服务介绍
康派斯检测机构可提供化妆品功效评估、毒理检测、微生物检测、理化检测及研发质控、化妆品安全评价、 功效评价、注册备案法规咨询、新原料申报、注册备案检测等，本文主要介绍化妆品安全评价测试完整版与简版对比、化妆品安评总体要求、《化妆品安全评价测试导则》证据类型、《化妆品安全评估资料提交指南》问答等内容
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
康派斯化妆品事业部，拥有完善的仪器平台、强大的谱图数据库、 先进的分析和解析技术，具备市场监督管理局授权的化妆品领域CMA资质， 通过建设运营化妆品功效评估、毒理检测、微生物检测、理化检测及研发质 控实验室，组建专业资深法规团队，可向化妆品企业提供化妆品安全评价、 功效测试评价、注册备案法规咨询、新原料申报、注册备案检测、研发质控等一 站式技术服务，以满足企业产品技术革新、质量控制、安全评估、功效评估及备案上市等需求。
按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求，化妆品注册人、备案人在2024年5月1日后需要提交产品完整版的安全评估报告。完整版安评要求备案人对产品开展稳定性、相容性和防腐调整试验并出具报告。为什么要开展相容性测试呢，法规要求备案人对产品的质量和安全负责，产品的质量安全不仅仅体现在顾客收到产品时外观是否会破损、涂抹使用功能是否符合要求，还包含产品在不同区域、季节、温度环境下是否会发生物理、化学、生物类变化，会不会给消费者带来危害，因此需要系统的去分析各个因素，进行全面的测试验证。
由于5月1日前备案的产品可使用简化版安评，且后续无需补录完整版安评，因此若产品配方无法满足完整版安评要求的情况下，化妆品注册人、备案人可考虑尽早在5月1日前提交注册备案。
化妆品安全评价测试完整版与简版对比
| 序号 | 内容描述 | 简化版安评 | 完整版安评 |
|---|---|---|---|
| 一 | 摘要 |
有害物质和微生物等检测
|
有害物质、微生物、稳定性等检测
|
| 二 | 产品简介 | / | / |
| 三 | 产品配方 | 表1 (产品配方表) |
表1（产品配方表）
增加表2（产品实际成分含量表）
|
| 四 | 配方中各成分的安全评估 | 4种证据类型/风险评估程序评估 |
非表格，以文字形式详细评估；
2种证据类型/风险评估程序评估
|
| 五 | 可能存在的风险物质评估 | / | / |
| 六 | 风险控制措施或建议 | / | / |
| 七 | 安全评估结论 | / |
增加防腐剂挑战、理化特性、稳定性、包
装相容性的评估结果
|
| 八 | 安全评估人员签名 | 本人手签名 | 本人手签名 |
| 九 | 安全评估人员简历 | / | / |
| 十 | 参考文献 | / | / |
| 十一 | 附录 | / |
增加防腐剂挑战测试报告、
理化特性、稳定性测试报告、
包装相容性检测报告
|
化妆品安全评估测试具体要求
① 新原料、特殊/普通化妆品注册备案前，应自行或委托专业机构开展安全评估。
② 安评人员，应具备化妆品质量安全相关专业知识，5年以上相关专业从业经历。
③ 普通化妆品有条件豁免毒理试验，婴童、监测期新原料、重点监管对象除外。
④ 必须配合仪器或工具使用的，应确定仪器或工具是否有化妆品功能/参与再生 产/改变作用机理，评估其使用条件下的安全性。
⑤ 已注册备案产品，使用方法、原料毒理/质规改变或有不良反应增加趋势的， 应及时变更产品安全评估资料
| 评估对象 | 要求 |
|
化妆品产品
|
1、以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留量 等暴露水平，对产品进行安全评估。
2、按照风险评估程序，对产品中各原料和风险物质进行评估。
3、安全评估后，在满足伦理要求的前提下，通过人体斑贴/人体试用， 进一步排除皮肤不良反应。
4、同系列、名称相同、除着色剂或香料种类/含量不同基础配方相同 的，可只评估调整组分。
5、若不同原料产生相同作用机制的系统毒性、来源于其他产品，需考 虑累积暴露。
6、每个产品均需进行安全评估，按保存期限保管，有变更的及时更新 原来的安评报告。
|
|
儿童化妆品
|
1）评估过程需结合儿童自身特点
2）明确配方设计原则，并对原料使用必要性说明
