服务介绍
在化妆品生产和安全评估过程中，必须对所有使用的原料和成分进行全面的审查，以识别它们可能含有的潜在风险物质。以下是对这一过程的重新表述： 全面审查原料 ：首先，需要详细列出所有使用的原料和成分，并对它们进行逐一分析，以确定可能存在的风险物质。 安全风险评估 ：对于识别出的风险物质，必须依据《化妆品安全技术规范》、国内外权威机构的评估结论、相
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
在化妆品生产和安全评估过程中，必须对所有使用的原料和成分进行全面的审查，以识别它们可能含有的潜在风险物质。以下是对这一过程的重新表述：
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全面审查原料：首先，需要详细列出所有使用的原料和成分，并对它们进行逐一分析，以确定可能存在的风险物质。
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安全风险评估：对于识别出的风险物质，必须依据《化妆品安全技术规范》、国内外权威机构的评估结论、相关法规的参考限值或《化妆品安全评估技术导则》中的方法，进行科学和系统的安全风险评估。
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评估证据：评估的证据可以包括但不限于终产品的测试报告、原料的测试报告以及原料质量规格证明等。这些证据应能够支持评估结论的科学性和准确性。
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综合考虑：在基于单一原料进行评估时，还应综合考虑其他原料可能带入的相同风险物质，确保评估的全面性和准确性。
化妆品常见风险物质识别
| 序号 | 原料分类 | 风险物质 | 风险物质限量 |
| 1 | 含有乙氧基结构的原料：聚乙二醇(PEG)类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类、苯氧乙醇、泊洛沙姆等。 | 二噁烷 | 30ppm |
| 2 | 滑石粉 | 石棉 | 不得检出 |
| 3 | 含有甲醛及甲醛缓释体类的原料：咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲、双(羟甲基)咪唑烷基脲、羟甲基甘氨酸钠。2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷等 。 | 游离甲醒 | 禁用物质，不得检出 |
| 4 | 乙醇、变性乙醇、异丙醇等 | 甲醇 | 2000ppm |
| 5 | 甘油、丙二醇、乙二醇，乙氧基二甘醇，丁氧基双甘醇、二乙氧基二甘醇、二甘醇二苯甲酸酯、二甘醇二异壬酸酯、泊洛沙姆、聚乙二醇(PEG)类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类、聚酯-1、聚酯-5等。 | 二甘醇 | 欧洲消费者安全科学委员会(5CC5)关于二甘醇杂质的意见中，浓度不超过0.1%时，可安全使用 |
| 6 | 苯氧乙醇 | 苯酚 | 根据日本化妆品标准允许使用的防腐剂中，苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g |
| 7 | 以丙烯酰胺为起始原料合成的聚合物：丙烯酰胺/丙烯酸钠共聚物、丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物、丙烯酰胺/丙烯酰基二甲基牛磺酸钠/丙烯酸共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-7、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-3、聚季铵盐-7、聚季铵盐-32、聚季铵盐-33、聚季铵盐-39、聚季铵盐-43、聚季铵盐-53、聚季铵盐-63等。 | 丙烯酰胺 | 驻留类产品中丙烯酰胺最大残留0.1ppm,其他产品最大残留0.5ppm |
| 8 | (1)单链烷胺、单链烷醇胺及它们的盐 类：氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡罗克酮乙醇胺盐，乙醇胺等；(2)三链烷胺、三链烷醇胺及它们的盐类：三乙醇胺、乳酸TEA盐等；(3)脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺：椰油酰胺DEA、月桂酰胺DEA等；(4)需清楚全部精炼过程并能够证明所获得的物质不是致癌物的物质，如矿脂等。 |
