服务介绍
医疗器械FDA注册检测 FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级最高。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 美国食品药品监督管理局（简称美国FDA），隶属于美国卫生与公众服务部，负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。 什么是FDA ◆ 美国食品药品监督管理局（简称美国FDA），英文全称
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
医疗器械FDA注册检测
FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级最高。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），隶属于美国卫生与公众服务部，负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。
什么是FDA
◆ 美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），英文全称U.S.Food and Drug Administration，隶属于美国卫生与公众服务部（U.S.Department of Health and Human Services），负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。
◆ 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA医疗器械产品
有源医疗器械：
| 医用诊察和监护器械 | 多参数监护仪、心电图机、脉搏血氧仪、血压计、电子体温计、红外体温计等 |
| 呼吸、麻醉和急救器械 | 家用呼吸机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器、医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器等 |
| 物理治疗器械 | 神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、中低频治疗仪、热垫式治疗仪、特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、电位治疗设备、红光治疗设备、紫外治疗设备、脱毛仪等 |
| 医疗器械消毒灭菌器械 | 医用清洗器、医用超声波清洗器注输、护理和防护器械：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、日常防护型口罩、呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、儿童口罩、针织口罩等 |
| 患者承载器械 | 手动病床、电动病床等 |
| 医用康复器械 | 助听器、轮椅等 |
| 临床检验设备 | 离心机、核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统等 |
无源医疗器械：
◆ 外科、骨科手术器械等
◆ 注射穿刺器械、导管等
◆ 计划生育器具、普通诊察器械等
◆ 医用口罩、防护服等
◆ 隐形眼镜、输液灌注器具等
◆ 一次性使用医疗用品及敷料
◆ 其他无源医疗器械产品
CTI医疗器械FDA注册检测相关服务
◆有源医疗器械：安规测试，EMC测试，FCC测试，包装运输测试、软件评估及网络安全测试、生物相容性、化学表征等；
◆无源医疗器械：生物相容性、包装运输测试、老化测试、微生物检测、无菌验证等；
◆激光辐射产品：安规测试，EMC测试，FCC测试等；
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询康派斯在线客服。
康派斯优势
康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构
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C、客户急需报告的，可提供加急服务。
D、具体品种不同出报告时间有所不同，具体可以咨询在线客服。
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康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据，出具的检测报告权威可信，到国内外都认可的。
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具体标准因检测项目的不同而不同，具体可以咨询在线客服。
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我公司承诺，对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问，请与我们技术人员取得联系，我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同，我公司将不改变检测结果，如与初次检测的结果不同，我公司会在此期间，对样品进行多次复检实验，最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。
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因标准信息繁多及其它方面的原因，很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况，这种情况下，我们会为客户提供相关项目的推荐，但需要客户提供以下信息：
1、提供产品详细介绍，特别是用途。
2、提供检测的总要求，比如是检测环保要求还是性能上的检测？
3、其他信息，比如检测报告样本。
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深入了解康派斯检测
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