服务介绍
原辅料药及成品元素杂质分析 康派斯医药 药品检测服务为您提供原辅料药及成品元素杂质分析服务 康派斯医药药品检测服务,为您提供原辅料以及成品等产品中元素杂质分析。分析方法开发满足ICH Q14指南的要求;分析方法验证满足ICHQ2(R2)指南, USP1225、233通则、ChP9101通则等药典或者指导原则的要求。 服务背景 元素杂质分析是药品质量控制的重要组成部分,国际人用药品注册技
服务内容
原辅料药及成品元素杂质分析
康派斯医药 · 药品检测服务为您提供原辅料药及成品元素杂质分析服务
康派斯医药药品检测服务,为您提供原辅料以及成品等产品中元素杂质分析。分析方法开发满足ICH Q14指南的要求;分析方法验证满足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>、<233>通则、ChP<9101>通则等药典或者指导原则的要求。
服务背景
元素杂质分析是药品质量控制的重要组成部分,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布了多项指导原则来规范和指导药品中元素杂质的研究和控制。
其中,ICH Q3D(R2)指导原则专门针对药品中的元素杂质提供了详细的分析评估方法和安全性评估原则。ICH Q3D生效以来,行业对产品中微量元素的检测日益重视。元素杂质对病人的治疗无积极作用,因此,需要控制元素杂质的含量至可接受的水平,即低于PDE值。
原辅料药及成品元素杂质分析
适用产品
适用于原料药、辅料、成品药等。
服务项目
根据给药途径、元素的分类以及是否人为添加,评估需要检测的元素种类。结合成品药的用法用量和元素的PDE,计算产品中元素的限度。利用ICP-MS/OES进行分析方法的开发与验证。
特色服务
● 对ICH Q3D中规定的24种元素进行扫描或定量分析
● 按照各国药典,利用ICP-MS/OES进行元素杂质分析
服务对象
该产品服务于众多行业及领域,以下是具有代表性的客户对象:
1. 药品生产企业;
2. 生物制药企业;
3. 药品研发实验室等。
常规样品要求
完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询康派斯在线客服。
康派斯优势
康派斯检测:专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构康派斯检测:专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构
康派斯检测,作为一家全球知名的第三方测试认证机构,以其专业资质、经验丰富的技术专家团队和先进的实验室设备,为客户提供专业咨询和服务,确保测试数据的准确和可靠。
专业资质与丰富经验
康派斯检测拥有一支由资深技术专家组成的团队,他们具备丰富的行业经验和专业知识,能够为客户提供最精准、最可靠的检测服务。我们严格遵循国家和行业的标准和规范,确保每一项检测都符合最高标准。
先进实验室设备
为了保证测试数据的准确性和可靠性,康派斯检测投入巨资引进了先进的实验室设备。这些设备经过严格校准和维护,能够满足各种复杂材料的测试需求。我们始终坚持使用最先进的测试技术和方法,以确保检测结果的准确性和可靠性。
全球信赖的第三方测试认证机构
作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,康派斯检测是您品质的背书。我们凭借遍布全球的实验室网络,为客户提供全面完善的一站式测试认证解决方案。无论是材料分析还是性能测试,我们都能够为客户提供最专业、最可靠的服务。
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具体标准因检测项目的不同而不同,具体可以咨询在线客服。
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我公司承诺,对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的,不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问,请与我们技术人员取得联系,我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同,我公司将不改变检测结果,如与初次检测的结果不同,我公司会在此期间,对样品进行多次复检实验,最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。
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因标准信息繁多及其它方面的原因,很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况,这种情况下,我们会为客户提供相关项目的推荐,但需要客户提供以下信息:
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