服务介绍
基因毒性杂质研究 康派斯医药药品检测服务为您提供基因毒性杂质研究服务 基因毒性杂质研究服务可以为药品研发提供全面的技术支持，从方法开发、风险评估到检测和控制策略的制定，确保药品的安全性和合规性，以满足不同监管要求。 服务背景 基因毒性杂质，又称遗传毒性杂质，是指那些可能引起DNA突变、染色体断裂或重组的物质，这些杂质的存在可能会增加患者患癌症
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
基因毒性杂质研究
康派斯医药·药品检测服务为您提供基因毒性杂质研究服务
基因毒性杂质研究服务可以为药品研发提供全面的技术支持，从方法开发、风险评估到检测和控制策略的制定，确保药品的安全性和合规性，以满足不同监管要求。
服务背景
基因毒性杂质，又称遗传毒性杂质，是指那些可能引起DNA突变、染色体断裂或重组的物质，这些杂质的存在可能会增加患者患癌症的风险。因此，对这些杂质的识别、评估、控制和检测是药品质量控制的重要组成部分。
基因毒性杂质研究
杂质来源
主要来源于原料药的生产过程，包括但不限于以下几种：
● 起始原料：在药品生产过程中使用的起始化学物质，可能含有或产生基因毒性杂质。
● 反应物：用于化学反应的化学物质，可能在反应过程中产生基因毒性杂质。
● 催化剂：用于加速化学反应速率的物质，其本身或其降解产物可能具有基因毒性。
● 试剂：用于辅助化学反应的辅助物质，同样可能产生基因毒性杂质。
● 溶剂：用于溶解或稀释反应物的液体，其选择和使用不当可能导致基因毒性杂质的产生。
● 中间体：在合成过程中产生的中间产物，可能含有基因毒性杂质。
● 副产物：在化学反应中非目标产物的其他产物，可能具有基因毒性。
● 降解产物：药品在储存或使用过程中可能发生的化学变化产生的物质，可能包含基因毒性杂质。
服务目的
基因毒性杂质研究服务可以为药品研发提供全面的技术支持，从方法开发、风险评估到检测和控制策略的制定，确保药品的安全性和合规性，以满足不同监管要求。
服务范围
根据客户提供的工艺路线和物料清单，进行潜在杂质谱梳理，包括起始物料或试剂，生产过程中的中间体、副产物、可能的降解杂质及物料试剂残留，贮存过程中的降解杂质等；
开展毒理数据查询、基因毒性杂质限度计算及控制策略制定、风险评估报告撰写等研究服务。
服务项目
1. 基因毒性杂质分析方法开发及验证；
2. 评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质；
3. 使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测；
4. 采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估；
5. 依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度；
6. 基于ICH M7指导原则评估API及制剂中基因毒性杂质，并提供科学的控制策略。
服务优势
1. 专业技术团队
拥有经验丰富的分析科学家和专业技术人员，能够处理复杂的样品和检测需求。比如：亚硝胺类、硫酸二甲酯、二乙酯、环氧化合物类、肼类、磺酸酯类、酰卤类、叠氮类、卤代烃类、羟胺类等
2. 先进设备
使用最新的色谱和检测设备，确保数据的准确性和重现性。
3. 严格质控
遵循双质量管理体系（美国FDA和CNAS），确保检测过程和结果的可靠性。
4. 客户定制服务
根据客户的具体需求提供个性化的服务方案。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询康派斯在线客服。
康派斯优势
康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构
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为了保证测试数据的准确性和可靠性，康派斯检测投入巨资引进了先进的实验室设备。这些设备经过严格校准和维护，能够满足各种复杂材料的测试需求。我们始终坚持使用最先进的测试技术和方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。
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作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，康派斯检测是您品质的背书。我们凭借遍布全球的实验室网络，为客户提供全面完善的一站式测试认证解决方案。无论是材料分析还是性能测试，我们都能够为客户提供最专业、最可靠的服务。
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