服务介绍
美容仪注册检测 美容仪类产品一站式注册检测验证服务，对美容仪产品技术要求、电气安全、电磁兼容、环境试验要求、软件测评、 生物学特性、 灭菌验证、 可靠性等项目验证 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，按照III类医疗器械管理。 服务背景 据
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
美容仪注册检测
美容仪类产品一站式注册检测验证服务，对美容仪产品技术要求、电气安全、电磁兼容、环境试验要求、软件测评、 生物学特性、 灭菌验证、 可靠性等项目验证
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，按照III类医疗器械管理。
服务背景
据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布公告，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
部分医疗美容用产品按照III类医疗器械管理
● 其中，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，按照III类医疗器械管理。
● 注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类医疗器械管理。
● 面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，按照III类医疗器械管理。
● 根据公告，对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
● 对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
● 另外，公告指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起实施。
美容仪注册检测
康派斯检测为您提供美容仪类产品一站式注册检测验证服务，包括射频治疗仪、射频皮肤治疗仪、面部埋植线、面部提拉线、去皱仪、玻尿酸导入仪等，对美容仪产品技术要求、电气安全、电磁兼容、环境试验要求、软件测评、 生物学特性、 灭菌验证、 可靠性等项目验证，为企业美容仪产品注册上市、美容仪功效测试提供专业服务。
适用产品
● 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等美容仪类产品。
● 面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹等美容仪类产品。
● 注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态等美容仪类产品。
美容仪测试标准
| 测试内容 | 标准编号/测试项目 | 标准名称 | 备注 |
| ● 产品技术要求 | 企业技术要求 | / | 基本信息，性能指标要求，功能要求，电气安全要求，电磁兼容性要求 |
| YY/T1057（含脚踏开关） | 医用脚踏开关通用技术条件 | ||
| YY9706.111（家用医疗器械的外壳防护要求） | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | ||
| GB4824（预期用途声明） | 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 | ||
| ● 电气安全 | GB9706.1 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 应依据产品工作原理确定所适用的专用安全标准，并按要求开展适用项目的检验。 |
| YY9706.111 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | ||
| GB9706.202(GB9706.4) | 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 | ||
| GB9706.203 | 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | ||
| ● 电磁兼容 | YY9706.102(YY0505) | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁兼容 要求和试验 | |
| ● 环境试验要求 | GB/T14710 | 医用电器环境要求及试验方法 | 产品的工作环境、运输贮存环境应按产品说明书中规定的条件进行试验。 |
| ● 软件测评 | GB/T 25000.51 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》 | 射频美容设备软件通常作为软件组件体现，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究报告 |
| GB/T 25000.10 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型 | ||
| YY/T1843-2022 | 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求 | ||
| ● 生物学特性 | 细胞毒性试验 | 体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2017(MTT法） 体外细胞毒性试验ISO 10993-5:2009(MTT法） |
应对成品中与人体直接或间接接触部分的生物相容性进行评价。射频美容设备预期与患者接触的部件主要是治疗电极和中性电极 |
| 皮肤刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 ISO 10993-23:2021 |
||
| 致敏试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2021 |
||
| ● 灭菌验证 | 辐射灭菌剂量设定 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 无创使用的治疗附件通常为重复使用，使用前需进行消毒。应明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料 |
| 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | ||
| 清洗消毒灭菌验证 | WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | ||
| ● 可靠性 | 恒温恒湿 | IEC60068,IEC60529,IE60598 EIA-364.MIL-STD-202, ISO 4892,ISO 1431, ASTM G154,ASTM G155, ASTM D4728,etc. |
应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。 |
| 振动 | |||
| 盐雾 | |||
| 温度湿度循环 | |||
| 寿命分析 | |||
| 臭氧老化 | |||
| 防水防尘 | |||
| 震动&温度&湿度 | |||
| 高加速寿命试验 |
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询康派斯在线客服。
康派斯优势
康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构
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具体标准因检测项目的不同而不同，具体可以咨询在线客服。
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我公司承诺，对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问，请与我们技术人员取得联系，我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同，我公司将不改变检测结果，如与初次检测的结果不同，我公司会在此期间，对样品进行多次复检实验，最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。
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因标准信息繁多及其它方面的原因，很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况，这种情况下，我们会为客户提供相关项目的推荐，但需要客户提供以下信息：
1、提供产品详细介绍，特别是用途。
2、提供检测的总要求，比如是检测环保要求还是性能上的检测？
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