服务介绍
康派斯检测一直致力于提供高质量且定制化的药品相容性、密封性研究服务。在相容性研究方面，团队始终遵循 PQRI 建议的流程（表征、模拟、浸出），针对每个品种，依据质量源于设计（QbD）理念，在熟悉产品工艺特点的基础上，挑选经过充分表征的材质，为产品确定适配的包装系统、生产组件以及给药装置。 项目 定义 产品涵盖 药包材相容性研究 是指为了证明包装材料与药
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
康派斯检测一直致力于提供高质量且定制化的药品相容性、密封性研究服务。在相容性研究方面，团队始终遵循 PQRI 建议的流程（表征、模拟、浸出），针对每个品种，依据质量源于设计（QbD）理念，在熟悉产品工艺特点的基础上，挑选经过充分表征的材质，为产品确定适配的包装系统、生产组件以及给药装置。
| 项目 | 定义 | 产品涵盖 |
| 药包材相容性研究 | 是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程，包括包装材料对药品的影响，以及药品对包装材料的影响 | 西林瓶，胶塞，安瓿瓶，预灌封，塑料瓶，口服瓶，卡式瓶，滴眼液瓶，气雾瓶等 |
| 生产系统相容性研究 |
主要考察生产系统也药物之间是否发生浸出、迁移或吸附的现象，进而影响药物质量和安全而进行的系列研究过程。 |
硅胶管，滤芯，不锈钢组件，配液罐，垫圈，超滤膜包，视窗玻璃，泵体等 |
| 一次性输液系统相容性研究 | 主要考察输液系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程 | 一次性输液器，一次性注射器，雾化系统等 |
服务项目
| 类别 | 试验说明 |
| 各种类型包材的密封性研究 |
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| 线上全检方法的验证及转移 |
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| 色水侵入试验（概率性方法） |
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| 微生物侵入挑战（概率性方法） |
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| 真空衰减法（确定性方法） |
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参照标准：NMPA FDA ICH BPQG WHO 风险评估、药包材筛选、提取试验，模拟实验、迁移实验、 进行加速、长期稳定性样品测试， 迁移物/浸出物进行安全性评估，确定其安全性 |
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康派斯检测介绍，药物结构确证是运用多种分析手段对已知化合物和原料药的成分、结构进行确证。康派斯测试平台是提供分析测试服务的共享平台。平台拥有专业化、精细化的科研服务团队，拥有包括 NMR、SFC 等共计百余台设备，主要服务于化学、医药、化工领域，已与多家公司建立长期合作关系，为各公司科研工作提供有力支持。同时详细介绍了平台可承接的业务分析项目，如结构确证使用 NMR，杂质标化（申报类）使用 HPLC、GC - HS 等多种仪器，以及其他众多项目及其对应的仪器。
药物结构确证就是运用 IR、UV、NMR、MS、EA、DSC、TG、XRD 等分析手段确证已知化合物、原料药的成分、结构。
服务项目
| 序号 | 项目 | 使用仪器 |
| 1 | diQ-NMR | NMR |
| 2 | 结构确证 | NMR |
| 3 | 杂质标化（申报类） | HPLC、GC-HS、水分仪、ROI |
| 4 | API标化（申报类） | HPLC、GC-HS、水分仪、ROI、滴定仪 |
| 5 | 化合物主峰制备 | Pre-HPLC |
| 6 | 杂质制备 | Pre-HPLC |
| 7 | 手性方法筛选和拆分 | SFC |
| 8 | 稳定性测试 | 稳定性箱、HPLC、GC-HS及理化仪器 |
| 9 | GC-HS方法学开发及验证 | GC-HS |
| 10 | GC-MS方法学开发及验证 | GC-MS |
| 11 | HPLC方法学方法开发及验证 | HPLC |
| 12 | ICP-MS方法开发及验证 | ICP-MS |
| 13 | IC方法开发及验证 | IC |
| 14 | LC-MS-MS方法开发及验证 | LC-MS-MS |
| 15 | 微生物限度方法开发及验证 | 微生物实验室 |
| 16 | 安全实验评估：化合物热稳定测试 | DSC及RC1 |
| 17 | 安全实验评估：反应量热测试 | ARC |
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各类资质证书齐全集团拥有CMA、CNAS、CCS、加拿大普惠实验室等认证证书，各类资质证书齐全，认证参数多达5000余个。还具有民用航空油料检测单位批准函资质，可提供具有法律效力的国标、行标等权威报告。
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您可能关心的问题
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A、按常规情况是我们收到样品后的5-7个工作日内出报告。
B、为了更快出报告省去大量人工处理环节，康派斯采用多个部门协同合作，对某些品种可采用自动化样品处理技术，报告更快更准确。
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D、具体品种不同出报告时间有所不同，具体可以咨询在线客服。
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康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据，出具的检测报告权威可信，到国内外都认可的。
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具体标准因检测项目的不同而不同，具体可以咨询在线客服。
