综合性第三方权威检测机构

原料药蛋白残留分析

「 可全国寄样/部分地区上门取样 」「 CMA/CNAS资质报告 」「 可加急检测 」

服务介绍

原料药蛋白残留分析 康派斯医药 药品检测服务为您提供专业的原料药蛋白残留分析服务 康派斯医药 药品检测服务为您提供专业的原料药蛋白残留分析服务,拥有先进的医药检测平台和经验丰富的实验团队,致力于保障药品质量与安全,助力医药大健康领域的发展与技术创新。 服务背景 近期,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在对酶催化合成的原料药进行新药评审时,也

服务范围全国

检测周期5-7个工作日,可加急

相关资质可提供CMA、CNAS检测报告

服务模式快递寄样、现场取样、人工送样

服务对象企事业单位、高等院校、科研院所

服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务

检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制

服务内容

原料药蛋白残留分析

康派斯医药 · 药品检测服务为您提供专业的原料药蛋白残留分析服务

康派斯医药 · 药品检测服务为您提供专业的原料药蛋白残留分析服务,拥有先进的医药检测平台和经验丰富的实验团队,致力于保障药品质量与安全,助力医药大健康领域的发展与技术创新。

服务背景

近期,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在对酶催化合成的原料药进行新药评审时,也关注到了催化反应的酶、淀粉、DNA等的残留。华测医药药品检测服务建立了3种成分(DNA、蛋白质、糖)残留的分析方法。

 

原料药蛋白残留分析

根据中国药典2020版四部《9101 分析方法验证指导原则》中对分析方法与验证性能指标的规定,华测医药药品检测服务,按杂质定量分析方法的要求,进行方法学验证。考察的参数包括专属性、线性/范围、准确度、精密度(重复性/中间精密度)、检测限和定量限、溶液稳定性。

其方法的灵敏度,可以满足大部分的应用场景。

▶ 生物酶催化反应:具有专一性高、条件温和、绿色环保等优势,在原料药的生产过程得到日益广泛的应用。国际酶学委员会(I.E.C)根据酶所催化的反应类型,把酶分为6个大类 – 转移酶、水解酶、裂解酶、氧化还原酶、异构酶和连接酶等。制备API所用的酶催化剂,属于工艺杂质,需要控制其残留量。

▶ 蛋白质残留:蛋白质的含量测定方法有凯氏定氮法、福林酚法(Lowry法)、双缩脲法、BCA法和考马斯亮蓝法(Bradford法)。其中考马斯亮蓝法因灵敏度最高,不易被干扰,而受到青睐。该方法可测定1~200µg的蛋白质量。

▶ 糖残留:无论是淀粉,还是多糖、寡糖,都可以利用水解法,把糖类转化为单糖,采用HPLC-CAD方法,检测糖的残留。

▶ DNA残留:康派斯采用荧光染色法,检测原料药中发酵微生物DNA的残留。

适用产品

适用于酶催化、或发酵制备的原料药。如维格列汀、盐酸去甲金霉素、阿托伐他汀钙、红霉素等。

测试项目

原料药中3种成分(DNA、蛋白质、糖)残留检测与方法学验证。

测试项目 方法的检测限 定量限
蛋白质残留 0.6µg/mL 2µg/mL
糖残留 1.7µg/mL 5µg/mL
DNA残留 1.3ng/mL 2.5ng/mL

 

特色服务

水中易溶的API,单个方法检测所需要的样品量仅为2~3g,方法开发和验证需要20~30g样品。

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询康派斯在线客服。

康派斯优势

康派斯检测:专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构康派斯检测:专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构

康派斯检测,作为一家全球知名的第三方测试认证机构,以其专业资质、经验丰富的技术专家团队和先进的实验室设备,为客户提供专业咨询和服务,确保测试数据的准确和可靠。

专业资质与丰富经验

康派斯检测拥有一支由资深技术专家组成的团队,他们具备丰富的行业经验和专业知识,能够为客户提供最精准、最可靠的检测服务。我们严格遵循国家和行业的标准和规范,确保每一项检测都符合最高标准。

