服务介绍
原料药蛋白残留分析 康派斯医药 药品检测服务为您提供专业的原料药蛋白残留分析服务 康派斯医药 药品检测服务为您提供专业的原料药蛋白残留分析服务,拥有先进的医药检测平台和经验丰富的实验团队,致力于保障药品质量与安全,助力医药大健康领域的发展与技术创新。 服务背景 近期,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在对酶催化合成的原料药进行新药评审时,也
服务内容
原料药蛋白残留分析
康派斯医药 · 药品检测服务为您提供专业的原料药蛋白残留分析服务
康派斯医药 · 药品检测服务为您提供专业的原料药蛋白残留分析服务,拥有先进的医药检测平台和经验丰富的实验团队,致力于保障药品质量与安全,助力医药大健康领域的发展与技术创新。
服务背景
近期,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在对酶催化合成的原料药进行新药评审时,也关注到了催化反应的酶、淀粉、DNA等的残留。华测医药药品检测服务建立了3种成分(DNA、蛋白质、糖)残留的分析方法。
原料药蛋白残留分析
根据中国药典2020版四部《9101 分析方法验证指导原则》中对分析方法与验证性能指标的规定,华测医药药品检测服务,按杂质定量分析方法的要求,进行方法学验证。考察的参数包括专属性、线性/范围、准确度、精密度(重复性/中间精密度)、检测限和定量限、溶液稳定性。
其方法的灵敏度,可以满足大部分的应用场景。
▶ 生物酶催化反应:具有专一性高、条件温和、绿色环保等优势,在原料药的生产过程得到日益广泛的应用。国际酶学委员会(I.E.C)根据酶所催化的反应类型,把酶分为6个大类 – 转移酶、水解酶、裂解酶、氧化还原酶、异构酶和连接酶等。制备API所用的酶催化剂,属于工艺杂质,需要控制其残留量。
▶ 蛋白质残留:蛋白质的含量测定方法有凯氏定氮法、福林酚法(Lowry法)、双缩脲法、BCA法和考马斯亮蓝法(Bradford法)。其中考马斯亮蓝法因灵敏度最高,不易被干扰,而受到青睐。该方法可测定1~200µg的蛋白质量。
▶ 糖残留:无论是淀粉,还是多糖、寡糖,都可以利用水解法,把糖类转化为单糖,采用HPLC-CAD方法,检测糖的残留。
▶ DNA残留:康派斯采用荧光染色法,检测原料药中发酵微生物DNA的残留。
适用产品
适用于酶催化、或发酵制备的原料药。如维格列汀、盐酸去甲金霉素、阿托伐他汀钙、红霉素等。
测试项目
原料药中3种成分(DNA、蛋白质、糖)残留检测与方法学验证。
测试项目 | 方法的检测限 | 定量限 |
蛋白质残留 | 0.6µg/mL | 2µg/mL |
糖残留 | 1.7µg/mL | 5µg/mL |
DNA残留 | 1.3ng/mL | 2.5ng/mL |
特色服务
水中易溶的API,单个方法检测所需要的样品量仅为2~3g,方法开发和验证需要20~30g样品。
常规样品要求
完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询康派斯在线客服。
康派斯优势
康派斯检测:专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构康派斯检测:专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构
康派斯检测,作为一家全球知名的第三方测试认证机构,以其专业资质、经验丰富的技术专家团队和先进的实验室设备,为客户提供专业咨询和服务,确保测试数据的准确和可靠。
专业资质与丰富经验
康派斯检测拥有一支由资深技术专家组成的团队,他们具备丰富的行业经验和专业知识,能够为客户提供最精准、最可靠的检测服务。我们严格遵循国家和行业的标准和规范,确保每一项检测都符合最高标准。
先进实验室设备
为了保证测试数据的准确性和可靠性,康派斯检测投入巨资引进了先进的实验室设备。这些设备经过严格校准和维护,能够满足各种复杂材料的测试需求。我们始终坚持使用最先进的测试技术和方法,以确保检测结果的准确性和可靠性。
全球信赖的第三方测试认证机构
作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,康派斯检测是您品质的背书。我们凭借遍布全球的实验室网络,为客户提供全面完善的一站式测试认证解决方案。无论是材料分析还是性能测试,我们都能够为客户提供最专业、最可靠的服务。
免费获取检测方案报价
