服务介绍
随着化妆品科学研究的进步和相关技术的发展，化妆品的功效性已逐渐成为行业和消费者关注的焦点。 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，但是目前化妆品功效评价标准方法较少，为指导化妆品行业科学、规范地开展功效宣称评价工作，填补其中紧致功效测试标准方法的空白，特制定本标准。
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
化妆品紧致功效测试方法
1 T/TDCA 003—2021化妆品紧致功效测试方法-范围
本标准规定了化妆品紧致功效测试的人体功效测试参考方法。
本标准适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类化妆品紧致功效的即时或长期功效测试，其他类宣称紧致功 效的化妆品可参考本标准评价。
2 T/TDCA 003—2021化妆品紧致功效测试方法--规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
化妆品安全技术规范
已使用化妆品原料目录
3 T/TDCA 003—2021化妆品紧致功效测试方法-术语和定义
紧致功效 firmness efficacy 有助于保持皮肤的紧实度、弹性。
4 T/TDCA 003—2021化妆品紧致功效测试方法-基本原则
4.1 化妆品人体功效评价检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必 要的医学防护措施，最大程度保护受试者的利益。
4.2 被测试化妆品应符合化妆品安全性原则，被测试化妆品的组成原料必须是化妆品可使用原料，符合 《化妆品安全技术规范》中的相关要求。人体功效评价试验应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当 完成必要的产品安全性评估或毒理学实验，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危 害，所有受试者应当签署知情同意书后方可开展试验。
4.3 化妆品紧致功效测试方法适用于产品使用前后的比较或与对照组间的比较。 4.4 采用随机盲法对照试验。
5 T/TDCA 003—2021化妆品紧致功效测试方法-试验仪器
5.1 仪器选择
测试基于吸力和拉伸原理，能够在垂直方向上对皮肤施加恒定负压，再消除负压，测量规定时间段内 皮肤的位移变化，如：Cutometer皮肤弹性测试仪(探头孔径为2 mm)或相当者。
分析天平：精度0.1 mg。 5.2 仪器参数设置
仪器参数设置为：负压45 kPa(450 mbar)，10个循环周期，负压加载和清除时间均为2 s。
5.3 仪器测试指标
F值为所有测试周期施加负压和消除负压过程中所形成的包络曲线内的面积值，即Cutometer皮肤弹性测 试仪的F4值，值越小表征皮肤越紧实；
R值为第一次消除负压后皮肤的回弹位移与第一次加载负压时皮肤的最大拉伸位移的比值，即Cutometer 皮肤弹性测试仪的R2值，值越接近于1，表征皮肤弹性越好。
6 T/TDCA 003—2021化妆品紧致功效测试方法-环境条件
试验过程中研究人员评估、仪器测试环节都应在温度21±1 ℃、相对湿度为50±10% RH的环境下进行， 受试者需在此环境条件下适应至少30 min后方可进行评估和测试。
7 T/TDCA 003—2021化妆品紧致功效测试方法-受试者的选择
按入选和排除标准选择合格的受试者，确保最终完成测试有效例数不低于30例。 7.1 入选标准
a) 年龄在30岁～55岁之间，健康男性或女性；
b) 使用皮肤弹性测试仪，分别在左、右面部颧骨下方测试区域内不同位置测量3次，建议纳入左、右 两侧F4值的平均值均高于6，或左、右两侧R2值的平均值均不高于0.65者，其他负压加载和清除测定仪器可 用Cutometer校正；
c) 无过敏性疾病，无化妆品或其它外用制剂过敏史；
d) 受试部位皮肤无影响测试结果的因素；
e) 能理解测试过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。 7.2 排除标准
a) 妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；
b) 有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者，或其它可能影响试验结果的判定者；
c) 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；
