服务介绍
医用内窥镜注册检测 助力医用内窥镜产品合规，鉴证质量安全 可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、内窥镜标准、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。 风险等级分类 在我国医疗器械注册管理中，内窥镜有II类和III类。 其中，光学内窥镜管理类别为II类；电凝切割内窥镜管理类别为II类；电子内窥镜管理类别为II类； 胶囊式内窥镜系统管理类别为
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
医用内窥镜注册检测
助力医用内窥镜产品合规，鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、内窥镜标准、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。
风险等级分类
在我国医疗器械注册管理中，内窥镜有II类和III类。
其中，光学内窥镜管理类别为II类；电凝切割内窥镜管理类别为II类；电子内窥镜管理类别为II类； 胶囊式内窥镜系统管理类别为III类。
医用内窥镜注册检测
康派斯检测可以为您提供【医用内窥镜】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、内窥镜标准、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。
医用内窥镜检测标准
| 测试项目 | 标准 | 标准 |
| EMC | IEC60601-1-2 / YY 9706.102 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
| 安规 | IEC60601-1 / IEC60601-1 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6 / YY/T9706.106 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-2-18 / GB 9706.218 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| 环境试验 | GB/T 14710 | 医用电器环境要求及试验方法 |
| 生物学评价 | ISO 10993-1 / GB/T 16886-1 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| ISO 10993-4 / GB/T 16886-4 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | |
| ISO 10993-5 / GB/T 16886-5 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-10 / GB/T 16886-10 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验敏 | |
| ISO 10993-11 / GB/T 16886-11 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
| 内窥镜专标 | ISO 8600-1:2015 | 内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第1部分：通用要求 |
| ISO 8600-2:2015 | 内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第2部分：硬性支气管镜的特殊要求 | |
| ISO 8600-3:2019 | 内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第3部分：光学内窥镜视场和视向角的测定 | |
| ISO 8600-4:2023 | 内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第4部分：插入部分最大宽度的测定 | |
| ISO 8600-5:2020 | 内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第5部分：硬性光学内窥镜的光学分辨率测定 | |
| ISO 8600-7:2012 | 内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第7部分：耐水型医用内窥镜的基本要求 | |
| ISO 8600-8:2021 | 内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第8部分：胶囊式内窥镜的基本要求 | |
| YY 0068.1-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 光学性能及测试方法 | |
| YY/T 0068.2-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法 | |
| YY/T 0068.3-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料 | |
| YY 0068.4-2009 | 医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分：基本要求 | |
| YY 0763-2009 | 照明用光缆 | |
| YY/T 1587-2018 | 电子内窥镜 | |
| YY 1081-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 | |
| YY/T 1603-2018 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 | |
| YY 1298-2016 | 医用内窥镜胶囊式内窥镜 | |
| 灭菌验证 | GB 18280.2 / ISO11137-2 | 辐射灭菌剂量设定 |
| ISO 10993-7；GB/T 16886-7; GB/T 14233.1 | 环氧乙烷灭菌残留量 | |
| WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 / AAMI TIR30:2011/(R)2016 / AAMI TIR 12-2020 / ASTM F3208-20；ISO 17664 / ISO 20857 / ISO 25424 | 清洗消毒灭菌验证 | |
| 软件测评 | GB/T 25000.51 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》 |
| GB/T 25000.10 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型》 | |
| YY/T1843-2022 | 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求 | |
| 无菌医疗器包装验证 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化试验 |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剥离试验（密封强度） | |
| YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 涨破试验和蠕变试验 | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料渗透试验（密封泄露） | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露试验 | |
| YY/T 0681.9 | 密封涨破试验 | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目视试验 | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范 | 微生物屏障检测 | |
| 黏附力测定法(初黏力的测定) | 中国药典 | |
| 包装运输验证 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包装运输 |
备注：如上测试项目非全部；仅罗列常见的标准。
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