随着材料和技术的进步，生物医学行业正在经历技术、制药、医疗设备和诊断的融合，以改进治疗和疗法，而药品与医疗器械的检测是医药产业中相当重要的环节。康派斯一直致力于为药品与医疗器械行业提供专业和独立的临床研究、生物/制药和医疗器械的质量控制的测试服务与研究，为我们的客户、员工、股东和世界各地的患者提供高质量生物医学分析服务，以评估最新产品中的材料，化学物质和成分，保证药品与医疗器械的质量。

从表面化学到物理特性，我们在生物医学产品、化学品和材料方面拥有专业知识、监管洞察力和适当的紧迫感，并且我们的专家团队热衷于开发适当的科学研究，为最新的技术问题提供见解和解决方案，以提供有意义的结果并产生影响。

康派斯拥有合规生命科学实验室，实验室配备了许多最先进的仪器和设备，以确保可靠的结果并最大限度地减少停机时间的机会。帮助客户以最大安全性为前提将药品快速上市，为国内企业的产品提高质量、走向国际市场提供了有效的质量解决方案。我们的服务包括：原辅料与制剂理化测试、微生物测试、分析方法建立和验证、溶出曲线研究、稳定性研究、包装容器与药物相容性研究及设备确认等，为药品及医疗器械产品从研发到投产的各个阶段提供支持。

生物医学分析示例

这些工具提供了对以下内容的分析服务：

• 生物医学产品的表面化学分析
• 生物医学产品的高分子化学分析
• 微观结构和形态分析
• 镍生物相容性分析
• 医疗器械材料化学表征分析

生物医学分析：化学和材料专业知识

制药、医疗设备和诊断利用一套复杂的化学品和材料来确保产品的功效以及患者安全。例如，开发关键表面化学品以提高器件稳定性和生物相容性，皮内给药系统上的原料药稳定性以及芯片上的诊断测试。康派斯实验室在各种化学品和材料方面拥有丰富的经验，包括：

• 高分子化学
• 冶金合金
• 镍钛诺
• 涂料
• 粘合剂
• 塑料
• 水凝胶
• 玻璃
• 表面化学
• 陶瓷
• 电子元器件
• 生物分子

我们的专家和工程师可以使用各种分析仪器，作为您的分析研发团队的延伸，包括：

• 有机表征：FTIR、NMR、GC/MS、LC/MS、GPC、TGA、DSC、TMA、DMA
• 表面分析：XPS/ESCA、Auger、TOF-SIMS、SIMS
• 晶体学：PXRD，单晶XRD
• 显微镜：SEM/EDS、TEM/EDS、STEM、FIB-SEM
• 元素分析：ICP/OES、ICP/MS、GDMS、IGA

生物医学方法开发和验证

康派斯的化学测试服务擅长使用先进的仪器和专门的样品制备技术开发新型分析生物医学方法。我们能够利用许多不同行业多年的不同分析经验来满足客户的特定测试需求，以下是我们方法开发方法的基本框架。

• 确定技术挑战
• 确定分析方法
• 开发样品制备技术
• 生成协议或计划
• 执行方法并优化
• 交付成果

通过康派斯的生物医学方法开发，客户可以获得我们的技术专长以及我们的结论性报告，该报告记录了方法开发过程中的步骤以及分析的最终结果。

生物医学分析需要监管洞察力

我们正处于一个不断增长的监管监督世界，虽然这有助于开发周期后期的监管提交过程，并在调查期间提供有价值的见解，但过多的监管控制也会阻碍创新。生物医学和药物开发工程师和科学家一直在权衡监管和测试的需求，这些需求可以回答与产品所用材料相关的复杂科学问题。

康派斯实验室了解这些需求，并在坚实的质量基础上建立了实验室，并开发了技术咨询人员以了解开发周期和适用的法规。我们大规模、全面的质量控制计划保证了标准的校准程序、经过验证的方法和第三方审核。

我们的大多数材料和工程科学实验室都通过了ISO 17025认证。我们还支持ISO和ASTM等标准组织制定监管提交中使用的标准，并提供必要的数据，以帮助公告机构编写指南，定义成功提交所需的内容。我们的技术咨询人员也知道何时需要某些监管要求。他们可以预见监管要求将在哪里适用，并为开发工程师和专家提供选择，以设计更完美的研究，从而长期节省时间和金钱。

无论您是在开发过程的早期并评估新材料/工艺，还是在验证/验证过程中需要支持，或者正在收集材料的必要表征以进行生物相容性评估，或者正在评估故障调查，我们知道如何以及何时应用适当的法规要求。