d) 近两个月内受试部位参加过其他临床试验者；
e) 近三个月内接受过可能影响皮肤紧致功效测试的面部美容手术、其它美容方式者或应用过任何外 用药物者；
f) 近六个月内接受抗癌化疗者；
g) 胰岛素依赖性糖尿病患者；
h) 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；
i) 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
j) 其他临床评估认为不适合参加试验者。
8 T/TDCA 003—2021化妆品紧致功效测试方法-试验流程
8.1 按照要求招募入组志愿受试者，签署书面知情同意书。入组前根据入选和排除标准等询问受试者一系 列关于疾病史、健康状况等问题，同时对受试部位皮肤进行符合性评估和测试筛选，并记录。
8.2 对入组的合格受试者进行产品使用前皮肤初始状态评估和/或基础值测试，并记录；产品使用后再次 进行相同的评估和/或测试，且保证测试条件应一致，如：测试者、洁面方式、测试环境、仪器的参数设置 等。
8.2.1 主观评估
8.2.1.1 消费者使用测试
8.2.1.1.1 评价形式
评价形式包含面谈、调查问卷、消费者日记等，可借助辅助设备观察和记录消费者评价过程（如使用 辅助设备观测消费者评价过程时需说明辅助设备的用途、型号和厂家）等。
8.2.1.1.2 受试部位
受试部位不局限于面部颧骨下方，也可选择眼角、手指关节处等适合消费者感知的区域。
8.2.1.1.3 评估内容
评估内容包含但不限于皮肤紧实度、皮肤弹性。
8.2.1.1.4 测试人数要求
如果单独使用消费者使用测试作为紧致功效宣称的科学依据，需基于试验目的、统计学、方法学专业 知识及可能的失访量确定测试人数，以保证功效宣称评价结果的科学性及准确性。
8.2.1.1.5 注意事项
在调查问卷设计或面对面访谈等方式中，不得使用诱导性用语，确保消费者能够真实客观地反映测试 结果，产品功效宣称的内容需在问卷及面谈问题中体现。
8.2.1.2 研究人员评估
由专业研究人员对受试者的皮肤状态进行评估，评估内容包含但不限于皮肤紧实度、皮肤弹性，并及 时记录评分。
8.2.2 仪器测试
8.2.2.1 测试前准备
受试区域选用面部颧骨下方。每次测试前，受试者统一清洁面部，并用无屑吸水干纸巾吸干，且保证 所有受试者每次清洁面部的一致性。在符合标准的测试环境中静坐至少30 min，期间不能喝水和饮料，受 试者保持放松，面部暴露，避免触碰。左、右面部随机分为样品涂抹侧和对照侧，确保在统计学上达到平 衡，各测量区域面积至少为3 cm×3 cm。
8.2.2.2 样品使用方法
样品涂抹侧和对照侧的涂样面积应不小于3 cm ×3 cm。即时功效测试涂样量为2.00±0.05 mg/cm2，并且 由专业人员涂抹；长期功效测试提供的样品量应满足受试者累计使用量，提供样品使用说明，明确样品的 使用方法(包括使用量、使用方式、使用频次、注意事项等)，对受试者进行使用指导，并采取措施确保受 试者按照要求使用。
8.2.2.3 对照组设置
测试可以设置对照组，对照组可选择阳性对照、空白对照或基质对照；也可以选择使用样品前后对照。 8.2.2.4 参数测试
根据产品的功效宣称情况，设计合适的访视时点，即时功效测试的时间间隔设定应大于1 h，可设定多 个测量时间点，通常不超过24 h；长期功效测试可根据产品评价需要设定多个测量时间点，整个测试周期 至少为2周。
在各个访视时点，用皮肤弹性测试仪测量各测试区域的F值和R值。在测量区域内不同位置测量3次，取 平均值记录。同一个受试者的测试必须使用同一仪器由同一测试人员完成。样品使用前后，同一个受试者 的测量区域需保持一致。
样品使用期间如受试者皮肤出现不良反应，均应做好记录。应由工作人员或专家对不良反应严重程度 进行评估，并征询受试者意愿是否继续进行测试；若发生严重不良反应事件，认为继续本试验困难的情况 下，建议终止或中断，并采取相应的必要措施。
8.3 试验期间的要求
8.3.1 禁止口服或外用宣称具有影响皮肤弹性、紧致皮肤或类似宣称的其它制剂； 8.3.2 受试部位禁止接受可能影响皮肤紧致度的美容手术或其它美容方式；
8.3.3 受试者以室内活动为主，避免长期暴露在室外光照下。
9 T/TDCA 003—2021化妆品紧致功效测试方法-数据统计
应用统计分析软件进行数据的统计分析。计量资料表示为：均值±标准差，并进行正态分布检验，符 合正态分布要求，自身前后的比较采用配对t检验，否则采用两个相关样本秩和检验；等级资料使用前后的 比较，采用两个相关样本秩和检验；试验产品和对照组之间比较采用独立样本t检验或秩和检验。上述统计 分析均为双尾检验，显著性水平为α=0.05。
