服务介绍
为了提升化妆品行业的安全评估能力，规范化妆品安全评估工作，并推进化妆品安全评估制度的有序实施，中检院自2024年以来发布了多项配套政策文件。这些文件涵盖了化妆品产品及其原料的安全评估，其中原料数据的安全评估是确保产品整体安全性的关键。 原料安全评估的两大思路 有证据类型的原料数据 《化妆品安全技术规范》 ：使用规范中的限用组分、准用防腐剂等原料
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
为了提升化妆品行业的安全评估能力，规范化妆品安全评估工作，并推进化妆品安全评估制度的有序实施，中检院自2024年以来发布了多项配套政策文件。这些文件涵盖了化妆品产品及其原料的安全评估，其中原料数据的安全评估是确保产品整体安全性的关键。
原料安全评估的两大思路
有证据类型的原料数据
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《化妆品安全技术规范》：使用规范中的限用组分、准用防腐剂等原料时，必须满足规范要求。
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国际权威评估结论：如欧盟SCCS、美国CIR等机构公布的评估结论，可在符合中国法规及使用条件下采用。
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WHO、FAO等权威机构的安全限量：如ADI、TDI等，可在符合中国法规的情况下采用。
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监管部门公布的原料使用信息：已上市产品的原料使用信息可作为评估参考。
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原料3年使用历史：国内外使用3年以上的原料，若与拟评估原料相同，可参考历史使用浓度。
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安全食用历史：有安全食用历史的原料，在安全评估时可豁免系统毒性评估。
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结构稳定的高分子聚合物：对于化学合成的、结构稳定的聚合物，可不考虑透皮吸收。
无证据类型的原料数据
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《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》：适用于化学结构明确、含量低且缺乏毒理学数据的原料。
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交叉参照（Read-across）方法：适用于结构明确、缺乏毒理学数据的非功效成分。
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风险评估程序（4步法）：包括危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述。
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化妆品终产品安全性测试：对于无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型的原料，可进行终产品安全性测试。
安全评估的优先顺序和原则
化妆品注册人、备案人应遵循证据权重原则，基于科学数据和信息进行安全评估。在选用数据类型时，应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则。
化妆品终产品安全性测试的适用原则
在原料评估数据类型和毒理学数据充分研究的基础上，如果无法采用《化妆品原料使用数据指南》中的数据类型进行评估，且原料在配方中的含量较低，不具有特殊功效，且不超过配方总成分个数的10%，可以进行终产品安全性测试。
判定化妆品原料“含量较低”的原则
原料“含量较低”的判定需要综合考虑原料的结构特点、理化特性、产品类型、作用部位和使用方法等因素。不同原料的安全风险阈值不同，因此需要根据具体情况进行综合研判。
以上内容提供了化妆品原料安全性评估的详细框架和关键点，旨在帮助行业同仁更好地理解和遵循化妆品安全评估的相关政策和程序。
在化妆品原料安全评估中，确定原料的使用浓度上限主要依据以下几个原则和步骤：
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《化妆品安全技术规范》要求：首先，必须符合《化妆品安全技术规范》中对原料的使用要求。如果规范中有明确的使用量限制，那么原料的使用浓度不应超过这些规定值。
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权威机构评估结论：参考国内外权威机构如欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论，这些结论中可能包含原料的使用限制条件。
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原料历史使用浓度：考虑原料在企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度，即原料的历史使用浓度。使用部位和使用方法相同的产品配方中原料使用浓度原则上不应高于原料的历史使用浓度。如果高于历史使用浓度，则应按照《化妆品安全评估技术导则》进行安全评估以证明其安全性。
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监管部门公布的原料最高历史使用量：如果上述证据类型均不能评估时，化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量可以作为评估参考。需评估产品中原料使用浓度原则上不应高于监管部门发布的原料最高历史使用量。
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暴露量和接触时间：对于不同类型产品的原料历史使用浓度可以相互参考，尤其是暴露量高和接触时间长的产品的数据，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分说明其合理性。
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安全评估：如果原料的使用浓度高于历史使用浓度或监管部门公布的最高历史使用量，或者无法使用上述任一证据类型的原料和风险物质，应按照《化妆品安全评估技术导则》进行评估证明其安全性。
通过上述步骤，结合具体的产品类型、使用部位、接触时间和目标人群等因素，可以确定化妆品原料的安全使用浓度上限。
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