服务内容
药典中的微生物鉴定指导原则是为非无菌药品微生物限度控制菌检查中疑似菌的鉴定及药物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等终检出微生物的鉴定提供指导的。菌株水平的鉴定在污染调查过程中非常重要,尤其适用于产品中的微生物数量高于接受标准水平或出现异常高的微生物检出情况时。菌株水平的鉴定在无菌工艺中也很重要,在无菌试验结果阳性和培养基灌装等模拟工艺失败时,应对检出的微生物进行评估。
自然环境中的细菌或真菌种类繁多,传统的生化鉴别耗时长,受微生物的生长状态的影响较大。因此,康派斯实验室基于分子生物学,利用通用引物扩增微生物的保守基因,纯化后测序,再通过NCBI的数据库进行BLAST比对,从而将未知微生物鉴定到属,甚至鉴定到种。并出具国内外认可的检测报告,报告具有CMA和CNAS资质。
检测范围
细菌、酵母、乳酸菌、放线菌丝状真菌、霉萄、大型真菌、生产菌株、业无菌、沙门氏菌、志贺氏菌和致泻大肠埃希氏菌的肠杆、菌科噬菌体、大肠菌群、大肠埃希氏菌、双歧杆菌、单核细胞增生李斯特氏菌、阪崎肠杆菌等微生物、新菌种鉴定和未知菌种。
检测项目及标准
检测项目 |
检测标准 |
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送射电镜、16SrDNA测序、生理生化、BIOLOG等 送射电镜、扫描电镜、26SrDNA测序、生理生化、BIOLOG等 扫描电镜18S/26S rDNA测序、形态特征观察、BIOLOG等 ITS测序、形志鉴别分子生物学、DNA-DNA杂交、醌型分析、脂肪酸测定 G+C%含量测定、细胞壁成分分析(糖及氨基酸) 分子测序、ERIC-PCR ( BOX-PCR)检测等 |
《商业无菌的检验》 GB/T4789.26-2003 《食品卫生微生物学检验 大肠菌群的快速检验》GB/T4789.32-2002 《食品卫生微生物学检验 双歧杆菌检验》GB/T4789.34-2008 《食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验》 GB 4789.35-2010 《食品卫生微生物学检验 大肠埃希氏菌 0157:H7/NM 检验》GB/T4789.36-2008 《食品安全国家标准 食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验》GB4789.30-2010 《食品安全国家标准 食品微生物学检验 阪崎肠杆菌检验》 GB4789.40-2010 |
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康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的,不会恶意串改、伪造检测数据,出具的检测报告权威可信,到国内外都认可的。
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