10 T/TDCA 003—2021化妆品紧致功效测试方法-结果判定
试验组（侧）使用产品前后任一访视时点主观评估结果有效或仪器测试相关参数中任一参数的变化结 果显著改善（P<0.05），或使用样品后测试值结果显著优于对照组（侧）结果时（P<0.05），则认定试验产 品有紧致功效，否则认为试验产品无紧致功效。
注:本标准不是化妆品紧致功效测试的唯一方法。
11 T/TDCA 003—2021化妆品紧致功效测试方法-试验报告
试验报告应包括以下几个方面的内容：
a) 识别被测样品所需全部资料，包括：样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描 述等；
b) 试验结果：包括受试者每次试验的结果，按规定的方法进行数据处理，测试结果可以用表格的形 式记录，参照表如下表1～2；
c) 试验所采用的方法；
d) 试验设定的时间；
e) 受试者相关信息；
f) 试验结论：根据统计结果得出被测样品是否具有皮肤紧致功效；
g) 试验中的异常现象；
h) 试验的日期；
i) 报告后附测试环境温度湿度监测记录；
j) 检验报告应有授权签字人签字，归档报告应有检验人、校核人和授权签字人分别签字，均需加盖 试验机构检验检测专用章或公章。
| 附录 A | |||||||||||||||
| （资料性附录） | |||||||||||||||
| 表1 试验产品及对照产品主观评估测试结果记录表 | |||||||||||||||
| 受试 物 |
受试者 编号 |
姓名 （首字母） |
性别 | 年龄 | 使用前评分 | 使用（……）后评分 | |||||||||
| 皮肤 紧实度 |
皮肤 弹性 |
皮肤 紧实度 |
皮肤 弹性 |
||||||||||||
| 试验产品 |  0102 03 04 05 06 07 08 平均值X 标准差SD 最小值Min 中位数Median 最大值Max |
||||||||||||||
| 对照产品 |  0102 03 04 05 06 07 08 平均值X 标准差SD 最小值Min 中位数Median 最大值Max |
||||||||||||||
| 注：1、皮肤状态参考评分标准： 5分（皮肤特别紧实/皮肤弹性特别好） 、4分（皮肤比较紧实/皮肤弹 性比较好） 、3分（皮肤紧实度一般/皮肤弹性一般）、2分（皮肤紧实度微差/皮肤弹性微差） 、1 分（皮肤紧实度差/皮肤弹性差）。 |
|||||||||||||||
| 2、使用样品后皮肤紧实度/弹性变化评分标准：5分（效果非常好） 、4分（效果比较好） 、3分 （效果一般）、2分（没有效果） 、1分（反向效果）。 |
|||||||||||||||
| 表2 试验产品及对照产品仪器测试结果记录表 | |||||||||||||||
| 受试 物 |
受试者 编号 |
姓名 （首字母） |
性别 | 年龄 | 使用前 | 使用（……）后 | |||||||||
| F4 R2 | F4 R2 | ||||||||||||||
| 试验产品 |  0102 03 04 05 06 07 08 平均值 标准差SD 最小值Min 中位数Median 最大值Max |
||||||||||||||
| 对照产品 |  0102 03 04 05 06 07 08 平均值 标准差SD 最小值Min 中位数Median 最大值Max |
||||||||||||||
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化妆品皮肤不良反应是指使用化妆品引起的皮肤、黏膜、附属器病变。以下是关于化妆品皮肤不良反应的诊疗指南的主要内容：
化妆品不良反应-病因
1. 化妆品成分中的刺激和致敏物质：化妆品皮肤不良反应最常见的是接触性皮炎，常由香料、防腐剂、乳化剂、抗氧化剂、防晒剂、植物添加剂等成分引起，最常见的是香料和防腐剂。此外，表面活性剂、颜料或染料（染发剂、指甲油等）、人造指甲材料及黏合剂等也是常见的刺激物。化妆品中的光敏性成分常引发光感性皮炎。
2. 局部皮肤屏障功能破坏：皮肤角质层细胞的致密结构与角蛋白、脂质紧密有序地排列，构成物理性屏障，以抵御外界各种物理、化学和生物性有害因素对皮肤的侵袭。皮肤屏障功能不完整或被破坏时，其对外用化学物质吸收增加，神经末梢受到的保护减少，经皮失水增加，是导致皮肤敏感的原因之一。
