服务介绍
微量元素检测 原、辅料等产品中微量元素的检测 康派斯检测为您提供原、辅料等产品中微量元素的检测。分析方法开发满足ICH Q14指南的要求；分析方法验证满足ICHQ2(R2)指南, USP1225、233通则、ChP9101通则等药典分析方法验证指导原则的要求。 服务背景 ICH Q3D生效以来，行业对产品中微量元素的检测日益重视。元素杂质对病人的治疗无积极作用，因此，需要控制元素杂质的含量至可
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
微量元素检测
原、辅料等产品中微量元素的检测
康派斯检测为您提供原、辅料等产品中微量元素的检测。分析方法开发满足ICH Q14指南的要求；分析方法验证满足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>、<233>通则、ChP<9101>通则等药典分析方法验证指导原则的要求。
服务背景
ICH Q3D生效以来，行业对产品中微量元素的检测日益重视。元素杂质对病人的治疗无积极作用，因此，需要控制元素杂质的含量至可接受的水平，即低于PDE值。
适用产品
适用于原料药、辅料、成品药、生物制药（含有纯化蛋白和多肽的药物产品）等。
服务内容
根据成品药的给药途径、元素的分类以及是否人为添加，评估需要检测的元素种类。结合成品药的用法用量和元素的PDE，计算产品中元素的限度。利用ICP-MS进行分析方法的开发与验证。
特色服务
可对ICH Q3D中规定的24种元素进行扫描或定量分析。
1.24种元素限度与给药途径
|
元素 |
类型 |
如故意添加 |
如未故意添加 |
||
|---|---|---|---|---|---|
|
口服 |
不经肠道 |
吸入 |
|||
|
Cd |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Pb |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
As |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Hg |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Co |
2A |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
V |
2A |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Ni |
2A |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Tl |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Au |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Pd |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Ir |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Os |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Rh |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Ru |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Se |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Ag |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Pt |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Li |
3 |
Yes |
No |
Yes |
Yes |
|
Sb |
3 |
Yes |
No |
Yes |
Yes |
|
Ba |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
|
Mo |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
|
Cu |
3 |
Yes |
No |
Yes |
Yes |
|
Sn |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
|
Cr |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
2. 24种元素杂质的PDE
| 元素 |
类型 |
口服PDE （μg/天） |
不经肠道PDE （μg/天） |
吸入PDE （μg/天） |
|---|---|---|---|---|
|
Cd |
1 |
5 |
2 |
3 |
|
Pb |
1 |
5 |
5 |
5 |
|
As |
1 |
15 |
15 |
2 |
|
Hg |
1 |
30 |
3 |
1 |
|
Co |
2A |
50 |
5 |
3 |
|
V |
2A |
100 |
10 |
1 |
|
Ni |
2A |
200 |
20 |
6 |
|
Tl |
2B |
8 |
8 |
8 |
|
Au |
2B |
300 |
300 |
3 |
|
Pd |
2B |
100 |
10 |
1 |
|
Ir |
2B |
100 | 10 | 1 |
|
Os |
2B |
100 | 10 | 1 |
|
Rh |
2B |
100 | 10 | 1 |
|
Ru |
2B |
100 | 10 | 1 |
|
Se |
2B |
150 |
80 |
130 |
|
Ag |
2B |
150 |
15 |
7 |
|
Pt |
2B |
100 |
10 |
1 |
|
Li |
3 |
550 |
250 |
25 |
|
Sb |
3 |
1200 |
90 |
20 |
|
Ba |
3 |
1400 |
700 |
300 |
|
Mo |
3 |
3000 |
1500 |
10 |
|
Cu |
3 |
3000 |
300 |
30 |
|
Sn |
3 |
6000 |
600 |
60 |
|
Cr |
3 |
11000 |
1100 |
3 |
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1、提供产品详细介绍，特别是用途。
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康派斯检测专注食品保健检测领域，具备CMA、CNAS资质，检测报告全国通用。涵盖各类产品全检测项目，周期短、数据准。全国服务热线：400-9621-929。
保健食品功效宣称：27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂）》，保健食品可依法宣称以下27类功能，但需满足严格条件：
- 基础健康功能：增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持：改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能：调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能：清咽、减肥、促进排铅。
合规要求：
- 科学依据：所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证，并提交权威机构报告。
- 标签规范：必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，且不得夸大功能范围。
- 审批流程：需经国家市场监管总局注册或备案，取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称：严格受限，仅限基础营养与感官描述
普通食品（非保健食品）的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制，禁止宣称保健功能或疾病治疗功能，仅允许以下描述：
- 营养信息：
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等，但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求，并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例：某牛奶标注“高钙”，需满足每100ml含钙量≥120mg，且NRV%≥15%。
- 感官特性：
- 可描述口感、风味等，但需避免误导消费者。例如，“口感鲜美”需与实际体验一致，不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质：
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等，但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例：某食用油标注“非转基因”，需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议：三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位：
- 普通食品：仅描述基础营养与感官特性，避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品：严格依据注册或备案功能进行宣称，不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范：
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准，并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查：
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语，以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》，确保用语合规。
我们康派斯是一家具备CMA，CNAS资质的第三方检测机构，在对功能食品这块的功效测试上，会先根据您提供的产品成分，来定制功效实验方案，选用斑马鱼作为实验载体，最短三周就能出具测试结果。报告属于科研结果，可以用于申请专利，也可以用来展示给消费者，提高品牌公信力。
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