3）不允许使用有特殊使用目的原料，不鼓励使用基因、纳米技术等原 料
|
《化妆品安全评价测试导则》证据类型
 |
证据类型按顺序从上到下进行确
认和选择（1＞2＞3＞4）：
1～4为简化版安评可采用；
1～2为完整版安评可采用。
对于无法使用任一证据类型的原
料/风险物质，应按照《技术导则》
要求的评估程序进行评估证明其
安全性。
毒理学关注阈值TTC：
适用化学结构明确，且不含致癌
警告结构，含量较低且缺乏系统
毒理学数据。
分组/交叉参照：
缺乏系统毒性数据的非功效成分，
所参照物质与评估原料/风险物质
有相似的化学结构，相同的代谢
途径和化学/生物反应性。
|
如何应对完整版化妆品安全评估测试报告落地
问题一：配方中原料的评估问题-原料的安全评估或权威机构结论
原料无权威安全评估结论时需考虑的毒理学终点
化妆品安全评估-防腐挑战测试报告
化妆品安全评估-仿佛测试基本要求
• 儿童、眼部/口唇化妆品：菌落总数≤500（CFU/g 或 CFU/ml）
• 处于研发阶段的化妆品：参考国际通用的标准或方法
• 防腐体系相同且配方近似的产品：可参考已有的资料和实验数据
• 可不进行防腐效能评价：非含水产品、有机溶剂为主的产品、含 水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等
• 无防腐体系？非常规的防腐体系？
化妆品安全评估测试-稳定性测试报告
稳定性定义
• 稳定性：化妆品在规定或合理可预见的储存和使用条件下，保持 其初始性质或性质不随时间改变的能力。
• 加速稳定性评价：旨在加速由于内在或外在因素而自然发生的失 稳过程，并预测长期行为的研究。
• 长期稳定性评价：监测和研究产品的状态，在合理预期的储存和 使用条件下，以确定其在时间推移下的任何变化过程。
• 稳定性准则：可接受的与初始性质或生产后性质的偏差。
• 稳定性指标：化妆品的状态或行为的性质/参数，应根据要求、 特定产品质量进行监控。
• 保质期：化妆品生产后可保存的推荐期限，在此期间，在预期的 分销、储存、展示和使用条件下，产品的质量或性质仍可接受。
稳定性评价-各阶段主体
稳定性评价-基本要求
• 目的：通过将不同规格的产品放置在不同的温度、相对湿度、光 照条件下，定期获取产品来检测其感官、功效成分/标志性成分、卫生安全指标等的含量变化，用于指导产品生产及配方设计。
• 评价指标：感官、微生物、理化、功能、其他指标、包装相容性
• 破坏性试验：高温（比加速高10℃）、高湿（75%或更高）、强光
• 加速试验：40±2℃、相对湿度75±5%，6个月
• 长期试验：常温常湿条件下（25±2℃、相对湿度 60±10%/30±2℃、相对湿度65±5%）试验36个月
• 试验样品不少于3批、配方工艺与批量生产一致
• 保质期的确定：一般参考药品，加速试验条件下保存6个月以上，相当于室温放置3年以上。稳定时间=考察时间×4[（耐热温度-18）÷10]
包材相容性测试报告
《化妆品安全技术规范》规定“直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。
《化妆品安全评估资料提交指南》问答
一、为何要制定《化妆品安全评估资料提交指南》？
为贯彻落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，推进化妆品安全评估制度有序实施，强化企业质量安全主体责任意识，提高监管效能，中国食品药品检定研究院结合我国行业发展现状，创新化妆品安全评估管理模式，组织起草了《化妆品安全评估资料提交指南》（以下简称《提交指南》），细化了化妆品安全评估资料提交要求，其附件《化妆品安全评估报告自查要点》（以下简称《自查要点》）为企业准确规范提交安全评估资料提供指引。
二、《化妆品安全评估资料提交指南》包括哪些内容？
《提交指南》正文包括制定背景、适用范围、基于风险管理原则对化妆品的细化分类以及提交安全评估资料要求等内容；附件包括《自查要点》和《化妆品安全评估基本结论示例》。
《自查要点》主要包括安全评估报告中要求的原料安全评估、化妆品终产品安全性测试、特殊情形产品的安全评估、可能存在的风险物质的评估、产品稳定性和微生物学评估、安全评估结论等内容的技术要点。
《化妆品安全评估基本结论示例》的附件1为经质量安全负责人自查后形成的化妆品安全评估报告小结模板，为质量安全负责人列明安全评估报告自查的主要内容。
