服务内容
随着医疗大健康,智慧医疗的进一步发展,医疗器械市场竞争日显激烈与活跃。如何在加快创新,提高质量的同时,遵从法规标准;如何在法规框架日益复杂、规范与严谨的背景下,应对来自国际市场的新的法规环境要求;如何面对全球范围内不断提升的业务增长压力等问题都摆在眼前的难题,这些都是医疗厂商们需解决的。
检测范围
医用口罩、医用防护服、医用护目镜、医用橡胶手套、体温计等医用防护产品、心脏节律管理设备(例如植入式心脏起搏器)、神经调控设备(例如植入式迷走神经刺激器)、辅助位听觉设备(例如人工耳蜗植入体)和其他(例如植入式药物泵)、眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。
检测项目及标准
检测项目 |
检测标准 |
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标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、 防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、 把手承重、支撑承重、跌落 传导骚扰电压、辐射骚扰、 谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、 RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、 浪涌(冲击)抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 力学试验、机械强度、 腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验 微生物侵入试验、 异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、 细菌内毒素 材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、 极限浸提、模拟浸提(研究、分析、检测、检验) 体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物染色体畸变试验、 鼠伤寒沙门氏 菌/回复突变试验(Ames试验)、哺乳动物体内微核试验、 体外溶血试验、体外细胞毒性试验、皮下植入试验、肌肉植入试验、 骨植入试验、皮内反应试验、皮肤刺激试验、口腔刺激试验、 急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、急性经皮毒性试验、 眼刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、迟发型超敏反应试验、致敏试验(最大剂量法)、热原试验 |
AS/NZS 4810.1-2000 医疗器械风险管理第1风险分析的应用(ISO 14971-1:1998) ASTM F639-2009(2015)医疗器械用聚乙烯塑料的规格 ASTM F813-2007医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程 BB/T 0059-2012医疗器械吸塑包装用共挤膜 BS DD-ENV 12611-1998医学信息科学 概念系统的范畴结构 医疗器械 BS DD-ENV 13735-2001保健信息科学 与病人连接的医疗器械的互用性 BS EN 556-2-2003医疗器械的消毒 标有"STERILE"医疗器械的要求 第2部分:无菌处理医用品的要求 BS EN ISO 10993-1-2009医疗器械的生物评定.第1部分:评定和试验 BS EN ISO 10993-2-2006医疗器械的生物评定.动物设备要求 BS EN ISO 10993-3-2009医疗器械的生物评定.遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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