综合性第三方权威检测机构

医疗器械一站式服务

「 可全国寄样/部分地区上门取样 」「 CMA/CNAS资质报告 」「 可加急检测 」

服务介绍

康派斯能提供医疗器械领域包括测试、认证、审核及培训等环节在内的一站式服务。康派斯拥有的专业医疗器械服务团队能为你提供医疗器械法规标准培训,定制化测试及医疗产品符合性评估等服务,我们将帮助您的医疗业务快速扩展市场。详情请咨询客服:4009-621-929

服务范围全国

检测周期5-7个工作日,可加急

相关资质可提供CMA、CNAS检测报告

服务模式快递寄样、现场取样、人工送样

服务对象企事业单位、高等院校、科研院所

服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务

检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制

服务内容

随着医疗大健康,智慧医疗的进一步发展,医疗器械市场竞争日显激烈与活跃。如何在加快创新,提高质量的同时,遵从法规标准;如何在法规框架日益复杂、规范与严谨的背景下,应对来自国际市场的新的法规环境要求;如何面对全球范围内不断提升的业务增长压力等问题都摆在眼前的难题,这些都是医疗厂商们需解决的。

检测范围

医用口罩、医用防护服、医用护目镜、医用橡胶手套、体温计等医用防护产品、心脏节律管理设备(例如植入式心脏起搏器)、神经调控设备(例如植入式迷走神经刺激器)、辅助位听觉设备(例如人工耳蜗植入体)和其他(例如植入式药物泵)、眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。

检测项目及标准

检测项目

检测标准

标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、

防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、

把手承重、支撑承重、跌落 传导骚扰电压、辐射骚扰、

谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、

RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、

浪涌(冲击)抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、

电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 力学试验、机械强度、

腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验 微生物侵入试验、

异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、

细菌内毒素 材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、

极限浸提、模拟浸提(研究、分析、检测、检验)

体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物染色体畸变试验、

鼠伤寒沙门氏 菌/回复突变试验(Ames试验)、哺乳动物体内微核试验、

体外溶血试验、体外细胞毒性试验、皮下植入试验、肌肉植入试验、

骨植入试验、皮内反应试验、皮肤刺激试验、口腔刺激试验、

急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、急性经皮毒性试验、

眼刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、迟发型超敏反应试验、致敏试验(最大剂量法)、热原试验

AS/NZS 4810.1-2000

医疗器械风险管理第1风险分析的应用(ISO 14971-1:1998)

ASTM F639-2009(2015)医疗器械用聚乙烯塑料的规格

ASTM F813-2007医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程

BB/T 0059-2012医疗器械吸塑包装用共挤膜

BS DD-ENV 12611-1998医学信息科学 概念系统的范畴结构 医疗器械

BS DD-ENV 13735-2001保健信息科学 与病人连接的医疗器械的互用性

BS EN 556-2-2003医疗器械的消毒

标有"STERILE"医疗器械的要求 第2部分:无菌处理医用品的要求

BS EN ISO 10993-1-2009医疗器械的生物评定.第1部分:评定和试验

BS EN ISO 10993-2-2006医疗器械的生物评定.动物设备要求

BS EN ISO 10993-3-2009医疗器械的生物评定.遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

 

医疗器械全球一站式服务

  1. 完整的IEC60601医疗器械测试服务;
  2. 安规、性能及电磁兼容(EMC)测试服务;
  3. 无线、电池与限用物质测试服务;
  4. 机械、功能测试服务;
  5. 生命科学、微生物、理化测试服务;
  6. 医用防护服、医用口罩测试服务;
  7. 多国认证服务:欧盟认证(0598/0120/1639)、CB认证、MDSAP五国认证、巴西INMETRO认证、北美NRTL认证,美国FDA注册、非洲COC认证;
  8. 医疗器械行业培训及定制化课程服务;
  9. 专业的工程师团队与的项目负责人;
  10. 医疗器械的整包组合服务;
  11. 更具灵活的、量身定制的解决方案。

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专业工程师在线服务,2小时获取方案报价

选择康派斯的六大理由

资质齐全权威

各类资质证书齐全

集团拥有CMA、CNAS、CCS、加拿大普惠实验室等认证证书,各类资质证书齐全,认证参数多达5000余个。还具有民用航空油料检测单位批准函资质,可提供具有法律效力的国标、行标等权威报告。

