服务介绍
医疗器械化学表征检测 康派斯检测依据ISO10993，GB/T 16886等方法，为医疗器械进行化学表征检测和安全评价 康派斯检测依据ISO10993，GB/T 16886等方法，先对材料进行化学表征分析，比较其与现有临床材料之间的区别，通过对材料的分析，结合模拟临床使用条件的模型搭建，分析医疗器械在最坏环境下的化学释放，结合毒理学风险评估对产品进行安全评价。医疗器械化学表征研究配合
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
医疗器械化学表征检测
康派斯检测依据ISO10993，GB/T 16886等方法，为医疗器械进行化学表征检测和安全评价
康派斯检测依据ISO10993，GB/T 16886等方法，先对材料进行化学表征分析，比较其与现有临床材料之间的区别，通过对材料的分析，结合模拟临床使用条件的模型搭建，分析医疗器械在最坏环境下的化学释放，结合毒理学风险评估对产品进行安全评价。医疗器械化学表征研究配合生物学测试服务，为医疗器械产品生物安全评价提供一站式解决方案。
服务背景
康派斯检测按照相关法规要求（例如ISO10993，GB/T 16886等），优先通过化学表征即可沥滤物和可浸提物研究测试，对材料的化学成分分析，尽量减少动物实验，为医疗器械产品的安全性提供必要的数据支撑。
测试方法
1.材料定性分析
根据ISO10993，GB/T 16886 第18 部分，从相关部门（包括材料供应商，添加剂供应商等）获得数据及信息，以此来减少非必要的化学表征测试项目。鉴别出相关临床中已使用的材料组分，对其进行毒性危害的风险评估。
2.材料定量分析
当无法从相关信息中得到材料的具体信息，康派斯将设计完整的测试方案，对材料的化学成分、添加剂、抗氧化剂、杂质及浸出物等信息进行定量分析，由毒理专家根据材料的化学表征，对其进行毒理评估。
3.化学测试实验过程
由于通过收集材料信息无法得知材料通过降解后得出的产物，因此参考GB/T 16886或ISO10993 系列标准第12 部分进行样品制备，将医疗器械产品分为短期接触，长期接触，永久性接触等选取不同溶剂及条件进行提取。
康派斯通过多种分析技术来定性和定量其中的可提取物：
| 设备名称 | 使用范围 |
| 傅里叶变换红外光谱分析仪 | 结构鉴定，官能团分析，化合物定性分析 |
| 电感耦合等离子体-光谱仪 | 元素的定性定量分析 |
| 电感耦合等离子体-质谱仪 | 微量元素的定性定量分析 |
| 离子色谱仪 | 卤素 |
| 气相色谱仪 | 有机物定性定量分析 |
| 高效液相色谱仪 | 有机物定性定量分析 |
| 气相色谱质谱联用仪 | 有机物定性定量分析 |
| 高效液相色谱质谱联用仪 | 有机物定性定量分析 |
| Q Exactive 质谱仪 | 未知物解析 |
| 扫描电子显微镜 | 材料形貌，组织观察 |
4.生物测试实验过程
与人体直接接触医疗器械的相关质量直接关系到患者的生命安全，因此应该通过严格的生物学评估其安全性。
康派斯主要依据ISO10993或GB/T1688进行生物学评价，生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类进行测试项目选取。
评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、生物降解试验等。常规生物学三项测试如下：
| 测试项目 | 测试目的 |
| 细胞毒性试验 | 细胞与医疗器械材料直接接触，属于生物学评价必做项目 |
| 皮肤刺激与致敏试验 | 本试验用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能引起的接触性危害，包括导致的对皮肤与黏膜的刺激、口眼刺激，及迟发型接触超敏反应 |
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询康派斯在线客服。
康派斯优势
康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构
康派斯检测，作为一家全球知名的第三方测试认证机构，以其专业资质、经验丰富的技术专家团队和先进的实验室设备，为客户提供专业咨询和服务，确保测试数据的准确和可靠。
专业资质与丰富经验
康派斯检测拥有一支由资深技术专家组成的团队，他们具备丰富的行业经验和专业知识，能够为客户提供最精准、最可靠的检测服务。我们严格遵循国家和行业的标准和规范，确保每一项检测都符合最高标准。
先进实验室设备
为了保证测试数据的准确性和可靠性，康派斯检测投入巨资引进了先进的实验室设备。这些设备经过严格校准和维护，能够满足各种复杂材料的测试需求。我们始终坚持使用最先进的测试技术和方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。
全球信赖的第三方测试认证机构
作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，康派斯检测是您品质的背书。我们凭借遍布全球的实验室网络，为客户提供全面完善的一站式测试认证解决方案。无论是材料分析还是性能测试，我们都能够为客户提供最专业、最可靠的服务。
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我公司承诺，对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问，请与我们技术人员取得联系，我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同，我公司将不改变检测结果，如与初次检测的结果不同，我公司会在此期间，对样品进行多次复检实验，最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。
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