服务介绍
助听器产品注册检测 助力助听器产品合规，鉴证质量安全 可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。 风险等级管理类别 气导式助听器：在我国的医疗器械注册管理中，气导式助行器属于II类器械；分类编码为19-01-07。 骨导式助听器：在我国的医疗器械注册管理中，骨导式助听器属于II类器械；分类编码为19-01-07。 植入式骨导
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
助听器产品注册检测
助力助听器产品合规，鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。
风险等级管理类别
气导式助听器：在我国的医疗器械注册管理中，气导式助行器属于II类器械；分类编码为19-01-07。
骨导式助听器：在我国的医疗器械注册管理中，骨导式助听器属于II类器械；分类编码为19-01-07。
植入式骨导助听器：在我国的医疗器械注册管理中，植入式骨传导助听器属于III类医疗器械；分类编码为12-03-01。
助听器产品注册检测
康派斯检测可以为您提供【助听器】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。
助听器测试标准
| 测试项目 | 标准 | 标准 |
| 电磁兼容 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | ||
| 医疗器械电气安全 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.111-2021 | 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | ||
| YY/T 9706.106-2021 | 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | ||
| 环境 | GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 |
| 性能 | IEC 60601-2-66:2019 | 助听器和助听器系统的基本安全和基本性能的特殊要求 |
| IEC 60118-7:2005 | 电声学-助听器生产、供应和交付质量保证用助听器性能特性的测量 | |
| 电磁抗扰度 | IEC 60118-13: 2019 | 助听器-移动数字无线设备电磁抗扰度的要求和测量方法 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| 包装运输验证 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包装运输 |
温馨提示：上述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准，并非全部标准，企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询康派斯在线客服。
康派斯优势
康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构
康派斯检测，作为一家全球知名的第三方测试认证机构，以其专业资质、经验丰富的技术专家团队和先进的实验室设备，为客户提供专业咨询和服务，确保测试数据的准确和可靠。
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康派斯检测拥有一支由资深技术专家组成的团队，他们具备丰富的行业经验和专业知识，能够为客户提供最精准、最可靠的检测服务。我们严格遵循国家和行业的标准和规范，确保每一项检测都符合最高标准。
先进实验室设备
为了保证测试数据的准确性和可靠性，康派斯检测投入巨资引进了先进的实验室设备。这些设备经过严格校准和维护，能够满足各种复杂材料的测试需求。我们始终坚持使用最先进的测试技术和方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。
全球信赖的第三方测试认证机构
作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，康派斯检测是您品质的背书。我们凭借遍布全球的实验室网络，为客户提供全面完善的一站式测试认证解决方案。无论是产品认证、材料分析还是性能测试，我们都能够为客户提供最专业、最可靠的服务。
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各类资质证书齐全集团拥有CMA、CNAS、CCS、加拿大普惠实验室等认证证书，各类资质证书齐全，认证参数多达5000余个。还具有民用航空油料检测单位批准函资质，可提供具有法律效力的国标、行标等权威报告。
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400台进口率92%集团投资数亿配备了全球先进的检测仪器设备400多套，来自美国、德国、瑞士等国的进口设备高达92%以上。组建了十几所自有实验室，占地面积8000㎡。服务涵盖了1000+细分领域。
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检测准确率达99%集团依托专业技术检测团队，先进的进口设备，大量的图谱数据库及严苛的专业实验室质控体系，并采用多种解决方案，全力保障分析数据的准确性，整体准确率可达99%，数据精准可信赖。
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一站式跟踪服务服务覆盖全行业。上千检测指标，端到端供应链解决方案全方位多维度产品测试，从检测需求分析到检测报告应用全流程技术支持，同时整合全行业资源，在周期、费用、实力方面，为您提供最优解。
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定期回访可复检康派斯支持7*24小时服务，让您随时随地都能找到我们，如遇特殊情况有也紧急通道服务，而且每年定期回访并开设有培训课程，对有疑问的报告可以免费复检，让您售后完全无忧。
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您可能关心的问题
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A、康派斯拥有较全面的仪器设备，及众多10余年经验的工程师。
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A、按常规情况是我们收到样品后的5-7个工作日内出报告。
B、为了更快出报告省去大量人工处理环节，康派斯采用多个部门协同合作，对某些品种可采用自动化样品处理技术，报告更快更准确。
C、客户急需报告的，可提供加急服务。
D、具体品种不同出报告时间有所不同，具体可以咨询在线客服。
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康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据，出具的检测报告权威可信，到国内外都认可的。
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具体标准因检测项目的不同而不同，具体可以咨询在线客服。
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我公司承诺，对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问，请与我们技术人员取得联系，我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同，我公司将不改变检测结果，如与初次检测的结果不同，我公司会在此期间，对样品进行多次复检实验，最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。
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因标准信息繁多及其它方面的原因，很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况，这种情况下，我们会为客户提供相关项目的推荐，但需要客户提供以下信息：
1、提供产品详细介绍，特别是用途。
2、提供检测的总要求，比如是检测环保要求还是性能上的检测？
3、其他信息，比如检测报告样本。
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深入了解康派斯检测
康派斯检测集团是一家取得"检验检测机构资质认证书CMA"以及"中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书CNAS"的 综合性第三方检测机构。集团主要承担产品的国家监督抽查、行业抽查、以及产品认证、质量争议仲裁、客户委托分析等检验工作。
集团总部位于西安市长安区中兴深蓝科技产业园B4-1座，占地面积8000㎡。拥有价值超亿万元的检验仪器设备400余套。其中来自美国安捷伦(Agilent)，德国布鲁克(Bruker), 瑞士万通(Metrohm) 等进口设备高达90%以上。集团拥有一只高效专业的团队，其中质检技术人员达70%，博士硕士占20%，本科学历占76%以上。
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稳健发展
- 400台
进口设备
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