《规范》 中有限制 要求的原 料 |
按《化妆品安全技术规范》限值要求，如仲链烷胺最大含0.5%亚硝胺最大含量50g/kg |
| 9 | 仅经机械加工的植物原料。 | 农残 | 按农残国标 |
| 10 | 卡波姆在制备工艺中可能会使用苯等有毒有机溶剂，需进行风险评估。2021年有多个产品因残留苯被召回，中国食品药品检定研究院公开征集了化妆品中苯的限值意见， | 苯 | 化妆品中苯的限值拟定为2mg/kg。 |
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》问答
一、制定《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》（以下简称《技术指导原则》）的目的和意义是什么？
化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的重要内容。对化妆品中可能存在的风险物质进行全面危害识别并评估，能有效评价化妆品的潜在风险。中国食品药品检定研究院通过充分调研我国化妆品行业现状，参考国内外监管法规以及相关评估结论，并结合审评实践，基于风险管理的原则，明确不同类别风险物质的评估要求，从而指导行业评价化妆品的潜在风险，促进行业提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。
二、对于《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）中有限制使用要求的原料，其风险物质评估要求是什么？
《技术规范》对收录在化妆品限用组分和准用组分表中的原料存在风险物质的限制和要求主要有两种情形，一种情形是针对原料本身进行限制，另一种情形是针对使用上述原料的产品进行限制。
情形一：针对原料本身中的风险物质进行限制的原料如2,6-二羟乙基氨甲苯、HC黄2号等，可通过该原料的原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质（如亚硝胺）进行评估；也可通过原料中的风险物质（如亚硝胺）含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估，以确保原料的相关控制指标（包括风险物质含量等）符合《技术规范》要求。
情形二：针对使用上述原料的产品中存在的风险物质进行限制的原料如聚丙烯酰胺、聚季铵盐-7等，可通过该原料的原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质（如丙烯酰胺）进行评估；也可通过原料或者产品中的风险物质（如丙烯酰胺）含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估，以确保产品符合《技术规范》要求。
除上述两种主要情形外，还有一些原料中的风险物质是同时针对原料本身及其应用的产品进行限制的，如三乙醇胺，其中的风险物质仲链烷胺的限制要求是针对原料本身的，而其中的风险物质亚硝胺的限制要求是针对其应用的产品的，对于此种情形中的风险物质应参照情形一进行评估。
三、企业自行发现的未在《技术指导原则》中列出的风险物质如何设置管理要求？
《技术指导原则》仅是在现有技术水平和认知下对化妆品中常见的风险物质提出了相应的评估要求。鼓励企业根据原料的来源、组成、生产工艺、包装材料等方面对产品中的风险物质进行全面识别，若发现未在《技术指导原则》中列出的风险物质，按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展评估，评估结论安全的原料方可使用。
来源：中国食品药品检定研究院官网
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化妆品皮肤不良反应是指使用化妆品引起的皮肤、黏膜、附属器病变。以下是关于化妆品皮肤不良反应的诊疗指南的主要内容：
化妆品不良反应-病因
1. 化妆品成分中的刺激和致敏物质：化妆品皮肤不良反应最常见的是接触性皮炎，常由香料、防腐剂、乳化剂、抗氧化剂、防晒剂、植物添加剂等成分引起，最常见的是香料和防腐剂。此外，表面活性剂、颜料或染料（染发剂、指甲油等）、人造指甲材料及黏合剂等也是常见的刺激物。化妆品中的光敏性成分常引发光感性皮炎。
2. 局部皮肤屏障功能破坏：皮肤角质层细胞的致密结构与角蛋白、脂质紧密有序地排列，构成物理性屏障，以抵御外界各种物理、化学和生物性有害因素对皮肤的侵袭。皮肤屏障功能不完整或被破坏时，其对外用化学物质吸收增加，神经末梢受到的保护减少，经皮失水增加，是导致皮肤敏感的原因之一。