查看证书

团队专业可靠

70%专业技术人员

集团拥有一只专业的检测团队,专业技术人员占70%,博士占20%,本科占70%。从方案制定,样品分析,报告出具,每一步都精准雕琢。成就了一只技术领先、过硬、可信赖的能打胜仗的团队。

了解团队

设备先进齐全

400台进口率92%

集团投资数亿配备了全球先进的检测仪器设备400多套,来自美国、德国、瑞士等国的进口设备高达92%以上。组建了十几所自有实验室,占地面积8000㎡。服务涵盖了1000+细分领域。

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数据准确可信

检测准确率达99%

集团依托专业技术检测团队,先进的进口设备,大量的图谱数据库及严苛的专业实验室质控体系,并采用多种解决方案,全力保障分析数据的准确性,整体准确率可达99%,数据精准可信赖。

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服务全程全面

一站式跟踪服务

服务覆盖全行业。上千检测指标,端到端供应链解决方案全方位多维度产品测试,从检测需求分析到检测报告应用全流程技术支持,同时整合全行业资源,在周期、费用、实力方面,为您提供最优解。

了解服务

售后安心无忧

定期回访可复检

康派斯支持7*24小时服务,让您随时随地都能找到我们,如遇特殊情况有也紧急通道服务,而且每年定期回访并开设有培训课程,对有疑问的报告可以免费复检,让您售后完全无忧。

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    联系客户了解核对报告信息,客户如对报告数据存疑可免费重测存疑项。

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您可能关心的问题

  • A、康派斯拥有较全面的仪器设备,及众多10余年经验的工程师。

    B、提供顾问式服务,行业广,针对客户需求制定对应解决方案。

    C、环境领域一站式技术服务,全程专人对接,客户可实时了解报告进度。

  • A、按常规情况是我们收到样品后的5-7个工作日内出报告。

    B、为了更快出报告省去大量人工处理环节,康派斯采用多个部门协同合作,对某些品种可采用自动化样品处理技术,报告更快更准确。

    C、客户急需报告的,可提供加急服务。

    D、具体品种不同出报告时间有所不同,具体可以咨询在线客服。

     

  • 康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的,不会恶意串改、伪造检测数据,出具的检测报告权威可信,到国内外都认可的。

  • 具体标准因检测项目的不同而不同,具体可以咨询在线客服。

  • 我公司承诺,对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的,不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问,请与我们技术人员取得联系,我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同,我公司将不改变检测结果,如与初次检测的结果不同,我公司会在此期间,对样品进行多次复检实验,最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。

  • 因标准信息繁多及其它方面的原因,很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况,这种情况下,我们会为客户提供相关项目的推荐,但需要客户提供以下信息:

    1、提供产品详细介绍,特别是用途。

    2、提供检测的总要求,比如是检测环保要求还是性能上的检测?

    3、其他信息,比如检测报告样本。

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关于我们
资质荣誉
实力数据
实验室
仪器设备
专家团队
集团大厦

康派斯检测集团是一家取得"检验检测机构资质认证书CMA"以及"中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书CNAS"的 综合性第三方检测机构。集团主要承担产品的国家监督抽查、行业抽查、以及产品认证、质量争议仲裁、客户委托分析等检验工作。

集团总部位于陕西省西安市高新区锦业路69号中盛大厦,占地面积8000㎡。拥有价值超亿万元的检验仪器设备400余套。其中来自美国安捷伦(Agilent),德国布鲁克(Bruker), 瑞士万通(Metrohm) 等进口设备高达90%以上。集团拥有一只高效专业的团队,其中质检技术人员达70%,博士硕士占20%,本科学历占76%以上。

  • 26

    稳健发展

  • 400

    进口设备

  • 8000

    实验室面积

  • 100

    五百强客户

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我们为各行业供应链上下游提供专业的检验、鉴定、测试/分析,覆盖行业包括:石油、化工、环保、农产与食品、生物医药、原料、气体、工业制造等。

我们的业务遍布中国近20个省,提供送样、上门采样等高灵活性服务。我们致力于提供公正、公平、准确、及时的专业检测服务,从而形成客户、员工、企业以及社会之间的循环共荣,携手改善产品质量安全。

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