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我公司承诺，对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问，请与我们技术人员取得联系，我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同，我公司将不改变检测结果，如与初次检测的结果不同，我公司会在此期间，对样品进行多次复检实验，最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。
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因标准信息繁多及其它方面的原因，很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况，这种情况下，我们会为客户提供相关项目的推荐，但需要客户提供以下信息：
1、提供产品详细介绍，特别是用途。
2、提供检测的总要求，比如是检测环保要求还是性能上的检测？
3、其他信息，比如检测报告样本。
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康派斯检测专注食品保健检测领域，具备CMA、CNAS资质，检测报告全国通用。涵盖各类产品全检测项目，周期短、数据准。全国服务热线：400-9621-929。
保健食品功效宣称：27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂）》，保健食品可依法宣称以下27类功能，但需满足严格条件：
- 基础健康功能：增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持：改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能：调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能：清咽、减肥、促进排铅。
合规要求：
- 科学依据：所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证，并提交权威机构报告。
- 标签规范：必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，且不得夸大功能范围。
- 审批流程：需经国家市场监管总局注册或备案，取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称：严格受限，仅限基础营养与感官描述
普通食品（非保健食品）的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制，禁止宣称保健功能或疾病治疗功能，仅允许以下描述：
- 营养信息：
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等，但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求，并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例：某牛奶标注“高钙”，需满足每100ml含钙量≥120mg，且NRV%≥15%。
- 感官特性：
- 可描述口感、风味等，但需避免误导消费者。例如，“口感鲜美”需与实际体验一致，不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质：
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等，但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例：某食用油标注“非转基因”，需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议：三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位：
- 普通食品：仅描述基础营养与感官特性，避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品：严格依据注册或备案功能进行宣称，不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范：
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准，并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查：
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语，以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》，确保用语合规。
我们康派斯是一家具备CMA，CNAS资质的第三方检测机构，在对功能食品这块的功效测试上，会先根据您提供的产品成分，来定制功效实验方案，选用斑马鱼作为实验载体，最短三周就能出具测试结果。报告属于科研结果，可以用于申请专利，也可以用来展示给消费者，提高品牌公信力。
面对功能食品市场同质化竞争，康派斯检测集团以上百种功效验证方案助力企业打造差异化优势。服务涵盖养生茶、养生酒、特膳食品、药食同源产品、宠物营养品等热门品类，提供从原料筛选到成品验证的全链条服务。创新斑马鱼实验平台，5-7个工作日完成初步筛选，2周出具完整报告，相比传统实验周期缩短80%以上。结合人体试验、哺乳动物实验，构建"快速验证+深度研究+合规申报"技术体系，为企业节省研发成本，加速产品上市，抢占市场先机。
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深入了解康派斯检测
康派斯检测集团是一家取得"检验检测机构资质认证书CMA"以及"中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书CNAS"的 综合性第三方检测机构。集团主要承担产品的国家监督抽查、行业抽查、以及产品认证、质量争议仲裁、客户委托分析等检验工作。
集团总部位于西安市长安区中兴深蓝科技产业园B4-1座，占地面积8000㎡。拥有价值超亿万元的检验仪器设备400余套。其中来自美国安捷伦(Agilent)，德国布鲁克(Bruker), 瑞士万通(Metrohm) 等进口设备高达90%以上。集团拥有一只高效专业的团队，其中质检技术人员达70%，博士硕士占20%，本科学历占76%以上。
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