服务内容
服务背景
制药用水中纯化水为其中一种,纯化水的制备与加工标准都非常严格,同时,在进行存储和管道输送时,要求也是非常高的。在制药企业的纯化水系统中,主要包含两个部分,一个是制备装置,一个是管道分配系统。纯化水系统工作的过程中,要对其进行严格的检测和管理,以便于保证纯化水无质量问题。
基于此需要第三方检测机构,康派斯检测熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求,可提供专业、可靠的纯化水检测服务,出具认可的纯化水检测报告。
纯化水的生产与制备是制药工程中的重要环节,通常,纯化水系统的作业方式为24小时持续生产。由此,要求纯化水系统具有非常高的持续运行能力。
在对持续生产过程进行控制时,主要包含两个方面,一是实时控制层面,包含实施生产管理、生产过程互连锁攻击顺序的过程控制等,一是生产管理层面,包含准备各生产计划调度方案等。在制药工程纯化水系统,自动控制流程主要包含四个部分:原水、预处理系统、纯化制备、纯化水的储存与分配。
检测范围
药典纯化水,医药纯化水,灭菌纯化水,医用纯化水,医用纯化水,药厂纯化水,医疗器械纯化水,过滤器纯化水等。
检测项目
性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、余氯、氯离子、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、酸碱度、细菌内毒素、微生物限度(需氧菌总数)、化学成分、离子成分、药典等
检测标准
- YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
- WS/T 574-2018临床实验室试剂用纯化水
检测依据
纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典,该药典每五年更新一次,对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前,纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典 2020年版二部。
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化妆品皮肤不良反应是指使用化妆品引起的皮肤、黏膜、附属器病变。以下是关于化妆品皮肤不良反应的诊疗指南的主要内容:
化妆品不良反应-病因
1. 化妆品成分中的刺激和致敏物质:化妆品皮肤不良反应最常见的是接触性皮炎,常由香料、防腐剂、乳化剂、抗氧化剂、防晒剂、植物添加剂等成分引起,最常见的是香料和防腐剂。此外,表面活性剂、颜料或染料(染发剂、指甲油等)、人造指甲材料及黏合剂等也是常见的刺激物。化妆品中的光敏性成分常引发光感性皮炎。
2. 局部皮肤屏障功能破坏:皮肤角质层细胞的致密结构与角蛋白、脂质紧密有序地排列,构成物理性屏障,以抵御外界各种物理、化学和生物性有害因素对皮肤的侵袭。皮肤屏障功能不完整或被破坏时,其对外用化学物质吸收增加,神经末梢受到的保护减少,经皮失水增加,是导致皮肤敏感的原因之一。
3. 非法添加违禁成分或限用成分浓度超标:少数不合格化妆品中非法添加违禁成分如糖皮质激素、抗生素和重金属,或限用成分如果酸浓度超标等。可引起糖皮质激素依赖性皮炎、重金属中毒,严重者出现系统损害等。
4. 其他:患者为自身敏感体质或患其他导致皮肤敏感的皮肤病,如玫瑰痤疮、特应性皮炎等;产品说明书不准确导致使用方法不当或未按说明书正确使用。
化妆品不良反应-发病机制
1. 刺激反应:由化妆品直接接触皮肤黏膜引起的损伤,是一种细胞毒反应。皮肤暴露于强刺激性化妆品后,受损皮肤失去完整性,表皮"砖墙结构"中双层脂质分子结构被破坏,经表皮失水增加,角质层水合程度下降,同时表皮中产生大量促炎因子。刺激性接触性皮炎无免疫记忆,参与反应的细胞包括CD4+ T细胞与Th1细胞。