3. 非法添加违禁成分或限用成分浓度超标：少数不合格化妆品中非法添加违禁成分如糖皮质激素、抗生素和重金属，或限用成分如果酸浓度超标等。可引起糖皮质激素依赖性皮炎、重金属中毒，严重者出现系统损害等。
4. 其他：患者为自身敏感体质或患其他导致皮肤敏感的皮肤病，如玫瑰痤疮、特应性皮炎等；产品说明书不准确导致使用方法不当或未按说明书正确使用。
化妆品不良反应-发病机制
1. 刺激反应：由化妆品直接接触皮肤黏膜引起的损伤，是一种细胞毒反应。皮肤暴露于强刺激性化妆品后，受损皮肤失去完整性，表皮"砖墙结构"中双层脂质分子结构被破坏，经表皮失水增加，角质层水合程度下降，同时表皮中产生大量促炎因子。刺激性接触性皮炎无免疫记忆，参与反应的细胞包括CD4+ T细胞与Th1细胞。
2. 变态反应：化妆品皮肤不良反应多属于此类。系化妆品成分在接触部位启动的由细胞介导的超敏反应。化妆品成分多属半抗原，进入表皮后结合载体蛋白形成完全抗原，刺激角质形成细胞释放炎症细胞因子和趋化因子，激活朗格汉斯细胞、树突细胞以及内皮细胞。当皮肤再次接触此类化妆品成分时，抗原提呈细胞激活记忆T细胞，启动炎症反应。
3. 光敏反应：可分为光变态反应和光毒反应，以光变态反应为主，一般属于迟发型超敏反应，也有IgE介导的Ⅰ型速发型超敏反应。光能对完全抗原的形成起一定作用，可通过光化学途径改变化妆品半抗原结构，新生半抗原与蛋白结合形成新的完全抗原，诱导免疫反应发生。
4. 致痤疮样效应：矿物油刺激毛囊皮脂腺结构，引起毛囊口上皮细胞增殖与角化过度，使皮脂排出障碍；毛囊皮脂腺导管发生机械性阻塞，致毛囊阻塞、皮脂积聚而形成痤疮。
5. 致色素异常机制：化妆品成分可通过直接刺激、光敏反应等炎症反应刺激黑素细胞增殖和酪氨酸酶活性增高，引起皮肤色素沉着，或长期经皮吸收作用（某些染料、重金属等）导致局部皮肤色素增加。
化妆品不良反应-临床表现及分类
1. 接触性皮炎：包括非免疫性机制引起的刺激性接触性皮炎和免疫机制引起的变应性接触性皮炎。刺激性接触性皮炎为化妆品直接刺激造成的可见皮肤损害，初次使用化妆品后即可发生。变应性接触性皮炎是由于接触致敏物质引起的接触性皮炎，需一定致敏期才发生反应。
2. 光感性皮炎：由化妆品中某些成分与光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。有明确的化妆品接触史和光照史，皮损主要发生于使用化妆品后的光照部位。
3. 皮肤色素异常：接触化妆品的局部及邻近部位发生的慢性色素异常改变，或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留皮肤色素沉着、色素减退或色素脱失。
4. 唇炎：唇部使用化妆品后发生在唇红部位的接触性皮炎，表现为干燥、裂隙、鳞屑、肿胀，可有瘙痒感。
5. 痤疮：连续接触化妆品后，在接触部位发生的痤疮样毛囊皮脂腺炎症。发病前有明确的化妆品使用史。
6. 接触性荨麻疹：皮损主要发生在化妆品使用部位，表现为接触化妆品后数分钟至数小时内发生水肿性红斑和风团。
7. 毛发损害：有明确的发用化妆品使用史，如洗发护发剂、发乳、发胶、染发剂、烫发剂、生发水、纹饰材料等。使用后出现毛发变脆、分叉、断裂、脱落、失去光泽、变形等病变。
8. 甲损害：有明确的甲用化妆品使用史，在甲及甲周发生病变。表现为甲板变形，软化剥离，脆裂，失去光泽。
9. 其他皮肤不良反应：化妆品糖皮质激素依赖性皮炎是由于长期使用添加糖皮质激素的不合格产品，停用后出现皮肤刺痒、灼热不适及肿胀、红斑、鳞屑、丘疹、毛细血管扩张、痤疮加重等戒断症状。
化妆品不良反应-诊断与鉴别诊断
1. 诊断：各种化妆品皮肤不良反应均有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型临床表现，可明确诊断。
2. 鉴别诊断：化妆品皮肤不良反应的诊断需排除其他原因所致的皮肤病变。化妆品接触性皮炎应与湿疹、脂溢性皮炎、糖皮质激素依赖性皮炎、光线性皮炎、多形性日光疹等疾病相鉴别。
化妆品不良反应-处理原则
1. 停用引起病变或可疑引起病变的化妆品，根据不良反应的类型对症治疗。
2. 化妆品接触性皮炎：可按接触性皮炎的治疗原则进行。以对症治疗为主，局部治疗可根据外用药使用原则进行选择。
3. 化妆品光感性皮炎：应尽量避免阳光和紫外线暴露。按照光毒性皮炎或光变应性皮炎的治疗原则对症治疗。
4. 化妆品皮肤色素异常：注意避免阳光和紫外线照射。可以按照一般色素沉着性皮肤病或色素脱失性皮肤病治疗。
5. 其他：化妆品接触性荨麻疹按荨麻疹的治疗原则对症治疗；化妆品痤疮按痤疮的治疗原则，如抗炎、抗菌和角质溶解等方法对症处理。
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