服务介绍
2024年5月1日起化妆品新品备案即将实施完 整版化妆品安全评估 ，增加必须检测项目3个: 1、理化特性、稳定性报告 2、包装材料相容性检测报告 3、防腐剂挑战测试报告 且安全评估报告评估数据不能再参考《已使用化妆品原料目录(2021年版)》和本企业三年历史使用量。可以参考权威机构数据，如:世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)、欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、美国化妆
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
2024年5月1日起化妆品新品备案即将实施完整版化妆品安全评估，增加必须检测项目3个:
1、理化特性、稳定性报告
2、包装材料相容性检测报告
3、防腐剂挑战测试报告
且安全评估报告评估数据不能再参考《已使用化妆品原料目录(2021年版)》和本企业三年历史使用量。可以参考权威机构数据，如:世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)、欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、美国化妆品原料评价委员会(CIR)等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质 (GRAS)等；也可以参考《化妆品安全技术规范》要求；
若权威机构以及《化妆品安全技术规范》均无法提供数据评估安全性，则应该提供原料供应商提供的毒理学检测报告。毒理试验，包含局部毒性(如多皮、急皮)；系统毒性(如经口)等。
化妆品完整版安全评估报告的原料数据可用类型：
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《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂
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权威化妆品安全评估机构公布的评估结论
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世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论
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化妆品监管部门公布的原料使用信息
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原料3年使用历史
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安全食用历史
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结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）：
化妆品完整版安全评估报告是一个复杂的过程，涉及到多个原则和步骤。
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暴露评估（Exposure Assessment）：
- 暴露评估是确定消费者在使用化妆品时可能接触到的成分量的过程。这包括评估使用频率、使用量、接触时间以及成分通过皮肤或其他途径的吸收率。暴露评估有助于确定消费者可能接触到的化学成分的潜在风险。
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原料风险物质（Risk Substances in Ingredients）：
- 原料风险物质指的是化妆品成分中可能对人体健康产生不利影响的物质。这可能包括已知的过敏原、致癌物、生殖毒性物质等。安全评估需要识别这些物质，并评估它们在产品中的浓度以及潜在的健康风险。
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证据权重（Weight of Evidence, WoE）：
- 证据权重是一种评估方法，用于确定科学证据的质量和相关性。在化妆品安全评估中，证据权重原则帮助评估人员综合考虑来自不同来源的数据，如实验室研究、流行病学研究、临床试验等，以形成对产品安全性的综合判断。
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人员要求（Personnel Requirements）：
- 进行化妆品安全评估的人员应具备相应的专业知识和经验。这通常包括毒理学家、化学家、皮肤科医生等专业人员。他们需要了解相关的法规标准、具备评估化妆品成分安全性的能力，并能够解释和应用科学数据。
在进行化妆品安全评估时，还需要考虑以下因素：
- 产品类型和用途：不同类型的化妆品（如护肤品、彩妆、香水等）可能有不同的使用模式和暴露风险。
- 目标人群：评估应考虑不同年龄段、性别和健康状况的消费者的潜在风险。
- 法规遵从性：确保评估过程遵循国家和地区的相关化妆品安全法规。
化妆品完整版安全评估报告目录：
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摘要：这部分是对整个安全评估报告的总结，提供关键信息的概览，使读者快速了解评估的主要发现和结论。
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产品简介：
- 描述产品的基本信息，如名称、用途、预期使用方式等。
