服务介绍
纯化水服务背景 制药用水中纯化水为其中一种，纯化水的制备与加工标准都非常严格，同时，在进行存储和管道输送时，要求也是非常高的。在制药企业的纯化水系统中，主要包含两个部分，一个是制备装置，一个是管道分配系统。纯化水系统工作的过程中，要对其进行严格的检测和管理，以便于保证纯化水无质量问题。 基于此需要 第三方检测机构 ， 康派斯检测 熟悉 纯化水
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
纯化水服务背景
制药用水中纯化水为其中一种，纯化水的制备与加工标准都非常严格，同时，在进行存储和管道输送时，要求也是非常高的。在制药企业的纯化水系统中，主要包含两个部分，一个是制备装置，一个是管道分配系统。纯化水系统工作的过程中，要对其进行严格的检测和管理，以便于保证纯化水无质量问题。
基于此需要第三方检测机构，康派斯检测熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具认可的纯化水检测报告。
纯化水的生产与制备是制药工程中的重要环节，通常，纯化水系统的作业方式为24小时持续生产。由此，要求纯化水系统具有非常高的持续运行能力。
在对持续生产过程进行控制时，主要包含两个方面，一是实时控制层面，包含实施生产管理、生产过程互连锁攻击顺序的过程控制等，一是生产管理层面，包含准备各生产计划调度方案等。在制药工程纯化水系统，自动控制流程主要包含四个部分：原水、预处理系统、纯化制备、纯化水的储存与分配。
纯化水检测范围
药典纯化水，医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水，医用纯化水，药厂纯化水，医疗器械纯化水，过滤器纯化水等。
纯化水检测项目
性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、余氯、氯离子、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、酸碱度、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）、化学成分、离子成分、药典等
纯水检测涉及多个项目，以确保水的纯度满足特定应用的要求。以下是一些主要的检测项目及其方法：
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纯化水物理性质检测：
- 电导率：电导率是衡量水中离子浓度的指标，纯水的电导率非常低，通常在1-18.2 MΩ·cm范围内。
- pH值：纯水的pH值接近中性，即7.0，但由于水中溶解的二氧化碳，实际pH值可能略有偏差。
- 温度：水温对电导率和pH值有影响，因此需要测量并记录水温。
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纯化水化学性质检测：
- 总有机碳（TOC）：TOC是水中有机物含量的总和，纯水中TOC含量应极低。
- 溶解氧：纯水中溶解氧的含量应非常低，因为氧气会与水中的杂质反应。
- 氯离子：氯离子是水中常见的离子之一，纯水中氯离子含量应极低。
- 重金属含量：包括铅、汞、镉等，这些重金属对人体健康有害，应在纯水中严格控制。
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纯化水微生物检测：
- 细菌总数：纯水中不应含有细菌，因此需要检测细菌总数。
- 内毒素：内毒素是革兰氏阴性细菌的细胞壁成分，纯水中内毒素的含量应极低。
- 特定微生物：如大肠杆菌等，这些微生物的存在表明水的纯度不足。
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纯化水颗粒物检测：
- 颗粒计数：使用显微镜或颗粒计数器检测水中的悬浮颗粒。
- 粒径分布：分析水中颗粒的大小分布，以确保没有大颗粒污染。
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纯化水放射性检测：
- α粒子和β粒子：检测水中的放射性粒子，以确保水的安全性。
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纯化水特殊项目检测：
- 硅含量：硅是半导体工业中需要严格控制的元素，纯水中硅含量应极低。
- 氟化物：氟化物在某些工业应用中需要严格控制。
- 氨氮：氨氮是水中氮的一种形式，需要检测以确保其含量在安全范围内。
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纯化水检测方法：
- 在线监测：使用在线监测设备实时监控纯水的质量。
- 实验室分析：将水样送至实验室进行详细的化学和微生物分析。
- 便携式检测设备：使用便携式设备在现场快速检测某些参数。
纯化水检测标准
- YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
- WS/T 574-2018临床实验室试剂用纯化水
纯化水检测依据
纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典 2020年版二部。
在纯水检测中，需要特别注意的重金属主要包括以下几种：
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铅（Pb）：铅是一种常见的重金属污染物，对人体尤其是儿童的神经系统有害。在纯化水检测中，铅的含量应控制在非常低的水平，通常标准是铅含量不超过0.05 mg/L。
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铬（Cr）：铬是一种有毒金属，尤其是六价铬对人体健康有较大危害。在纯化水检测中，铬的含量应小于或等于0.2 mg/L。
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汞（Hg）：汞是一种剧毒重金属，对中枢神经系统有损害。在纯化水检测中，汞的含量也应控制在极低水平。
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镉（Cd）：镉是一种有毒金属，长期暴露可能导致肾脏损伤。在纯化水检测中，镉的含量也应严格控制。
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砷（As）：砷是一种有毒元素，长期暴露可能导致皮肤病变和多种健康问题。
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铜（Cu）、镍（Ni）：这些金属虽然在较低浓度下对人体健康影响较小，但在纯化水检测中也应予以关注，以确保水的纯度。
康派斯检测集团提醒您，在进行纯水检测时，需要特别注意样品采集与预处理、试剂选择与使用、仪器校准与维护、实验室环境控制、检测方法与操作、质量控制与评估以及其他安全防护和数据处理等问题，以确保检测结果的准确性和可靠性。同时，实验人员应佩戴适当的防护装备，如防护手套、口罩和眼镜，以防止重金属离子对皮肤的直接接触，并妥善处理实验废液，确保不对环境和人体造成损害。
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