服务介绍
西安康派斯检测集团是经CMA/CNAS认证、具备保健食品注册检验资质的第三方机构，专注保健食品人体试食试验、功效验证及安全性评价提供精准合规试验服务，助力企业完成功效验证与合规申报。咨询热线：400-9621-929
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
西安康派斯检测集团是经CMA/CNAS认证、具备保健食品注册检验资质的第三方机构，专注保健食品人体试食试验、功效验证及安全性评价提供精准合规试验服务，助力企业完成功效验证与合规申报。咨询热线：400-9621-929
保健食品人体试食试验的基本要求
1保健食品人体试食试验的基本要求 -评价的基本原则
1.1 原则上受试样品已经通过动物实验证实(没有适宜动物实验评价方法的除外),确定其具有需 验证的某种特定的保健功能。
1.2 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。
1.3人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。
2保健食品人体试食试验的基本要求 -试验前的准备
2.1 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经伦理委员会参照《保健食品人群食用试验 伦理审查工作指导原则》的要求审核、批准后实施。
2.2根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中 试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。
2.3开始试食前要根据受试样品性质，估计试食后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。
3保健食品人体试食试验的基本要求 -对受试者的要求
3.1 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。
3.2确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解 答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。
3.3 受试者应当符合纳入标准和排除标准要求，以排除可能干扰试验目的的各种因素。
3.4受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述，受试者和主要研究者 在知情同意书上签字。
4保健食品人体试食试验的基本要求 -对试验实施者的要求
4.1 以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。
4.2 进行人体试食试验的单位应是具备资质的保健食品功能学检验机构。如需进行与医院共同实施 的人体试食试验，医院应配备经过药物临床试验质量管理规范(GCP)等培训的副高级及以上职称医学专业人员负责项目的实施，有满足人体试食试验的质量管理体系，并具备处置人体试食不良反 应的部门和能力。检验机构应加强过程监督，与医院共同研究制定保健食品人体试食试验方案，并 严格按照经过保健食品人体试食伦理审核的方案执行。
4.3与试验负责人保持密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。
4.4在受试者身上采集各种生物样本应详细记录采集样本的种类、数量、次数、采集方法和采集日 期。
4.5负责人体试食试验的主要研究者应具有副高级及以上职称。
5保健食品人体试食试验的基本要求 -试验观察指标的确定
根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括：
5.1 在被确定为受试者之前应进行系统的常规体检(进行心电图、胸片和腹部B 超检查),试验结 束后根据情况决定是否重复心电图、胸片和腹部B 超检查。
5.2 在受试期间应取得下列资料：
5.2.1 主观感觉(包括体力和精神方面)。
5.2.2进食状况。
5.2.3 生理指标(血压、心率等),症状和体征。
5.2.4常规的血液学指标(血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时做白细胞分类),生化指标(转 氨酶、血清总蛋白、白蛋白，尿素、肌酐、血脂、血糖等)。
5.2.5功效性指标，即与保健功能有关的指标，如有助于抗氧化功能等方面的指标。
6保健食品人体试食试验的基本要求 - 受试者参加试食试验发生的交通、误工等费用应当纳入试验预算。
保健食品人体试食试验是验证产品保健功能、保障食用安全、支撑合规申报的核心环节，需严格遵循“动物实验有效前提下开展、经毒理学安全性评价、伦理委员会审核通过”等基本要求，规范完成受试者筛选、试验实施、指标检测等全流程工作。我司助力企业合规高效完成试验的优选合作伙伴，全程为企业保驾护航。
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保健食品功效宣称：27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂）》，保健食品可依法宣称以下27类功能，但需满足严格条件：
- 基础健康功能：增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持：改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能：调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能：清咽、减肥、促进排铅。
合规要求：
- 科学依据：所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证，并提交权威机构报告。
- 标签规范：必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，且不得夸大功能范围。
- 审批流程：需经国家市场监管总局注册或备案，取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称：严格受限，仅限基础营养与感官描述
普通食品（非保健食品）的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制，禁止宣称保健功能或疾病治疗功能，仅允许以下描述：
- 营养信息：
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等，但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求，并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例：某牛奶标注“高钙”，需满足每100ml含钙量≥120mg，且NRV%≥15%。
- 感官特性：
- 可描述口感、风味等，但需避免误导消费者。例如，“口感鲜美”需与实际体验一致，不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质：
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等，但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例：某食用油标注“非转基因”，需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议：三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位：
- 普通食品：仅描述基础营养与感官特性，避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品：严格依据注册或备案功能进行宣称，不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范：
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准，并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查：
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语，以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》，确保用语合规。
我们康派斯是一家具备CMA，CNAS资质的第三方检测机构，在对功能食品这块的功效测试上，会先根据您提供的产品成分，来定制功效实验方案，选用斑马鱼作为实验载体，最短三周就能出具测试结果。报告属于科研结果，可以用于申请专利，也可以用来展示给消费者，提高品牌公信力。
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康派斯检测集团是一家取得"检验检测机构资质认证书CMA"以及"中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书CNAS"的 综合性第三方检测机构。集团主要承担产品的国家监督抽查、行业抽查、以及产品认证、质量争议仲裁、客户委托分析等检验工作。
集团总部位于西安市长安区中兴深蓝科技产业园B4-1座，占地面积8000㎡。拥有价值超亿万元的检验仪器设备400余套。其中来自美国安捷伦(Agilent)，德国布鲁克(Bruker), 瑞士万通(Metrohm) 等进口设备高达90%以上。集团拥有一只高效专业的团队，其中质检技术人员达70%，博士硕士占20%，本科学历占76%以上。
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