- 暴露评估：评估消费者在正常使用产品时可能接触到的成分量。
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产品配方、配方中各成分的安全评估：
- 列出产品的所有成分，并为每个成分提供详细的安全评估。
- 原料评估：对每个原料的安全性进行评估，包括其化学性质、毒性数据、使用限制等。
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可能存在的风险物质评估：
- 识别和评估产品中可能存在的潜在风险物质，如过敏原、致癌物等。
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风险控制措施或建议：
- 提供减少或消除产品风险的建议和措施，如改进配方、使用替代成分等。
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安全评估结论：
- 基于上述评估，得出产品安全性的最终结论。
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安全人员签名、简历：
- 列出负责安全评估的专业人员的签名和简历，证明其专业资格和评估的可信度。
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参考文献：
- 提供评估过程中引用的所有科学文献和资料来源。
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附录：
- 包含额外的补充信息，如详细的实验数据、图表、计算方法等。
化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为以下四个步骤：
(1) 危害识别：基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等结果，从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。
(2) 剂量反应关系评估：用于确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。
(3) 暴露评估：通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。
(4) 风险特征描述：化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。
同时，《技术导则》明确了化妆品及原料安全评估的原则，列出了安全评估可采用的证据，并就简化版和完整版分别给出了报告示例。
企业在实施化妆品完整版安全评估（安评）时需要进行以下准备工作：
-
了解法规要求：
- 熟悉国家关于化妆品安全评估的最新法规、标准和指南，确保评估过程符合所有法律要求。
-
组建专业团队：
- 建立或聘请具有专业知识的团队，包括毒理学家、化学家、皮肤科医生等，以确保评估的专业性和准确性。
-
产品信息收集：
- 收集完整的产品配方信息，包括所有成分及其浓度，以及产品的预期用途和使用说明。
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原料风险评估：
- 对产品中的每个成分进行风险评估，包括查询《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂等。
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制定评估计划：
- 制定详细的安全评估计划，包括评估流程、时间表和所需资源。
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准备检测样品：
- 准备足够的产品样品，用于理化特性、稳定性测试、包装材料相容性测试和防腐剂挑战测试。
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数据管理和记录：
- 建立数据管理系统，确保所有测试数据和评估结果的准确性和可追溯性。
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风险控制措施：
- 根据评估结果，制定风险控制措施，如改进配方、使用替代成分或调整生产工艺。
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撰写安全评估报告：
- 根据评估结果撰写完整的安全评估报告，包括所有测试数据、风险评估和结论。
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内部审核和合规性检查：
- 在提交安全评估报告前进行内部审核，确保所有内容符合法规要求和企业标准。
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员工培训：
- 对涉及化妆品安全评估的员工进行培训，确保他们了解评估流程和法规要求。
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应对策略：
- 准备应对监管机构审查和市场反馈的策略，包括产品召回计划和消费者沟通方案。
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持续监测和更新：
- 建立机制以持续监测产品安全和法规变化，及时更新安全评估和产品信息。
通过这些准备工作，企业可以确保其化妆品产品在上市前经过了全面的安全评估，符合国家法规要求，保护消费者健康，并维护企业声誉。如需更完整版安全评估报告，请点击获取>>>