三、起草《化妆品安全评估报告自查要点》的目的是什么？质量安全负责人为何需对安全评估报告进行自查？
鉴于目前国内行业发展现状，部分企业在开展化妆品安全评估时对法规理解不深入、评估要求不清晰，《自查要点》为企业准确规范提交安全评估资料提供指引，助力企业提升安全评估能力。
《化妆品生产质量管理规范》规定，质量安全负责人应当协助法定代表人承担产品安全评估报告的审核；质量安全负责人对安全评估资料实施自查，有助于引导企业构建完善的安全评估体系，落实企业承担产品安全的主体责任，同时也可以优化安全评估资料提交程序，助力产品研发提速增效。
四、安全评估报告存档备查的含义是什么？
化妆品安全评估报告存档备查作为一项落实企业主体责任、减少企业在化妆品注册备案过程中资料提交工作量的创新性举措，并不是减免企业编制化妆品安全评估报告，更不是对产品安全评估要求的降低。企业应当在申请注册或进行备案前完成产品的安全评估，形成安全评估报告，可参考《自查要点》对安全评估报告完成自查，按照《提交指南》要求仅提交安全评估基本结论，安全评估报告留存在企业备查。监管部门如对企业开展检查发现问题时，将依法予以处置。
五、化妆品终产品安全性测试的适用原则是什么？如何判定原料“含量较低”？
充分考虑目前行业呼吁度及关切度较高的部分原料毒理学数据缺失、安全评估数据依然存在缺口的困难，《自查要点》按照《公告》要求，明确化妆品终产品安全性测试的适用原则。注册人、备案人或者安全评估人员需对原料评估的数据类型和相关的毒理学数据进行充分的研究，如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同时原料在配方中的含量较低，不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效，且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%，此时可进行终产品安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。
由于不同原料的结构和功能有较大差异，如配方中作用于产品的原料，当使用浓度为0.1%时可能对人体几乎无作用，对人体的安全风险较低；但某些作用于人体的原料在使用浓度为0.01%时可能对人体产生安全风险。因此，注册人、备案人或者安全评估人员需根据原料的结构特点、理化特性、产品类型、产品的作用部位和使用方法等因素对原料“含量较低”进行综合研判。
六、化妆品终产品安全性测试的试验项目如何选择？实验室和试验报告的要求是什么？
可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》针对不同类别产品设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展终产品安全性测试，对产品的安全性进行综合评价分析。实验室和试验报告的要求需满足《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关规定。
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化妆品皮肤不良反应是指使用化妆品引起的皮肤、黏膜、附属器病变。以下是关于化妆品皮肤不良反应的诊疗指南的主要内容：
化妆品不良反应-病因
1. 化妆品成分中的刺激和致敏物质：化妆品皮肤不良反应最常见的是接触性皮炎，常由香料、防腐剂、乳化剂、抗氧化剂、防晒剂、植物添加剂等成分引起，最常见的是香料和防腐剂。此外，表面活性剂、颜料或染料（染发剂、指甲油等）、人造指甲材料及黏合剂等也是常见的刺激物。化妆品中的光敏性成分常引发光感性皮炎。
2. 局部皮肤屏障功能破坏：皮肤角质层细胞的致密结构与角蛋白、脂质紧密有序地排列，构成物理性屏障，以抵御外界各种物理、化学和生物性有害因素对皮肤的侵袭。皮肤屏障功能不完整或被破坏时，其对外用化学物质吸收增加，神经末梢受到的保护减少，经皮失水增加，是导致皮肤敏感的原因之一。
3. 非法添加违禁成分或限用成分浓度超标：少数不合格化妆品中非法添加违禁成分如糖皮质激素、抗生素和重金属，或限用成分如果酸浓度超标等。可引起糖皮质激素依赖性皮炎、重金属中毒，严重者出现系统损害等。
4. 其他：患者为自身敏感体质或患其他导致皮肤敏感的皮肤病，如玫瑰痤疮、特应性皮炎等；产品说明书不准确导致使用方法不当或未按说明书正确使用。