先进实验室设备

为了保证测试数据的准确性和可靠性,康派斯检测投入巨资引进了先进的实验室设备。这些设备经过严格校准和维护,能够满足各种复杂材料的测试需求。我们始终坚持使用最先进的测试技术和方法,以确保检测结果的准确性和可靠性。

全球信赖的第三方测试认证机构

作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,康派斯检测是您品质的背书。我们凭借遍布全球的实验室网络,为客户提供全面完善的一站式测试认证解决方案。无论是材料分析还是性能测试,我们都能够为客户提供最专业、最可靠的服务。

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选择康派斯的六大理由

资质齐全权威

各类资质证书齐全

集团拥有CMA、CNAS、CCS、加拿大普惠实验室等认证证书,各类资质证书齐全,认证参数多达5000余个。还具有民用航空油料检测单位批准函资质,可提供具有法律效力的国标、行标等权威报告。

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团队专业可靠

70%专业技术人员

集团拥有一只专业的检测团队,专业技术人员占70%,博士占20%,本科占70%。从方案制定,样品分析,报告出具,每一步都精准雕琢。成就了一只技术领先、过硬、可信赖的能打胜仗的团队。

了解团队

设备先进齐全

400台进口率92%

集团投资数亿配备了全球先进的检测仪器设备400多套,来自美国、德国、瑞士等国的进口设备高达92%以上。组建了十几所自有实验室,占地面积8000㎡。服务涵盖了1000+细分领域。

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数据准确可信

检测准确率达99%

集团依托专业技术检测团队,先进的进口设备,大量的图谱数据库及严苛的专业实验室质控体系,并采用多种解决方案,全力保障分析数据的准确性,整体准确率可达99%,数据精准可信赖。

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服务全程全面

一站式跟踪服务

服务覆盖全行业。上千检测指标,端到端供应链解决方案全方位多维度产品测试,从检测需求分析到检测报告应用全流程技术支持,同时整合全行业资源,在周期、费用、实力方面,为您提供最优解。

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售后安心无忧

定期回访可复检

康派斯支持7*24小时服务,让您随时随地都能找到我们,如遇特殊情况有也紧急通道服务,而且每年定期回访并开设有培训课程,对有疑问的报告可以免费复检,让您售后完全无忧。

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  • A、康派斯拥有较全面的仪器设备,及众多10余年经验的工程师。

    B、提供顾问式服务,行业广,针对客户需求制定对应解决方案。

    C、环境领域一站式技术服务,全程专人对接,客户可实时了解报告进度。

  • A、按常规情况是我们收到样品后的5-7个工作日内出报告。

    B、为了更快出报告省去大量人工处理环节,康派斯采用多个部门协同合作,对某些品种可采用自动化样品处理技术,报告更快更准确。

    C、客户急需报告的,可提供加急服务。

    D、具体品种不同出报告时间有所不同,具体可以咨询在线客服。

     

  • 康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的,不会恶意串改、伪造检测数据,出具的检测报告权威可信,到国内外都认可的。

  • 具体标准因检测项目的不同而不同,具体可以咨询在线客服。

  • 我公司承诺,对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的,不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问,请与我们技术人员取得联系,我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同,我公司将不改变检测结果,如与初次检测的结果不同,我公司会在此期间,对样品进行多次复检实验,最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。

  • 因标准信息繁多及其它方面的原因,很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况,这种情况下,我们会为客户提供相关项目的推荐,但需要客户提供以下信息:

    1、提供产品详细介绍,特别是用途。

    2、提供检测的总要求,比如是检测环保要求还是性能上的检测?

    3、其他信息,比如检测报告样本。

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康派斯检测集团是一家取得"检验检测机构资质认证书CMA"以及"中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书CNAS"的 综合性第三方检测机构。集团主要承担产品的国家监督抽查、行业抽查、以及产品认证、质量争议仲裁、客户委托分析等检验工作。

集团总部位于西安市长安区中兴深蓝科技产业园B4-1座,占地面积8000㎡。拥有价值超亿万元的检验仪器设备400余套。其中来自美国安捷伦(Agilent),德国布鲁克(Bruker), 瑞士万通(Metrohm) 等进口设备高达90%以上。集团拥有一只高效专业的团队,其中质检技术人员达70%,博士硕士占20%,本科学历占76%以上。

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