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化妆品原料完整版安评的交叉参照评估方法?交叉参照(Read-across)方法是一种在化妆品安全评估中用于预测化学物质毒理学终点的替代方法。这种方法基于化学结构或生物学活性的相似性,利用一种或多种类似化学物质(源化学物质或参考化学物质)的毒理学终点数据,来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质(目标化学物质)的相同毒理学终点信息。它适用于那些化学结
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化妆品原料完整版安评的交叉参照评估方法?交叉参照(Read-across)方法是一种在化妆品安全评估中用于预测化学物质毒理学终点的替代方法。这种方法基于化学结构或生物学活性的相似性,利用一种或多种类似化学物质(源化学物质或参考化学物质)的毒理学终点数据,来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质(目标化学物质)的相同毒理学终点信息。它适用于那些化学结构明确但缺乏系统毒理学数据的化妆品非功效成分或风险物质,但不适用于具有某些特定功能的原料,如防腐、防晒、着色等 。
在化妆品安全评估中,交叉参照方法的评估程序包括确定目标化学物质、识别潜在的类似物、收集源化学物质数据、构建数据矩阵、填补数据缺口、得出结论并形成报告等步骤 。这种方法要求目标化学物质和源化学物质之间必须具有相似性和特定关联性,包括化学结构、反应性、代谢途径和代谢产物等方面的相似性 。
具体到化妆品原料安全评估中,交叉参照方法可以帮助评估人员对缺乏毒理学数据的原料进行风险评估,通过参照具有类似化学结构和生物学活性的已知化学物质的毒理学数据,预测目标化学物质的可能毒性,从而确保化妆品原料的安全性 。
《交叉参照(Read-across)方法应用技术指南》
一、概述
交叉参照(Read-across)指基于化学结构或生物学活性的相似性,通过利用一种或多种类似化学物质(类似物)的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质(目标化学物质)的相同毒理学终点信息的方法。
本指南介绍了交叉参照方法在化妆品安全评估中的应用,明确了交叉参照方法的适用范围、评估程序及步骤,并给出了示例报告。
二、适用范围
本指南适用于结构明确,缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。
本指南不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。
三、术语和释义
(一)目标化学物质(Target Chemical)
缺乏系统毒理学研究数据,需要被预测的非功效成分或风险物质。
(二)源化学物质(Source Chemical)
对目标化学物质进行预测时,所参照的具有试验数据的类似化学物质。
(三)类似物法(Analogue Approach)
只有一个或少数几个源化学物质和一个目标化学物质的交叉参照。在这种方法中,目标化学物质和源化学物质具有结构相似性、代谢相似性和/或共同的作用模式/机制,但相关特性没有趋势变化,或者目标化学物质的毒性低于源化学物质的毒性。
(四)类别法(Category Approach)
多个源化学物质在结构、理化或毒理学性质上表现出相似性,并根据其相似性和差异性进行分组的交叉参照。由于这种相似性,一种或多种性质(毒理学或其他)被认为是相似的或遵循一种规律模式。根据观察到的规律模式在分组内对目标化学物质的系统毒理学终点进行预测。
四、基本原则
交叉参照要求目标化学物质和源化学物质之间具有相似性和特定关联性。交叉参照包括类似物法和类别法。类似物法的基础是目标化学物质与一个或多个源化学物质数据对比并进行交叉参照。类别法的基础是化学物质分组,在进行化学物质分组之后,便可在此基础进行交叉参照。
交叉参照过程中,应确保所使用化学物质理化和毒理学数据的真实性、完整性、可靠性和充足性,能够满足目标物质的安全评估需要。
五、评估程序
依次按以下步骤展开评估,评估程序流程图见附录1。
步骤一:目标化学物质信息整理
收集和整理目标化学物质的信息,包括结构信息、理化性质、毒理学数据、代谢途径和代谢产物、反应活性等。根据已收集到的毒理学数据,确定数据缺口。明确交叉参照将用于多个毒理学终点还是限于特定的毒理学终点,从而制定类似物识别策略。
步骤二:识别与确定潜在的类似物
