服务介绍
在化妆品生产和安全评估过程中，必须对所有使用的原料和成分进行全面的审查，以识别它们可能含有的潜在风险物质。以下是对这一过程的重新表述： 全面审查原料 ：首先，需要详细列出所有使用的原料和成分，并对它们进行逐一分析，以确定可能存在的风险物质。 安全风险评估 ：对于识别出的风险物质，必须依据《化妆品安全技术规范》、国内外权威机构的评估结论、相
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
在化妆品生产和安全评估过程中，必须对所有使用的原料和成分进行全面的审查，以识别它们可能含有的潜在风险物质。以下是对这一过程的重新表述：
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全面审查原料：首先，需要详细列出所有使用的原料和成分，并对它们进行逐一分析，以确定可能存在的风险物质。
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安全风险评估：对于识别出的风险物质，必须依据《化妆品安全技术规范》、国内外权威机构的评估结论、相关法规的参考限值或《化妆品安全评估技术导则》中的方法，进行科学和系统的安全风险评估。
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评估证据：评估的证据可以包括但不限于终产品的测试报告、原料的测试报告以及原料质量规格证明等。这些证据应能够支持评估结论的科学性和准确性。
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综合考虑：在基于单一原料进行评估时，还应综合考虑其他原料可能带入的相同风险物质，确保评估的全面性和准确性。
化妆品常见风险物质识别
| 序号 | 原料分类 | 风险物质 | 风险物质限量 |
| 1 | 含有乙氧基结构的原料：聚乙二醇(PEG)类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类、苯氧乙醇、泊洛沙姆等。 | 二噁烷 | 30ppm |
| 2 | 滑石粉 | 石棉 | 不得检出 |
| 3 | 含有甲醛及甲醛缓释体类的原料：咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲、双(羟甲基)咪唑烷基脲、羟甲基甘氨酸钠。2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷等 。 | 游离甲醒 | 禁用物质，不得检出 |
| 4 | 乙醇、变性乙醇、异丙醇等 | 甲醇 | 2000ppm |
| 5 | 甘油、丙二醇、乙二醇，乙氧基二甘醇，丁氧基双甘醇、二乙氧基二甘醇、二甘醇二苯甲酸酯、二甘醇二异壬酸酯、泊洛沙姆、聚乙二醇(PEG)类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类、聚酯-1、聚酯-5等。 | 二甘醇 | 欧洲消费者安全科学委员会(5CC5)关于二甘醇杂质的意见中，浓度不超过0.1%时，可安全使用 |
| 6 | 苯氧乙醇 | 苯酚 | 根据日本化妆品标准允许使用的防腐剂中，苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g |
| 7 | 以丙烯酰胺为起始原料合成的聚合物：丙烯酰胺/丙烯酸钠共聚物、丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物、丙烯酰胺/丙烯酰基二甲基牛磺酸钠/丙烯酸共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-7、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-3、聚季铵盐-7、聚季铵盐-32、聚季铵盐-33、聚季铵盐-39、聚季铵盐-43、聚季铵盐-53、聚季铵盐-63等。 | 丙烯酰胺 | 驻留类产品中丙烯酰胺最大残留0.1ppm,其他产品最大残留0.5ppm |
| 8 | (1)单链烷胺、单链烷醇胺及它们的盐 类：氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡罗克酮乙醇胺盐，乙醇胺等；(2)三链烷胺、三链烷醇胺及它们的盐类：三乙醇胺、乳酸TEA盐等；(3)脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺：椰油酰胺DEA、月桂酰胺DEA等；(4)需清楚全部精炼过程并能够证明所获得的物质不是致癌物的物质，如矿脂等。 |
《规范》 中有限制 要求的原 料 |
按《化妆品安全技术规范》限值要求，如仲链烷胺最大含0.5%亚硝胺最大含量50g/kg |
| 9 | 仅经机械加工的植物原料。 | 农残 | 按农残国标 |
| 10 | 卡波姆在制备工艺中可能会使用苯等有毒有机溶剂，需进行风险评估。2021年有多个产品因残留苯被召回，中国食品药品检定研究院公开征集了化妆品中苯的限值意见， | 苯 | 化妆品中苯的限值拟定为2mg/kg。 |
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》问答
一、制定《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》（以下简称《技术指导原则》）的目的和意义是什么？
化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的重要内容。对化妆品中可能存在的风险物质进行全面危害识别并评估，能有效评价化妆品的潜在风险。中国食品药品检定研究院通过充分调研我国化妆品行业现状，参考国内外监管法规以及相关评估结论，并结合审评实践，基于风险管理的原则，明确不同类别风险物质的评估要求，从而指导行业评价化妆品的潜在风险，促进行业提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。
二、对于《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）中有限制使用要求的原料，其风险物质评估要求是什么？
《技术规范》对收录在化妆品限用组分和准用组分表中的原料存在风险物质的限制和要求主要有两种情形，一种情形是针对原料本身进行限制，另一种情形是针对使用上述原料的产品进行限制。
情形一：针对原料本身中的风险物质进行限制的原料如2,6-二羟乙基氨甲苯、HC黄2号等，可通过该原料的原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质（如亚硝胺）进行评估；也可通过原料中的风险物质（如亚硝胺）含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估，以确保原料的相关控制指标（包括风险物质含量等）符合《技术规范》要求。
情形二：针对使用上述原料的产品中存在的风险物质进行限制的原料如聚丙烯酰胺、聚季铵盐-7等，可通过该原料的原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质（如丙烯酰胺）进行评估；也可通过原料或者产品中的风险物质（如丙烯酰胺）含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估，以确保产品符合《技术规范》要求。
除上述两种主要情形外，还有一些原料中的风险物质是同时针对原料本身及其应用的产品进行限制的，如三乙醇胺，其中的风险物质仲链烷胺的限制要求是针对原料本身的，而其中的风险物质亚硝胺的限制要求是针对其应用的产品的，对于此种情形中的风险物质应参照情形一进行评估。
三、企业自行发现的未在《技术指导原则》中列出的风险物质如何设置管理要求？
《技术指导原则》仅是在现有技术水平和认知下对化妆品中常见的风险物质提出了相应的评估要求。鼓励企业根据原料的来源、组成、生产工艺、包装材料等方面对产品中的风险物质进行全面识别，若发现未在《技术指导原则》中列出的风险物质，按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展评估，评估结论安全的原料方可使用。
来源：中国食品药品检定研究院官网
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