3. 非法添加违禁成分或限用成分浓度超标：少数不合格化妆品中非法添加违禁成分如糖皮质激素、抗生素和重金属，或限用成分如果酸浓度超标等。可引起糖皮质激素依赖性皮炎、重金属中毒，严重者出现系统损害等。
4. 其他：患者为自身敏感体质或患其他导致皮肤敏感的皮肤病，如玫瑰痤疮、特应性皮炎等；产品说明书不准确导致使用方法不当或未按说明书正确使用。
化妆品不良反应-发病机制
1. 刺激反应：由化妆品直接接触皮肤黏膜引起的损伤，是一种细胞毒反应。皮肤暴露于强刺激性化妆品后，受损皮肤失去完整性，表皮"砖墙结构"中双层脂质分子结构被破坏，经表皮失水增加，角质层水合程度下降，同时表皮中产生大量促炎因子。刺激性接触性皮炎无免疫记忆，参与反应的细胞包括CD4+ T细胞与Th1细胞。
2. 变态反应：化妆品皮肤不良反应多属于此类。系化妆品成分在接触部位启动的由细胞介导的超敏反应。化妆品成分多属半抗原，进入表皮后结合载体蛋白形成完全抗原，刺激角质形成细胞释放炎症细胞因子和趋化因子，激活朗格汉斯细胞、树突细胞以及内皮细胞。当皮肤再次接触此类化妆品成分时，抗原提呈细胞激活记忆T细胞，启动炎症反应。
3. 光敏反应：可分为光变态反应和光毒反应，以光变态反应为主，一般属于迟发型超敏反应，也有IgE介导的Ⅰ型速发型超敏反应。光能对完全抗原的形成起一定作用，可通过光化学途径改变化妆品半抗原结构，新生半抗原与蛋白结合形成新的完全抗原，诱导免疫反应发生。
4. 致痤疮样效应：矿物油刺激毛囊皮脂腺结构，引起毛囊口上皮细胞增殖与角化过度，使皮脂排出障碍；毛囊皮脂腺导管发生机械性阻塞，致毛囊阻塞、皮脂积聚而形成痤疮。
5. 致色素异常机制：化妆品成分可通过直接刺激、光敏反应等炎症反应刺激黑素细胞增殖和酪氨酸酶活性增高，引起皮肤色素沉着，或长期经皮吸收作用（某些染料、重金属等）导致局部皮肤色素增加。
化妆品不良反应-临床表现及分类
1. 接触性皮炎：包括非免疫性机制引起的刺激性接触性皮炎和免疫机制引起的变应性接触性皮炎。刺激性接触性皮炎为化妆品直接刺激造成的可见皮肤损害，初次使用化妆品后即可发生。变应性接触性皮炎是由于接触致敏物质引起的接触性皮炎，需一定致敏期才发生反应。
2. 光感性皮炎：由化妆品中某些成分与光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。有明确的化妆品接触史和光照史，皮损主要发生于使用化妆品后的光照部位。
3. 皮肤色素异常：接触化妆品的局部及邻近部位发生的慢性色素异常改变，或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留皮肤色素沉着、色素减退或色素脱失。
4. 唇炎：唇部使用化妆品后发生在唇红部位的接触性皮炎，表现为干燥、裂隙、鳞屑、肿胀，可有瘙痒感。
5. 痤疮：连续接触化妆品后，在接触部位发生的痤疮样毛囊皮脂腺炎症。发病前有明确的化妆品使用史。
6. 接触性荨麻疹：皮损主要发生在化妆品使用部位，表现为接触化妆品后数分钟至数小时内发生水肿性红斑和风团。
7. 毛发损害：有明确的发用化妆品使用史，如洗发护发剂、发乳、发胶、染发剂、烫发剂、生发水、纹饰材料等。使用后出现毛发变脆、分叉、断裂、脱落、失去光泽、变形等病变。
8. 甲损害：有明确的甲用化妆品使用史，在甲及甲周发生病变。表现为甲板变形，软化剥离，脆裂，失去光泽。
9. 其他皮肤不良反应：化妆品糖皮质激素依赖性皮炎是由于长期使用添加糖皮质激素的不合格产品，停用后出现皮肤刺痒、灼热不适及肿胀、红斑、鳞屑、丘疹、毛细血管扩张、痤疮加重等戒断症状。
化妆品不良反应-诊断与鉴别诊断
1. 诊断：各种化妆品皮肤不良反应均有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型临床表现，可明确诊断。
2. 鉴别诊断：化妆品皮肤不良反应的诊断需排除其他原因所致的皮肤病变。化妆品接触性皮炎应与湿疹、脂溢性皮炎、糖皮质激素依赖性皮炎、光线性皮炎、多形性日光疹等疾病相鉴别。
化妆品不良反应-处理原则
1. 停用引起病变或可疑引起病变的化妆品，根据不良反应的类型对症治疗。
2. 化妆品接触性皮炎：可按接触性皮炎的治疗原则进行。以对症治疗为主，局部治疗可根据外用药使用原则进行选择。
3. 化妆品光感性皮炎：应尽量避免阳光和紫外线暴露。按照光毒性皮炎或光变应性皮炎的治疗原则对症治疗。
4. 化妆品皮肤色素异常：注意避免阳光和紫外线照射。可以按照一般色素沉着性皮肤病或色素脱失性皮肤病治疗。
5. 其他：化妆品接触性荨麻疹按荨麻疹的治疗原则对症治疗；化妆品痤疮按痤疮的治疗原则，如抗炎、抗菌和角质溶解等方法对症处理。
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