识别出与目标化学物质具有相似性的潜在类似物,所参照的化学物质/源化学物质与该原料或风险物质有相似的化学结构和理化性质,相似的的代谢途径和化学/生物反应性,其中结构相似性表现为以下一种或多种情形:
1. 各化学物质具有相同的官能团(如醛类、环氧化物、酯类、特殊金属离子物质)或母核;
2. 各化学物质具有相同的组分或被归为相同的化学类别,如具有相似的碳链长度;
3. 各化学物质在结构上(如碳链长度递增等)呈现规律性的变化或保持不变的特征,这种特征可以通过观察各化学物质的理化特性得到;
4. 各化学物质由于结构的相似性,通过化学物质代谢或生物作用后,具有相同的前驱体或降解产物可能性(如代谢途径法研究相关的化学物质,如酸、脂、盐等)。
除此之外,寻找目标化合物的类似物还需要根据分子大小和结构复杂程度综合判断。如果有权威机构根据化学类别或生物途径对一组化学物进行安全评估并分组,在分析数据具有可靠性后,可以采用权威机构的结论进行类似物判断。
如果无法寻找到一种或多种目标化学物的类似物,则需要使用其他方法填补数据缺口。
步骤三:收集源化学物质数据并确定选用类似物法或类别法
通过判断识别出目标化学物质的潜在类似物后,收集潜在源化学物质/类似物的理化性质和毒理学数据等,从化学结构、反应性、代谢和理化性质相似性判断等角度,与目标化学物质进行数据比较,以识别作为源化学物质合适的类似物。如果有较多的类似物,可以进行化学物分组。且需要进一步细分来判断类别是否成立,降低数据集的不确定性,以去除与目标化学物质在机理和/或结构上、理化性质、代谢或反应性上不同的部分类似物,记录选择或排除潜在类似物的理由。
步骤四:构建数据矩阵(工作表格),数据缺口评估与分析
通过对收集到的数据进行进一步的整理分析,判断源化学物质是否有可靠和充足的毒性数据来填补目标化学物质的数据空白。对目标化学物质及其毒理学终点以及其他相关终点(如理化性质)构建数据矩阵。
如果源化学物质的毒性数据缺乏可靠性或者关联性,或不足以用来填补目标化学物质的数据缺口,则需要使用其他方法填补数据缺口。
步骤五:验证交叉参照合理性和不确定性评估
验证现有证据是否能证明交叉参照的合理性,即判断类似物的评估是否有效合理,可通过但不限于以下一种或多种途径:
1. 化学物质识别和组成:化学结构、组成、官能团,分子描述符等;
2. 物理化学性质;
3. 毒代动力学:吸收、分布、代谢和排泄;
4. 作用模式/机制或有害结局通路(MOA/AOP);
5. 化学/生物相互作用;
6. 体外基因/代谢组学研究;
7. 从其他毒理学终点、物种或不同给药途径获得的信息。
步骤六:填补数据缺口
如果认定交叉参照具有合理性,且源化学物质数据可以使用,那么可以通过交叉参照方法填补其目标化学物质的数据缺口;同时也需要通过专家判断,对和组内其他数据有冲突或不一致的数据进行分析和取舍,同时分析交叉参照时可能存在的不确定性及其对交叉参照的影响,对最后的数据选择合理性进行说明。
如果认定对目标化学物质使用交叉参照缺乏合理性,需要使用其他方法填补数据缺口。
步骤七:得出结论并形成报告
通过以上工作,形成严谨、可信、准确的交叉参照评估报告。报告应包括支持交叉参照的要素,例如目标化学物质和源化学物质的化学描述符、结构和/或机制的相似性和支持交叉参照的假设。此外,报告应列出用于评估的相关理化和毒理学终点,交叉参照合理性论述和不确定性评估,以及评估结论。
附录1:化妆品安全评估交叉参照法的流程图
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化妆品皮肤不良反应是指使用化妆品引起的皮肤、黏膜、附属器病变。以下是关于化妆品皮肤不良反应的诊疗指南的主要内容:
化妆品不良反应-病因
1. 化妆品成分中的刺激和致敏物质:化妆品皮肤不良反应最常见的是接触性皮炎,常由香料、防腐剂、乳化剂、抗氧化剂、防晒剂、植物添加剂等成分引起,最常见的是香料和防腐剂。此外,表面活性剂、颜料或染料(染发剂、指甲油等)、人造指甲材料及黏合剂等也是常见的刺激物。化妆品中的光敏性成分常引发光感性皮炎。
2. 局部皮肤屏障功能破坏:皮肤角质层细胞的致密结构与角蛋白、脂质紧密有序地排列,构成物理性屏障,以抵御外界各种物理、化学和生物性有害因素对皮肤的侵袭。皮肤屏障功能不完整或被破坏时,其对外用化学物质吸收增加,神经末梢受到的保护减少,经皮失水增加,是导致皮肤敏感的原因之一。
3. 非法添加违禁成分或限用成分浓度超标:少数不合格化妆品中非法添加违禁成分如糖皮质激素、抗生素和重金属,或限用成分如果酸浓度超标等。可引起糖皮质激素依赖性皮炎、重金属中毒,严重者出现系统损害等。
