服务介绍
消毒产品关系健康安全。我国对消毒剂采取备案管理制度，要求首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，产品责任单位对评价结果负责。WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》规定了评估检验项目和具体要求，康派斯可为消毒产品企业提供符合该要求的消毒剂检测服务，满足备案上市销售需求。详情可咨询：4009-621-929
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
政策要求
国家卫生计生委要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或者委托第三方进行卫生安全评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生安全评价项目包括：消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。
康派斯检测为客户提供专业消毒液、消毒剂、消毒产品备案检测服务，检测周期短，申报流程快，助您新品尽快上市，为您的产品上市提供高效保障。
检测范围
- 按用途：医疗消毒产品，生物消毒产品，紫外线消毒产品，卫生消毒产品，进出口消毒产品，杀菌消毒产品，免洗洗手液，消毒毛巾，消毒纸巾，抑菌剂（灭菌剂、皮肤抑菌剂、粘膜抑菌剂）、卫生用品检测（妇女经期卫生用品、隐形眼镜护理用品、尿布等排泄物卫生用品、其他的一次性卫生用品）等。
- 按品类：高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂(高锰酸钾过氧化氢二氧化氯)、胍类消毒剂、季铵盐类消毒剂、含碘消毒剂、含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧化物消毒剂、戊二醛类消毒剂、乙醇消毒剂、酚类消毒剂、含溴消毒剂、其他新型消毒剂等。
- 按场景：手、皮肤、粘膜、餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池水、医院污水、空气、医用消毒产品/医疗器械和用品（灭菌与高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒）一般物体表面和织物等。
检测项目
- 消毒剂检测项目：外观、有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、连续使用稳定性试验、铅、砷、汞的测定、金属腐蚀性试验、实验室对微生物杀灭效果测定、模拟现场试验或现场试验、毒理学安全性检测、总体性能试验。
- 抗（抑）菌剂/卫生用品检测项目：有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、微生物指标、细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌、大肠杆菌杀灭（抑制）试验、金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）试验、白色念珠菌杀灭（抑制）试验、其他微生物杀灭（抑制）试验、毒理学指标检测。
- 消毒器械检测项目：主要杀菌因子强度测定（含变化曲线）、铅、砷、汞的测定（限产生化学杀微生物因子的器械）、金属腐蚀性试验（限产生化学杀微生物因子的器械）、实验室对微生物杀灭效果测定、模拟现场试验或现场试验、毒理学安全性检测、总体性能试验。
|
消毒液测试类别 |
消毒液检测项目（根据消毒对象选择检测项目） |
|---|---|
|
理化性能测试 |
有效成分、稳定性试验、pH值、重金属（砷、铅、汞）、金属腐蚀性、连续使用稳定性试验 |
|
微生物杀灭试验 |
金黄色葡萄球菌杀灭试验、大肠杆菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、 |
|
病毒杀灭试验 |
脊髓灰质炎病毒灭活试验、流感病毒灭活试验、手足口病毒灭活试验等 |
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毒理学安全指标测试 |
急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、多次完整皮肤刺激试验、一次完整皮肤刺激试验、一次破损皮肤刺激试验、皮肤变态反应试验、眼刺激试验、阴道粘膜刺激试验、亚急性毒性试验 |
|
现场试验 |
现场试验/模拟现场试验 |
检测标准
- 《消毒技术规范2002版》
- 各类消毒剂相应国标、各企业备案的企业标准
- GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
- WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求
- WS/T 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求
- GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
- GB 15982-2012 医院消毒卫生标准
- GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
- GB 17988-2008 食具消毒柜安全和卫生要求
- GB/T 24688-2009 动物防疫消毒机 试验方法
- GB/T 26366-2010 二氧化氯消毒剂卫生标准
- GB/T 26367-2010 胍类消毒剂卫生标准
- GB/T 26367-2020 胍类消毒剂卫生要求
- GB/T 26368-2010 含碘消毒剂卫生标准
- GB/T 26368-2020 含碘消毒剂卫生要求
- GB/T 26369-2010 季铵盐类消毒剂卫生标准
- GB/T 26369-2020 季铵盐类消毒剂卫生要求
- GB/T 26370-2010 含溴消毒剂卫生标准
- GB/T 26370-2020 含溴消毒剂卫生要求
- GB/T 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准
- GB/T 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准
- GB/T 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准
- GB/T 27947-2011 酚类消毒剂卫生要求
- GB 27948-2011 空气消毒剂卫生要求
- GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求
- GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
- GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求
- GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求
- GB 27952-2011 普通物体表面消毒剂的卫生要求
- GB 27954-2011 粘膜消毒剂通用要求
- GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求
- GB 28235-2011 紫外线空气消毒器安全与卫生标准
- GB 28235-2020 紫外线消毒器卫生要求
- GB 28931-2012 二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准
- GB/T 32091-2015 紫外线水消毒设备 紫外线剂量测试方法
- GB/T 32092-2015 紫外线消毒技术术语
- GB/T 36004-2018 食品接触表面清洗消毒效果试验方法 三磷酸腺苷生物发光法
- GB/T 36758-2018 含氯消毒剂卫生要求
- GB/T 5750.11-2006 生活饮用水标准检验方法 消毒剂指标
- GB 14930.2-2012 食品安全国家标准 消毒剂
- GB 15193.1-2014 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序
- GB/T 19104-2008 过氧乙酸溶液
疫情下的消毒剂检测
为应对部分地区出现消毒剂供应紧张问题，保障全国消毒剂的有效供给，国家卫生健康委办公厅于2020年2月4日发布通知（国卫办监督函﹝2020﹞99号），在疫情防控期间对部分消毒剂产品实施紧急上市管理办法。
此次国卫办通知中的紧急上市消毒剂包括：醇类消毒剂、含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂。
对于紧急上市的消毒剂，产品需要进行有效成分含量检测，含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂还须进行pH值测试，符合相关要求或卫生标准后，可上市销售使用。有效成分含量和pH值得检测可由产品责任单位或委托检测机构进行。紧急上市的消毒剂具体检测要求如下表。
|
消毒剂类型 |
有效成分含量 | PH值 | 其他相关要求 |
|---|---|---|---|
| 醇类手消毒剂 |
>60%(V/V) |
/ |
符合 WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》 |
| 其他乙醇消毒液原料 | 70%-80% | / |
符合 WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》和 GB/T 26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》 |
|
含氯消毒剂 |
产品标签所示值 ±10-15%内 |
产品说明书标示值 |
符合 WS-628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》和 GB/T 36758-2018《含氯消毒剂卫生要求》 |
| 二氧化氯消毒剂 |
≥2000mg/L |
产品说明书标示值 |
符合 WS-628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》和 GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒剂卫生标准》 |
| 过氧乙酸消毒剂 | 15-21% | 产品说明书标示值 |
符合 WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》和 GB/T 26371-2010《过氧化物类消毒剂卫生标准》 |
|
消毒剂类型 |
检测项目 | 毒理试验 | 依据标准 |
|---|---|---|---|
| 手消毒剂检测 |
|
|
GB27950-2011《手消毒剂卫生要求》 |
| 皮肤消毒剂检测 |
|
|
GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》 |
|
黏膜消毒剂检测 |
|
|
GB27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》 |
| 表面消毒剂检测 |
|
|
|
| 空气消毒剂检测 |
|
|
GB27948-2011《空气消毒剂卫生要求》 |
| 洗手液检测 |
|
|
GB/T34855-2017《洗手液》 |
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