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化妆品安全评估报告完整版与简化版区别

根据《技术导则》，当前除了在原料端需要解决原料毒理学信息（可采用的证据类型不包括本企业的历史使用浓度和化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量），还需要提交：理化特性、稳定性报告，包材料相容性检测报告、防腐挑战报告。 从行业健康发展角度来看，完整版安评是行业趋势。现在普通化妆品备案，大概15至20天可以完成，但如果新规落地，备案时间肯定会延长

阅读：10191+ 时间：2024-08-02 源于：100 作者：ccpst 电话：400-9621-929

根据《技术导则》，当前除了在原料端需要解决原料毒理学信息（可采用的证据类型不包括“本企业的历史使用浓度”和“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”），还需要提交：理化特性、稳定性报告，包材料相容性检测报告、防腐挑战报告。

从行业健康发展角度来看，完整版安评是行业趋势。现在普通化妆品备案，大概15至20天可以完成，但如果新规落地，备案时间肯定会延长，所以企业要提早做准备。

 简化版与完整版化妆品安全评估报告差异(部分)
 项目                      简化版安评报告 完整版安评报告
原料毒理学信息(危害识别)  不需要★        需要★★
原料和产品的暴露信息  需要           需要
原料的风险评估(MARGIN OF SAFETY)  不需要★        需要★★
证据类型1:原料符合《化妆品安全技术规范》要求  需要            需要
证据类型2:原料和风险物质国外权威机构限量值或
评估结论		  接受            接受
证据类型3:本企业的历史使用浓度  接受           不接受
证据类型4:化妆品监管部门公布的原料最高历史使
用量		  接受           不接受
安全性风险物质危害识别  需要            需要
产品理化特性、稳定性报告  不需要          需要
产品与包装材料的相容性/兼容性测试  不需要          需要
配方防腐剂挑战测试  不需要          需要
★原料使用浓度“超量”情况下，需要提供原料完整评估。
★★例如安全技术规范，有权威结论的原料不需要。

 

化妆品安全评估报告完整版与简化版区别

 

序

目录

化妆品安全评估报告示例（完整版）

化妆品安全评估报告示例（简化版）

一

摘要

xxx身体乳为驻留类化妆品，适用于全身，可每日使用，参考《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对产品的微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用的水、1,3-丙二醇、香精、花生醇、苯氧乙醇、墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物、蜂蜜和二棕榈酰羟脯氨酸8种成分，可能存在的二甘醇、苯酚等风险物质开展了安全评估。

结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。

xxx面霜为驻留类化妆品，适用于面部，依据《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕榈酰羟脯氨酸等7种原料进行评估，对产品的有害物质和微生物等进行了检测，可能存在的二甘醇和苯酚等2种风险物质进行评估。

结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。

二

产品简介

1、产品名称：xxx身体乳/xxx面霜

2、产品使用方法：可涂抹于全身/本产品可涂抹于面部

3、日均使用量（g/day）：7.82*/1.54*

4、驻留因子：1.00

5、全身暴露量（SED）：SED=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#

注：* 日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。

# 体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。

三

产品配方

本配方中所使用的原料均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版）。产品配方表见表1，产品实际成分含量表见表2。

本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1。

四

配方中各成分的安全评估

1号原料：水，本产品所用的水是经过微孔过滤，离子交换，热灭菌等工艺获得的纯化水，无安全性风险问题。

1号原料：水，含量91.699%，本产品使用的水符合国家饮用水标准，无安全风险。

5号原料：苯氧乙醇，《化妆品安全技术规范》（2015年版）表4化妆品准用防腐剂规定，苯氧乙醇的限用量为1%[7]，本配方的添加量为0.5000%，符合要求。该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。

具体原料，按照以下顺序依次选择至少一种证据进行评估以确定其安全性。

（1）《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，必须符合其使用要求；

（2）国内外权威机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等；

（3）原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据；

（4）以上三种证据类型均不能评估时，化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量可为评估提供参考；

（5）对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照本导则要求的评估程序进行评估证明其安全性。

2号原料：墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物，美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估结果显示，浓度不高于5%时该原料在化妆品中的使用是安全的[3]，该原料的添加量为0.1000%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。

3号原料：香精，产品中所使用的香精符合IFRA 证书要求。

6号原料：蜂（Apis mellifera）蜜，该原料无皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性、皮肤光毒性等局部毒性[8,9]，且作为食物有悠久食用历史，无系统毒性风险。因此该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。

