抗牙本质敏感 | 牙本质小管闭塞试验(SEM法) 牙本质小管闭塞试验(水分传导法) |
| 牙釉质修护和保护 | 牙釉质再矿化试验 氟化物吸收试验 牙釉质和牙本质侵蚀研究试验 |
| 抑制牙菌斑 | 抑制牙菌斑试验(微生物法) pH缓冲能力试验 去除牙菌斑试验 |
| 安全性 | 牙齿磨损程度评价RDA,REA(ISO11609) 漂白产品的腐蚀能力评价(ISO 28399) |
| 安全评估 | ||||
| 项目 标准 | ||||
| 口腔清洁护理用品原料安全评估 口腔清洁护理用品安全评估指南 | ||||
| 口腔清洁护理用品产品安全评估 口腔清洁护理用品安全评估指南 | ||||
| 安全性测试 | ||||
| 项目 | 内容 | |||
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型式 检测 |
GB/T 8372-2017牙膏-含氟牙膏 GB 39669-2020牙刷及口腔器具安全通用技术要求 GB 30003-2013磨尖丝牙刷 GB 30002-2013儿童牙刷 GB19342-2013牙刷 |
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理化 测试 |
pH、水分含量、重金属、硼酸和硼酸盐含量、防腐剂等 | |||
| 微生物 | 菌落总数、霉菌和酵母菌、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色 葡萄球菌等 |
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