2. 变态反应:化妆品皮肤不良反应多属于此类。系化妆品成分在接触部位启动的由细胞介导的超敏反应。化妆品成分多属半抗原,进入表皮后结合载体蛋白形成完全抗原,刺激角质形成细胞释放炎症细胞因子和趋化因子,激活朗格汉斯细胞、树突细胞以及内皮细胞。当皮肤再次接触此类化妆品成分时,抗原提呈细胞激活记忆T细胞,启动炎症反应。
3. 光敏反应:可分为光变态反应和光毒反应,以光变态反应为主,一般属于迟发型超敏反应,也有IgE介导的Ⅰ型速发型超敏反应。光能对完全抗原的形成起一定作用,可通过光化学途径改变化妆品半抗原结构,新生半抗原与蛋白结合形成新的完全抗原,诱导免疫反应发生。
4. 致痤疮样效应:矿物油刺激毛囊皮脂腺结构,引起毛囊口上皮细胞增殖与角化过度,使皮脂排出障碍;毛囊皮脂腺导管发生机械性阻塞,致毛囊阻塞、皮脂积聚而形成痤疮。
5. 致色素异常机制:化妆品成分可通过直接刺激、光敏反应等炎症反应刺激黑素细胞增殖和酪氨酸酶活性增高,引起皮肤色素沉着,或长期经皮吸收作用(某些染料、重金属等)导致局部皮肤色素增加。
化妆品不良反应-临床表现及分类
1. 接触性皮炎:包括非免疫性机制引起的刺激性接触性皮炎和免疫机制引起的变应性接触性皮炎。刺激性接触性皮炎为化妆品直接刺激造成的可见皮肤损害,初次使用化妆品后即可发生。变应性接触性皮炎是由于接触致敏物质引起的接触性皮炎,需一定致敏期才发生反应。
2. 光感性皮炎:由化妆品中某些成分与光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。有明确的化妆品接触史和光照史,皮损主要发生于使用化妆品后的光照部位。
3. 皮肤色素异常:接触化妆品的局部及邻近部位发生的慢性色素异常改变,或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留皮肤色素沉着、色素减退或色素脱失。
4. 唇炎:唇部使用化妆品后发生在唇红部位的接触性皮炎,表现为干燥、裂隙、鳞屑、肿胀,可有瘙痒感。
5. 痤疮:连续接触化妆品后,在接触部位发生的痤疮样毛囊皮脂腺炎症。发病前有明确的化妆品使用史。
6. 接触性荨麻疹:皮损主要发生在化妆品使用部位,表现为接触化妆品后数分钟至数小时内发生水肿性红斑和风团。
7. 毛发损害:有明确的发用化妆品使用史,如洗发护发剂、发乳、发胶、染发剂、烫发剂、生发水、纹饰材料等。使用后出现毛发变脆、分叉、断裂、脱落、失去光泽、变形等病变。
8. 甲损害:有明确的甲用化妆品使用史,在甲及甲周发生病变。表现为甲板变形,软化剥离,脆裂,失去光泽。
9. 其他皮肤不良反应:化妆品糖皮质激素依赖性皮炎是由于长期使用添加糖皮质激素的不合格产品,停用后出现皮肤刺痒、灼热不适及肿胀、红斑、鳞屑、丘疹、毛细血管扩张、痤疮加重等戒断症状。
化妆品不良反应-诊断与鉴别诊断
1. 诊断:各种化妆品皮肤不良反应均有化妆品使用史,停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解,再次使用同类化妆品后症状可复发或加重,结合典型临床表现,可明确诊断。
2. 鉴别诊断:化妆品皮肤不良反应的诊断需排除其他原因所致的皮肤病变。化妆品接触性皮炎应与湿疹、脂溢性皮炎、糖皮质激素依赖性皮炎、光线性皮炎、多形性日光疹等疾病相鉴别。
化妆品不良反应-处理原则
1. 停用引起病变或可疑引起病变的化妆品,根据不良反应的类型对症治疗。
2. 化妆品接触性皮炎:可按接触性皮炎的治疗原则进行。以对症治疗为主,局部治疗可根据外用药使用原则进行选择。
3. 化妆品光感性皮炎:应尽量避免阳光和紫外线暴露。按照光毒性皮炎或光变应性皮炎的治疗原则对症治疗。
4. 化妆品皮肤色素异常:注意避免阳光和紫外线照射。可以按照一般色素沉着性皮肤病或色素脱失性皮肤病治疗。
5. 其他:化妆品接触性荨麻疹按荨麻疹的治疗原则对症治疗;化妆品痤疮按痤疮的治疗原则,如抗炎、抗菌和角质溶解等方法对症处理。
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