7号原料：二棕榈酰羟脯氨酸，根据原料供应商提供的毒理学安全数据，该原料在浓度为10%时无皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性、皮肤光毒性等局部毒性。根据现有数据，该原料在Ames或哺乳细胞小鼠淋巴瘤试验（MLA）中无致突变性，在MLA或体外人淋巴细胞染色体畸变试验中无染色体损伤，因此排除了遗传毒性。二棕榈酰羟脯氨酸的化学结构明确，含量较低，缺乏系统毒理学数据，符合毒理学关注阈值方法（TTC）方法的使用条件，根据其化学结构分类，辅助Toxtree工具将其分类为III类，TTC限值为1.5µg/kg/day （90 µg/day）。本原料在配方中的暴露量为7.82 µg/day，低于Cramer III类TTC限值，故无系统毒性风险。该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。

4号原料：花生醇，为1-二十烷醇，属于直链长链饱和脂肪醇。直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n+2O，该类物质都具有直链碳链结构，且都具有末端醇羟基作为关键官能团，化学结构的区别是碳链长短的不同。因此，花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考。

花生醇的毒理学终点：急性毒性：急性经口毒性试验显示该原料为实际无毒性。急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性。皮肤刺激性：根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50%时，该原料对皮肤无刺激性。眼刺激性：根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50%时该原料对眼睛无刺激性。皮肤变态反应：该原料无致敏性。皮肤光毒性：该原料无皮肤光毒性。致突变性：无潜在基因突变性或染色体畸变性。系统毒性：经过危害特征描述，该原料的未观察到有害作用的剂量（NOAEL）为 1000 mg/kg bw/day。生殖发育毒性：该原料的交叉参考物1-二十二醇在重复剂量毒性/生殖发育毒性试验中未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为 1000 mg/kg bw/day。另一交叉参考物1-十八醇在生殖发育毒性试验中也未观测到生殖发育毒性反应，其NOAEL为 2000 mg/kg bw/day。鉴于化学结构的相似性，花生醇（C=20）的生殖发育毒性应与1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，据研究表明，直链饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率与碳链长度直接相关。当碳链长度大于7时，饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链长度的增加而下降。因此，花生醇的生殖发育毒性应不高于其交叉参照物的生殖发育毒性，基于保守原则，NOAEL选取1000 mg/kg bw/day[4-6]。安全评估用NOAEL的选择：选取经口重复染毒试验资料的NOAEL 1000 mg/kg/day用以计算安全边际值。暴露剂量=7.82*1000*0. 6000*1*1/（60*100）=0.782mg/kg/d。安全边际值MoS = 1000/0. 782=1279> 100。该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。

五

可能存在的风险物质评估

本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了评估，结果表明：

本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。

产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质，残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。

此外，该产品终产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。

六

风险控制措施或建议

本产品为身体乳（驻留类化妆品），适用于涂抹于全身，可每日使用。

本产品无需标注警示用语。

本产品为面霜，涂抹于面部，可每日使用。

本产品无需标注警示用语。

七

安全评估结论

本产品为身体乳（驻留类化妆品），可每日使用，涂抹于全身。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。

通过对产品以下各方面的综合评估：

1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；

3、防腐剂挑战结果符合有关要求；

4、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

5、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求;

6、产品的理化特性、稳定性检测结果显示，符合相关要求；

7、产品与包装材料的相容性评估结果显示，符合相关要求；

8、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。

综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

本产品为面霜（驻留类化妆品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。

通过对产品以下各方面的综合评估：

1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；

3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

4、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求;

5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。

综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

八

安全评估人员签名

评估人：xxx    

日期：20xx年xx月xx日

地址：xxxxxxxxxxxxxx

九

安全评估人员简历

化妆品安全评估人员应符合以下要求：

1.具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。

2.能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。

3.能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。

4.能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。

十

参考文献

参考文献按照格式要求列出明确的出处及来源，原文留档备查，无需提交。

十一

附录

1、香精的IFRA证书（也可提供原料供应商提供的其他证明文件或符合GB/T 22731-2017 日用香精标准声明等）

2、原料供应商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理学检测报告（也可提供原料供应商提供的符合要求的证明文件）

3、产品中二甘醇、苯酚、二噁烷检测报告（除注册或备案要求的检验项目外，其他也可根据原料供应商提供的相关材料进行推算）

4、防腐剂挑战报告

5、微生物检测报告（注册备案资料要求已经提交的，无需重复提交）

6、有害物质检测报告（注册备案资料要求已经提交的，无需重复提交）

7、理化特性、稳定性报告

8、包装材料相容性检测报告

1、原料供应商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理学报告

2、使用鲸蜡醇的备案号为xxx的面霜资料

3、产品中二甘醇、苯酚检测报告

4、香精的IFRA证书

 

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