服务介绍
一、范围 本指南适用于与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价的要求、试验方法和结果评价。 二、术语和释义 可提取物:存在于化妆品包材中并可以通过溶剂从中提取出来的物质,包括化妆品包材中的添加剂、残留单体、降解产物等。 浸出物:通过迁移试验获得的从包材中迁移或因试验产生并进入化妆品中的物质。 三、要求 直接接触化妆品的包装材料应当安
服务内容
一、范围
本指南适用于与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价的要求、试验方法和结果评价。
二、术语和释义
可提取物:存在于化妆品包材中并可以通过溶剂从中提取出来的物质,包括化妆品包材中的添加剂、残留单体、降解产物等。
浸出物:通过迁移试验获得的从包材中迁移或因试验产生并进入化妆品中的物质。
三、要求
直接接触化妆品的包装材料应当安全,不得与化妆品发生化学反应,不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。
相容性研究考察化妆品与其包材之间是否存在相互影响,并导致化妆品产生安全性风险。
选择包材时,应对化妆品与包材的相容性开展评估,若发现化妆品与包材发生相互作用并对化妆品的质量安全产生影响时,应开展化妆品与包材的相容性研究。
进行化妆品与其包材相容性试验时,应建立灵敏、专属性的测试方法。必要时,进行方法学的验证。取样时,应注意空白包材与化妆品取样的代表性。
四、试验方法
开展相容性研究时,首先应确定直接接触化妆品的包装容器及材料,了解或分析包材的组成、包材与化妆品的接触方式与接触条件、化妆品的生产工艺及过程;随后对所用包材进行提取试验,获得可提取物信息,并预测潜在的浸出物;通过相互作用研究,考察加速试验和长期稳定性试验条件下包材中成分迁移进入化妆品或与化妆品发生反应的程度,即获取浸出物水平信息;对浸出物水平进行安全性评估,得出包材是否适用于化妆品的结论。
(一)提取试验
提取试验是指采用适宜的溶剂,对空白包材进行的试验研究;目的是获得包材中的可提取物信息以明确迁移试验的目标浸出物,依据提取试验研究中获得的可提取物种类和水平信息,建立灵敏的、专属的分析方法,以指导后续的浸出物研究(迁移试验)。
提取溶剂通常应具有与化妆品相容或相似的理化性质,重点考虑溶剂的pH、极性和离子强度等。提取条件一般应参考化妆品的工艺条件,通过适当提高加热温度和延长加热时间的方式尽可能多的提取出包材中的可提取物。
(二)相互作用研究
相互作用研究包括迁移试验和吸附试验。相互作用研究应采用实际样品,在加速试验和长期稳定性试验的条件下(试验条件参考《化妆品稳定性测试评估技术指南》)进行试验,化妆品的放置方法应保证化妆品与包材充分接触。
迁移试验是根据预测的目标浸出物开展的研究,包括包材中的可提取物及其降解产物、包材与化妆品反应产生的产物等。迁移试验所用的分析方法应进行方法学验证,以证实其方法能灵敏、准确、稳定地检出化妆品中的浸出物。必要时,可选择开展吸附试验,以考察包材吸附对化妆品成分的影响。
在进行迁移试验时,应根据不同包材的材质与化妆品的种类,针对性的设计实验方案,关注以下项目。
1. 塑料
残留单体、添加剂及其降解产物等的迁移等。
2. 玻璃
碱性离子的释放对化妆品pH的影响;有害元素的迁移;含有着色剂的避光玻璃中添加剂的迁移。对于内部镀膜、涂膜等具膜的玻璃容器,膜的完整性即膜内的添加剂的迁移等。
3. 金属
金属离子的迁移;内容物对金属的腐蚀;金属涂层在试验前后的完整性,涂层中的添加剂的迁移等。
4. 橡胶
残留单体、添加剂及其降解产物等的迁移。对于覆膜、涂膜等具膜的橡胶配件,膜的完整性及膜内的添加剂的迁移等。
5. 陶瓷
陶瓷釉中有害元素的迁移,对于内部镀膜、涂膜等具膜的陶瓷容器,膜的完整性及膜内的添加剂的迁移等。
6. 膜布
荧光增白剂等添加剂的迁移。
7. 胶囊壳
着色剂等添加剂的迁移。
8. 其他
参考上述包材关注内容,设计迁移试验方案,考察包材与化妆品的相容性。
五、结果评价
根据提取试验获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息,分析汇总浸出物的种类及含量,进行必要的化合物归属或结构鉴定,若《化妆品安全技术规范》有限量规定的应符合其规定;未规定限量的,应进行安全性风险评估,确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。如有必要,可结合稳定性试验结果综合评估化妆品与包材的相互作用。分析包材和化妆品的相容性是否会影响化妆品的质量和安全。
六、说明
化妆品注册人、备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、本技术指南或自建方法开展相关研究,并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。
《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》问答
一、制定《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》(以下简称《相容性技术指南》)的目的和意义是什么?