专业工程师在线服务,2小时获取方案报价
选择康派斯的六大理由
资质齐全权威
各类资质证书齐全集团拥有CMA、CNAS、CCS、加拿大普惠实验室等认证证书,各类资质证书齐全,认证参数多达5000余个。还具有民用航空油料检测单位批准函资质,可提供具有法律效力的国标、行标等权威报告。
查看证书团队专业可靠
70%专业技术人员集团拥有一只专业的检测团队,专业技术人员占70%,博士占20%,本科占70%。从方案制定,样品分析,报告出具,每一步都精准雕琢。成就了一只技术领先、过硬、可信赖的能打胜仗的团队。
了解团队设备先进齐全
400台进口率92%集团投资数亿配备了全球先进的检测仪器设备400多套,来自美国、德国、瑞士等国的进口设备高达92%以上。组建了十几所自有实验室,占地面积8000㎡。服务涵盖了1000+细分领域。
查看设备数据准确可信
检测准确率达99%集团依托专业技术检测团队,先进的进口设备,大量的图谱数据库及严苛的专业实验室质控体系,并采用多种解决方案,全力保障分析数据的准确性,整体准确率可达99%,数据精准可信赖。
了解详情服务全程全面
一站式跟踪服务服务覆盖全行业。上千检测指标,端到端供应链解决方案全方位多维度产品测试,从检测需求分析到检测报告应用全流程技术支持,同时整合全行业资源,在周期、费用、实力方面,为您提供最优解。
了解服务售后安心无忧
定期回访可复检康派斯支持7*24小时服务,让您随时随地都能找到我们,如遇特殊情况有也紧急通道服务,而且每年定期回访并开设有培训课程,对有疑问的报告可以免费复检,让您售后完全无忧。
咨询客服您只需四步轻松拿报告
您可能关心的问题
-
A、康派斯拥有较全面的仪器设备,及众多10余年经验的工程师。
B、提供顾问式服务,行业广,针对客户需求制定对应解决方案。
C、环境领域一站式技术服务,全程专人对接,客户可实时了解报告进度。
-
A、按常规情况是我们收到样品后的5-7个工作日内出报告。
B、为了更快出报告省去大量人工处理环节,康派斯采用多个部门协同合作,对某些品种可采用自动化样品处理技术,报告更快更准确。
C、客户急需报告的,可提供加急服务。
D、具体品种不同出报告时间有所不同,具体可以咨询在线客服。
-
康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的,不会恶意串改、伪造检测数据,出具的检测报告权威可信,到国内外都认可的。
-
具体标准因检测项目的不同而不同,具体可以咨询在线客服。
-
我公司承诺,对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的,不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问,请与我们技术人员取得联系,我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同,我公司将不改变检测结果,如与初次检测的结果不同,我公司会在此期间,对样品进行多次复检实验,最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。
-
因标准信息繁多及其它方面的原因,很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况,这种情况下,我们会为客户提供相关项目的推荐,但需要客户提供以下信息:
1、提供产品详细介绍,特别是用途。
2、提供检测的总要求,比如是检测环保要求还是性能上的检测?
3、其他信息,比如检测报告样本。
推荐一站式解决方案
您可能还在找的服务换一批
-
异物分析
异物分析
-
灌浆料检测与分析
高强灌浆料、高强无收缩灌浆料、支座灌浆料、环氧灌浆料、套筒灌浆料、
-
压缩空气检测
含油量,水分,尘埃粒子,微生物等检测
-
天然气检测分析
甲烷天然气 | 液化天然气 | 压缩天然气 | 石油天然气检测
-
包装材料检测
纸、塑料、金属包装检测
-
压缩天然气(CNG)测试
高位发热量、总硫、硫化氢、二氧化碳、氧气测试
-
混凝土检测与分析
泡沫混凝土检测,彩色混凝土检测,发泡混凝土检测,钢筋混凝土检测,沥青混凝土检测,
-
防老剂检测分析
防老剂AW | 防老剂DBPD | 防老剂NA | 防老剂4020 | 防老剂4030 | 防老剂H
-
锅炉废气检测
烧燃煤锅炉气检测、烧柴油汽油锅炉气检测、烧生物质锅炉气检测、烧天然气锅炉气检测、烧电锅炉气检测