服务介绍
康派斯能提供医疗器械领域包括测试、认证、审核及培训等环节在内的一站式服务。康派斯拥有的专业医疗器械服务团队能为你提供医疗器械法规标准培训，定制化测试及医疗产品符合性评估等服务，我们将帮助您的医疗业务快速扩展市场。详情请咨询客服：4009-621-929
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
随着医疗大健康，智慧医疗的进一步发展，医疗器械市场竞争日显激烈与活跃。如何在加快创新，提高质量的同时，遵从法规标准；如何在法规框架日益复杂、规范与严谨的背景下，应对来自国际市场的新的法规环境要求；如何面对全球范围内不断提升的业务增长压力等问题都摆在眼前的难题，这些都是医疗厂商们需解决的。
检测范围
医用口罩、医用防护服、医用护目镜、医用橡胶手套、体温计等医用防护产品、心脏节律管理设备（例如植入式心脏起搏器）、神经调控设备（例如植入式迷走神经刺激器）、辅助位听觉设备（例如人工耳蜗植入体）和其他（例如植入式药物泵）、眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。
检测项目及标准
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检测项目 |
检测标准 |
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标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、 防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、 把手承重、支撑承重、跌落 传导骚扰电压、辐射骚扰、 谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、 RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、 浪涌（冲击）抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 力学试验、机械强度、 腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验 微生物侵入试验、 异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、 细菌内毒素 材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、 极限浸提、模拟浸提（研究、分析、检测、检验） 体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物染色体畸变试验、 鼠伤寒沙门氏 菌/回复突变试验（Ames试验）、哺乳动物体内微核试验、 体外溶血试验、体外细胞毒性试验、皮下植入试验、肌肉植入试验、 骨植入试验、皮内反应试验、皮肤刺激试验、口腔刺激试验、 急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、急性经皮毒性试验、 眼刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、迟发型超敏反应试验、致敏试验（最大剂量法）、热原试验 |
AS/NZS 4810.1-2000 医疗器械风险管理第1风险分析的应用(ISO 14971-1:1998) ASTM F639-2009(2015)医疗器械用聚乙烯塑料的规格 ASTM F813-2007医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程 BB/T 0059-2012医疗器械吸塑包装用共挤膜 BS DD-ENV 12611-1998医学信息科学 概念系统的范畴结构 医疗器械 BS DD-ENV 13735-2001保健信息科学 与病人连接的医疗器械的互用性 BS EN 556-2-2003医疗器械的消毒 标有"STERILE"医疗器械的要求 第2部分:无菌处理医用品的要求 BS EN ISO 10993-1-2009医疗器械的生物评定.第1部分:评定和试验 BS EN ISO 10993-2-2006医疗器械的生物评定.动物设备要求 BS EN ISO 10993-3-2009医疗器械的生物评定.遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
医疗器械全球一站式服务
- 完整的IEC60601医疗器械测试服务；
- 安规、性能及电磁兼容（EMC）测试服务；
- 无线、电池与限用物质测试服务；
- 机械、功能测试服务；
- 生命科学、微生物、理化测试服务；
- 医用防护服、医用口罩测试服务；
- 多国认证服务：欧盟认证（0598/0120/1639）、CB认证、MDSAP五国认证、巴西INMETRO认证、北美NRTL认证,美国FDA注册、非洲COC认证；
- 医疗器械行业培训及定制化课程服务；
- 专业的工程师团队与的项目负责人；
- 医疗器械的整包组合服务；
- 更具灵活的、量身定制的解决方案。
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400台进口率92%集团投资数亿配备了全球先进的检测仪器设备400多套，来自美国、德国、瑞士等国的进口设备高达92%以上。组建了十几所自有实验室，占地面积8000㎡。服务涵盖了1000+细分领域。
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康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据，出具的检测报告权威可信，到国内外都认可的。
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具体标准因检测项目的不同而不同，具体可以咨询在线客服。
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我公司承诺，对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问，请与我们技术人员取得联系，我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同，我公司将不改变检测结果，如与初次检测的结果不同，我公司会在此期间，对样品进行多次复检实验，最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。
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因标准信息繁多及其它方面的原因，很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况，这种情况下，我们会为客户提供相关项目的推荐，但需要客户提供以下信息：
1、提供产品详细介绍，特别是用途。
2、提供检测的总要求，比如是检测环保要求还是性能上的检测？
3、其他信息，比如检测报告样本。
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集团总部位于西安市长安区中兴深蓝科技产业园B4-1座，占地面积8000㎡。拥有价值超亿万元的检验仪器设备400余套。其中来自美国安捷伦(Agilent)，德国布鲁克(Bruker), 瑞士万通(Metrohm) 等进口设备高达90%以上。集团拥有一只高效专业的团队，其中质检技术人员达70%，博士硕士占20%，本科学历占76%以上。
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