化妆品与其包材相容性试验是为考察化妆品与包材相互作用而开展的技术研究。由于包材的材质众多、形状各异以及被包装化妆品种类繁多,基于风险管理的原则,在参考药品和食品相关标准的基础上,结合化妆品行业现状制定《相容性技术指南》,化妆品注册人、备案人在对产品包材评估后,可参考本指南开展相容性测试,从而加强化妆品的监督管理,进一步提高化妆品使用安全性,指导行业关注化妆品中源于包装材料的潜在风险。
二、化妆品注册人、备案人应如何开展化妆品与包材的相容性评估?
为化妆品选择包材时,化妆品注册人、备案人可根据化妆品的成分、风险等级等实际情况对化妆品与包材的相容性进行评估,包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告,化妆品产品历史安全性数据或报告,根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告,基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告,以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品注册人、备案人可以采用其中一种方法或多种方式,评估化妆品与包材的相容性。
若化妆品注册人、备案人无法提供上述安全性评估资料或发现化妆品与其包材发生相互作用并对化妆品质量、安全产生影响时,应参考《相容性技术指南》开展相关研究。
三、化妆品注册人、备案人开展相容性研究时,对于配方体系近似的化妆品是否仍需要“一品一研究”?
对化妆品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时,化妆品注册人、备案人可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作,但需阐明理由,说明情况。
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化妆品皮肤不良反应是指使用化妆品引起的皮肤、黏膜、附属器病变。以下是关于化妆品皮肤不良反应的诊疗指南的主要内容:
化妆品不良反应-病因
1. 化妆品成分中的刺激和致敏物质:化妆品皮肤不良反应最常见的是接触性皮炎,常由香料、防腐剂、乳化剂、抗氧化剂、防晒剂、植物添加剂等成分引起,最常见的是香料和防腐剂。此外,表面活性剂、颜料或染料(染发剂、指甲油等)、人造指甲材料及黏合剂等也是常见的刺激物。化妆品中的光敏性成分常引发光感性皮炎。
2. 局部皮肤屏障功能破坏:皮肤角质层细胞的致密结构与角蛋白、脂质紧密有序地排列,构成物理性屏障,以抵御外界各种物理、化学和生物性有害因素对皮肤的侵袭。皮肤屏障功能不完整或被破坏时,其对外用化学物质吸收增加,神经末梢受到的保护减少,经皮失水增加,是导致皮肤敏感的原因之一。
3. 非法添加违禁成分或限用成分浓度超标:少数不合格化妆品中非法添加违禁成分如糖皮质激素、抗生素和重金属,或限用成分如果酸浓度超标等。可引起糖皮质激素依赖性皮炎、重金属中毒,严重者出现系统损害等。
4. 其他:患者为自身敏感体质或患其他导致皮肤敏感的皮肤病,如玫瑰痤疮、特应性皮炎等;产品说明书不准确导致使用方法不当或未按说明书正确使用。
化妆品不良反应-发病机制
1. 刺激反应:由化妆品直接接触皮肤黏膜引起的损伤,是一种细胞毒反应。皮肤暴露于强刺激性化妆品后,受损皮肤失去完整性,表皮"砖墙结构"中双层脂质分子结构被破坏,经表皮失水增加,角质层水合程度下降,同时表皮中产生大量促炎因子。刺激性接触性皮炎无免疫记忆,参与反应的细胞包括CD4+ T细胞与Th1细胞。