化妆品不良反应-发病机制
1. 刺激反应：由化妆品直接接触皮肤黏膜引起的损伤，是一种细胞毒反应。皮肤暴露于强刺激性化妆品后，受损皮肤失去完整性，表皮"砖墙结构"中双层脂质分子结构被破坏，经表皮失水增加，角质层水合程度下降，同时表皮中产生大量促炎因子。刺激性接触性皮炎无免疫记忆，参与反应的细胞包括CD4+ T细胞与Th1细胞。
2. 变态反应：化妆品皮肤不良反应多属于此类。系化妆品成分在接触部位启动的由细胞介导的超敏反应。化妆品成分多属半抗原，进入表皮后结合载体蛋白形成完全抗原，刺激角质形成细胞释放炎症细胞因子和趋化因子，激活朗格汉斯细胞、树突细胞以及内皮细胞。当皮肤再次接触此类化妆品成分时，抗原提呈细胞激活记忆T细胞，启动炎症反应。
3. 光敏反应：可分为光变态反应和光毒反应，以光变态反应为主，一般属于迟发型超敏反应，也有IgE介导的Ⅰ型速发型超敏反应。光能对完全抗原的形成起一定作用，可通过光化学途径改变化妆品半抗原结构，新生半抗原与蛋白结合形成新的完全抗原，诱导免疫反应发生。
4. 致痤疮样效应：矿物油刺激毛囊皮脂腺结构，引起毛囊口上皮细胞增殖与角化过度，使皮脂排出障碍；毛囊皮脂腺导管发生机械性阻塞，致毛囊阻塞、皮脂积聚而形成痤疮。
5. 致色素异常机制：化妆品成分可通过直接刺激、光敏反应等炎症反应刺激黑素细胞增殖和酪氨酸酶活性增高，引起皮肤色素沉着，或长期经皮吸收作用（某些染料、重金属等）导致局部皮肤色素增加。
化妆品不良反应-临床表现及分类
1. 接触性皮炎：包括非免疫性机制引起的刺激性接触性皮炎和免疫机制引起的变应性接触性皮炎。刺激性接触性皮炎为化妆品直接刺激造成的可见皮肤损害，初次使用化妆品后即可发生。变应性接触性皮炎是由于接触致敏物质引起的接触性皮炎，需一定致敏期才发生反应。
2. 光感性皮炎：由化妆品中某些成分与光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。有明确的化妆品接触史和光照史，皮损主要发生于使用化妆品后的光照部位。
3. 皮肤色素异常：接触化妆品的局部及邻近部位发生的慢性色素异常改变，或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留皮肤色素沉着、色素减退或色素脱失。
4. 唇炎：唇部使用化妆品后发生在唇红部位的接触性皮炎，表现为干燥、裂隙、鳞屑、肿胀，可有瘙痒感。
5. 痤疮：连续接触化妆品后，在接触部位发生的痤疮样毛囊皮脂腺炎症。发病前有明确的化妆品使用史。
6. 接触性荨麻疹：皮损主要发生在化妆品使用部位，表现为接触化妆品后数分钟至数小时内发生水肿性红斑和风团。
7. 毛发损害：有明确的发用化妆品使用史，如洗发护发剂、发乳、发胶、染发剂、烫发剂、生发水、纹饰材料等。使用后出现毛发变脆、分叉、断裂、脱落、失去光泽、变形等病变。
8. 甲损害：有明确的甲用化妆品使用史，在甲及甲周发生病变。表现为甲板变形，软化剥离，脆裂，失去光泽。
9. 其他皮肤不良反应：化妆品糖皮质激素依赖性皮炎是由于长期使用添加糖皮质激素的不合格产品，停用后出现皮肤刺痒、灼热不适及肿胀、红斑、鳞屑、丘疹、毛细血管扩张、痤疮加重等戒断症状。
化妆品不良反应-诊断与鉴别诊断
1. 诊断：各种化妆品皮肤不良反应均有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型临床表现，可明确诊断。
2. 鉴别诊断：化妆品皮肤不良反应的诊断需排除其他原因所致的皮肤病变。化妆品接触性皮炎应与湿疹、脂溢性皮炎、糖皮质激素依赖性皮炎、光线性皮炎、多形性日光疹等疾病相鉴别。
化妆品不良反应-处理原则
1. 停用引起病变或可疑引起病变的化妆品，根据不良反应的类型对症治疗。
2. 化妆品接触性皮炎：可按接触性皮炎的治疗原则进行。以对症治疗为主，局部治疗可根据外用药使用原则进行选择。
3. 化妆品光感性皮炎：应尽量避免阳光和紫外线暴露。按照光毒性皮炎或光变应性皮炎的治疗原则对症治疗。
4. 化妆品皮肤色素异常：注意避免阳光和紫外线照射。可以按照一般色素沉着性皮肤病或色素脱失性皮肤病治疗。
5. 其他：化妆品接触性荨麻疹按荨麻疹的治疗原则对症治疗；化妆品痤疮按痤疮的治疗原则，如抗炎、抗菌和角质溶解等方法对症处理。
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