4. 其他:患者为自身敏感体质或患其他导致皮肤敏感的皮肤病,如玫瑰痤疮、特应性皮炎等;产品说明书不准确导致使用方法不当或未按说明书正确使用。
化妆品不良反应-发病机制
1. 刺激反应:由化妆品直接接触皮肤黏膜引起的损伤,是一种细胞毒反应。皮肤暴露于强刺激性化妆品后,受损皮肤失去完整性,表皮"砖墙结构"中双层脂质分子结构被破坏,经表皮失水增加,角质层水合程度下降,同时表皮中产生大量促炎因子。刺激性接触性皮炎无免疫记忆,参与反应的细胞包括CD4+ T细胞与Th1细胞。
2. 变态反应:化妆品皮肤不良反应多属于此类。系化妆品成分在接触部位启动的由细胞介导的超敏反应。化妆品成分多属半抗原,进入表皮后结合载体蛋白形成完全抗原,刺激角质形成细胞释放炎症细胞因子和趋化因子,激活朗格汉斯细胞、树突细胞以及内皮细胞。当皮肤再次接触此类化妆品成分时,抗原提呈细胞激活记忆T细胞,启动炎症反应。
3. 光敏反应:可分为光变态反应和光毒反应,以光变态反应为主,一般属于迟发型超敏反应,也有IgE介导的Ⅰ型速发型超敏反应。光能对完全抗原的形成起一定作用,可通过光化学途径改变化妆品半抗原结构,新生半抗原与蛋白结合形成新的完全抗原,诱导免疫反应发生。
4. 致痤疮样效应:矿物油刺激毛囊皮脂腺结构,引起毛囊口上皮细胞增殖与角化过度,使皮脂排出障碍;毛囊皮脂腺导管发生机械性阻塞,致毛囊阻塞、皮脂积聚而形成痤疮。
5. 致色素异常机制:化妆品成分可通过直接刺激、光敏反应等炎症反应刺激黑素细胞增殖和酪氨酸酶活性增高,引起皮肤色素沉着,或长期经皮吸收作用(某些染料、重金属等)导致局部皮肤色素增加。
化妆品不良反应-临床表现及分类
1. 接触性皮炎:包括非免疫性机制引起的刺激性接触性皮炎和免疫机制引起的变应性接触性皮炎。刺激性接触性皮炎为化妆品直接刺激造成的可见皮肤损害,初次使用化妆品后即可发生。变应性接触性皮炎是由于接触致敏物质引起的接触性皮炎,需一定致敏期才发生反应。
2. 光感性皮炎:由化妆品中某些成分与光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。有明确的化妆品接触史和光照史,皮损主要发生于使用化妆品后的光照部位。
3. 皮肤色素异常:接触化妆品的局部及邻近部位发生的慢性色素异常改变,或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留皮肤色素沉着、色素减退或色素脱失。
4. 唇炎:唇部使用化妆品后发生在唇红部位的接触性皮炎,表现为干燥、裂隙、鳞屑、肿胀,可有瘙痒感。
5. 痤疮:连续接触化妆品后,在接触部位发生的痤疮样毛囊皮脂腺炎症。发病前有明确的化妆品使用史。
6. 接触性荨麻疹:皮损主要发生在化妆品使用部位,表现为接触化妆品后数分钟至数小时内发生水肿性红斑和风团。
7. 毛发损害:有明确的发用化妆品使用史,如洗发护发剂、发乳、发胶、染发剂、烫发剂、生发水、纹饰材料等。使用后出现毛发变脆、分叉、断裂、脱落、失去光泽、变形等病变。
8. 甲损害:有明确的甲用化妆品使用史,在甲及甲周发生病变。表现为甲板变形,软化剥离,脆裂,失去光泽。
9. 其他皮肤不良反应:化妆品糖皮质激素依赖性皮炎是由于长期使用添加糖皮质激素的不合格产品,停用后出现皮肤刺痒、灼热不适及肿胀、红斑、鳞屑、丘疹、毛细血管扩张、痤疮加重等戒断症状。
化妆品不良反应-诊断与鉴别诊断
1. 诊断:各种化妆品皮肤不良反应均有化妆品使用史,停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解,再次使用同类化妆品后症状可复发或加重,结合典型临床表现,可明确诊断。
2. 鉴别诊断:化妆品皮肤不良反应的诊断需排除其他原因所致的皮肤病变。化妆品接触性皮炎应与湿疹、脂溢性皮炎、糖皮质激素依赖性皮炎、光线性皮炎、多形性日光疹等疾病相鉴别。
化妆品不良反应-处理原则
1. 停用引起病变或可疑引起病变的化妆品,根据不良反应的类型对症治疗。
2. 化妆品接触性皮炎:可按接触性皮炎的治疗原则进行。以对症治疗为主,局部治疗可根据外用药使用原则进行选择。
3. 化妆品光感性皮炎:应尽量避免阳光和紫外线暴露。按照光毒性皮炎或光变应性皮炎的治疗原则对症治疗。
4. 化妆品皮肤色素异常:注意避免阳光和紫外线照射。可以按照一般色素沉着性皮肤病或色素脱失性皮肤病治疗。
5. 其他:化妆品接触性荨麻疹按荨麻疹的治疗原则对症治疗;化妆品痤疮按痤疮的治疗原则,如抗炎、抗菌和角质溶解等方法对症处理。
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