化妆品完整版安全评估报告示例
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化妆品皮肤不良反应是指使用化妆品引起的皮肤、黏膜、附属器病变。以下是关于化妆品皮肤不良反应的诊疗指南的主要内容：
化妆品不良反应-病因
1. 化妆品成分中的刺激和致敏物质：化妆品皮肤不良反应最常见的是接触性皮炎，常由香料、防腐剂、乳化剂、抗氧化剂、防晒剂、植物添加剂等成分引起，最常见的是香料和防腐剂。此外，表面活性剂、颜料或染料（染发剂、指甲油等）、人造指甲材料及黏合剂等也是常见的刺激物。化妆品中的光敏性成分常引发光感性皮炎。
2. 局部皮肤屏障功能破坏：皮肤角质层细胞的致密结构与角蛋白、脂质紧密有序地排列，构成物理性屏障，以抵御外界各种物理、化学和生物性有害因素对皮肤的侵袭。皮肤屏障功能不完整或被破坏时，其对外用化学物质吸收增加，神经末梢受到的保护减少，经皮失水增加，是导致皮肤敏感的原因之一。
3. 非法添加违禁成分或限用成分浓度超标：少数不合格化妆品中非法添加违禁成分如糖皮质激素、抗生素和重金属，或限用成分如果酸浓度超标等。可引起糖皮质激素依赖性皮炎、重金属中毒，严重者出现系统损害等。
4. 其他：患者为自身敏感体质或患其他导致皮肤敏感的皮肤病，如玫瑰痤疮、特应性皮炎等；产品说明书不准确导致使用方法不当或未按说明书正确使用。
化妆品不良反应-发病机制
1. 刺激反应：由化妆品直接接触皮肤黏膜引起的损伤，是一种细胞毒反应。皮肤暴露于强刺激性化妆品后，受损皮肤失去完整性，表皮"砖墙结构"中双层脂质分子结构被破坏，经表皮失水增加，角质层水合程度下降，同时表皮中产生大量促炎因子。刺激性接触性皮炎无免疫记忆，参与反应的细胞包括CD4+ T细胞与Th1细胞。
2. 变态反应：化妆品皮肤不良反应多属于此类。系化妆品成分在接触部位启动的由细胞介导的超敏反应。化妆品成分多属半抗原，进入表皮后结合载体蛋白形成完全抗原，刺激角质形成细胞释放炎症细胞因子和趋化因子，激活朗格汉斯细胞、树突细胞以及内皮细胞。当皮肤再次接触此类化妆品成分时，抗原提呈细胞激活记忆T细胞，启动炎症反应。
3. 光敏反应：可分为光变态反应和光毒反应，以光变态反应为主，一般属于迟发型超敏反应，也有IgE介导的Ⅰ型速发型超敏反应。光能对完全抗原的形成起一定作用，可通过光化学途径改变化妆品半抗原结构，新生半抗原与蛋白结合形成新的完全抗原，诱导免疫反应发生。
4. 致痤疮样效应：矿物油刺激毛囊皮脂腺结构，引起毛囊口上皮细胞增殖与角化过度，使皮脂排出障碍；毛囊皮脂腺导管发生机械性阻塞，致毛囊阻塞、皮脂积聚而形成痤疮。
5. 致色素异常机制：化妆品成分可通过直接刺激、光敏反应等炎症反应刺激黑素细胞增殖和酪氨酸酶活性增高，引起皮肤色素沉着，或长期经皮吸收作用（某些染料、重金属等）导致局部皮肤色素增加。
化妆品不良反应-临床表现及分类
1. 接触性皮炎：包括非免疫性机制引起的刺激性接触性皮炎和免疫机制引起的变应性接触性皮炎。刺激性接触性皮炎为化妆品直接刺激造成的可见皮肤损害，初次使用化妆品后即可发生。变应性接触性皮炎是由于接触致敏物质引起的接触性皮炎，需一定致敏期才发生反应。
2. 光感性皮炎：由化妆品中某些成分与光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。有明确的化妆品接触史和光照史，皮损主要发生于使用化妆品后的光照部位。
3. 皮肤色素异常：接触化妆品的局部及邻近部位发生的慢性色素异常改变，或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留皮肤色素沉着、色素减退或色素脱失。
4. 唇炎：唇部使用化妆品后发生在唇红部位的接触性皮炎，表现为干燥、裂隙、鳞屑、肿胀，可有瘙痒感。
5. 痤疮：连续接触化妆品后，在接触部位发生的痤疮样毛囊皮脂腺炎症。发病前有明确的化妆品使用史。
6. 接触性荨麻疹：皮损主要发生在化妆品使用部位，表现为接触化妆品后数分钟至数小时内发生水肿性红斑和风团。
7. 毛发损害：有明确的发用化妆品使用史，如洗发护发剂、发乳、发胶、染发剂、烫发剂、生发水、纹饰材料等。使用后出现毛发变脆、分叉、断裂、脱落、失去光泽、变形等病变。
8. 甲损害：有明确的甲用化妆品使用史，在甲及甲周发生病变。表现为甲板变形，软化剥离，脆裂，失去光泽。
9. 其他皮肤不良反应：化妆品糖皮质激素依赖性皮炎是由于长期使用添加糖皮质激素的不合格产品，停用后出现皮肤刺痒、灼热不适及肿胀、红斑、鳞屑、丘疹、毛细血管扩张、痤疮加重等戒断症状。
化妆品不良反应-诊断与鉴别诊断
1. 诊断：各种化妆品皮肤不良反应均有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型临床表现，可明确诊断。
2. 鉴别诊断：化妆品皮肤不良反应的诊断需排除其他原因所致的皮肤病变。化妆品接触性皮炎应与湿疹、脂溢性皮炎、糖皮质激素依赖性皮炎、光线性皮炎、多形性日光疹等疾病相鉴别。
化妆品不良反应-处理原则
1. 停用引起病变或可疑引起病变的化妆品，根据不良反应的类型对症治疗。
2. 化妆品接触性皮炎：可按接触性皮炎的治疗原则进行。以对症治疗为主，局部治疗可根据外用药使用原则进行选择。
3. 化妆品光感性皮炎：应尽量避免阳光和紫外线暴露。按照光毒性皮炎或光变应性皮炎的治疗原则对症治疗。
4. 化妆品皮肤色素异常：注意避免阳光和紫外线照射。可以按照一般色素沉着性皮肤病或色素脱失性皮肤病治疗。
5. 其他：化妆品接触性荨麻疹按荨麻疹的治疗原则对症治疗；化妆品痤疮按痤疮的治疗原则，如抗炎、抗菌和角质溶解等方法对症处理。
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