2. 变态反应:化妆品皮肤不良反应多属于此类。系化妆品成分在接触部位启动的由细胞介导的超敏反应。化妆品成分多属半抗原,进入表皮后结合载体蛋白形成完全抗原,刺激角质形成细胞释放炎症细胞因子和趋化因子,激活朗格汉斯细胞、树突细胞以及内皮细胞。当皮肤再次接触此类化妆品成分时,抗原提呈细胞激活记忆T细胞,启动炎症反应。
3. 光敏反应:可分为光变态反应和光毒反应,以光变态反应为主,一般属于迟发型超敏反应,也有IgE介导的Ⅰ型速发型超敏反应。光能对完全抗原的形成起一定作用,可通过光化学途径改变化妆品半抗原结构,新生半抗原与蛋白结合形成新的完全抗原,诱导免疫反应发生。
4. 致痤疮样效应:矿物油刺激毛囊皮脂腺结构,引起毛囊口上皮细胞增殖与角化过度,使皮脂排出障碍;毛囊皮脂腺导管发生机械性阻塞,致毛囊阻塞、皮脂积聚而形成痤疮。
5. 致色素异常机制:化妆品成分可通过直接刺激、光敏反应等炎症反应刺激黑素细胞增殖和酪氨酸酶活性增高,引起皮肤色素沉着,或长期经皮吸收作用(某些染料、重金属等)导致局部皮肤色素增加。
化妆品不良反应-临床表现及分类
1. 接触性皮炎:包括非免疫性机制引起的刺激性接触性皮炎和免疫机制引起的变应性接触性皮炎。刺激性接触性皮炎为化妆品直接刺激造成的可见皮肤损害,初次使用化妆品后即可发生。变应性接触性皮炎是由于接触致敏物质引起的接触性皮炎,需一定致敏期才发生反应。
2. 光感性皮炎:由化妆品中某些成分与光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。有明确的化妆品接触史和光照史,皮损主要发生于使用化妆品后的光照部位。
3. 皮肤色素异常:接触化妆品的局部及邻近部位发生的慢性色素异常改变,或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留皮肤色素沉着、色素减退或色素脱失。
4. 唇炎:唇部使用化妆品后发生在唇红部位的接触性皮炎,表现为干燥、裂隙、鳞屑、肿胀,可有瘙痒感。
5. 痤疮:连续接触化妆品后,在接触部位发生的痤疮样毛囊皮脂腺炎症。发病前有明确的化妆品使用史。
6. 接触性荨麻疹:皮损主要发生在化妆品使用部位,表现为接触化妆品后数分钟至数小时内发生水肿性红斑和风团。
7. 毛发损害:有明确的发用化妆品使用史,如洗发护发剂、发乳、发胶、染发剂、烫发剂、生发水、纹饰材料等。使用后出现毛发变脆、分叉、断裂、脱落、失去光泽、变形等病变。
8. 甲损害:有明确的甲用化妆品使用史,在甲及甲周发生病变。表现为甲板变形,软化剥离,脆裂,失去光泽。
9. 其他皮肤不良反应:化妆品糖皮质激素依赖性皮炎是由于长期使用添加糖皮质激素的不合格产品,停用后出现皮肤刺痒、灼热不适及肿胀、红斑、鳞屑、丘疹、毛细血管扩张、痤疮加重等戒断症状。
化妆品不良反应-诊断与鉴别诊断
1. 诊断:各种化妆品皮肤不良反应均有化妆品使用史,停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解,再次使用同类化妆品后症状可复发或加重,结合典型临床表现,可明确诊断。
2. 鉴别诊断:化妆品皮肤不良反应的诊断需排除其他原因所致的皮肤病变。化妆品接触性皮炎应与湿疹、脂溢性皮炎、糖皮质激素依赖性皮炎、光线性皮炎、多形性日光疹等疾病相鉴别。
化妆品不良反应-处理原则
1. 停用引起病变或可疑引起病变的化妆品,根据不良反应的类型对症治疗。
2. 化妆品接触性皮炎:可按接触性皮炎的治疗原则进行。以对症治疗为主,局部治疗可根据外用药使用原则进行选择。
3. 化妆品光感性皮炎:应尽量避免阳光和紫外线暴露。按照光毒性皮炎或光变应性皮炎的治疗原则对症治疗。
4. 化妆品皮肤色素异常:注意避免阳光和紫外线照射。可以按照一般色素沉着性皮肤病或色素脱失性皮肤病治疗。
5. 其他:化妆品接触性荨麻疹按荨麻疹的治疗原则对症治疗;化妆品痤疮按痤疮的治疗原则,如抗炎、抗菌和角质溶解等方法对症处理。