服务介绍
康派斯检测专注食品安全国家标准保健食品领域，具备CMA、CNAS资质，检测报告全国通用。涵盖各类产品全检测项目，周期短、数据准。全国服务热线：400-9621-929。
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
康派斯检测专注食品安全国家标准保健食品领域，具备CMA、CNAS资质，检测报告全国通用。涵盖各类产品全检测项目，周期短、数据准。全国服务热线：400-9621-929。
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)
一、主题内容和适用范围
1 本指导原则明确了保健食品功能学评价的基本原则。
2 本指导原则适用于保健食品功能检验与评价，包括保健食品的动物学功能评价和人体试食评价。
二、保健食品功能评价的基本要求
1对受试样品的要求
1.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生 产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。
1.2受试样品应是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。
1.3 提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安 全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁成 分检验的样品应为同一批次。对于因试验周期无法使用同一批次样品的，应确保违禁成分检验样品 同人体试食试验样品为同一批次样品，并提供不同批次的相关说明及确保不同批次之间产品质量一致性的相关证明。
1.4 应提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。
1.5 如需提供受试样品违禁成分检验报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的违禁成分检验报 告。
2对受试样品处理的要求
2.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试 样品中的非功效成分的含量，对某些推荐用量极大(如饮料等)的受试样品，还可去除部分无安全 问题的功效成分(如糖等),以满足保健食品功能评价的需要。以非定型产品进行试验时，应当说 明理由，并提供受试样品处理过程的详细说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品产品的 主要生产工艺步骤保持一致。
2.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量 与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终 的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%,允许将其含量降至15%。调整受试样品乙 醇含量原则上应使用原产品的酒基。
2.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60—70℃减压 或常压蒸发浓缩、冷冻干燥等进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。
2.4对于以冲泡形式饮用的受试样品(如袋泡剂),可使用其水提取物进行功能实验，提取的方式 应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取条件：常压，温度 80—90℃,时间30—60min, 水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并后浓缩至所需浓度，并标明该浓缩液与原料的比例关系。
3对合理设置对照组的要求
保健食品功能评价的各种动物实验至少应设3个剂量组，另设阴性对照组，必要时可设阳性对 照组或空白对照组。以载体和功效成分(或原料)组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能 时，在动物实验中应将该载体作为对照。以酒为载体生产加工的保健食品，应当以酒基作为对照。保健食品人体试食对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。
4对给予受试样品时间的要求
动物实验给予受试样品以及人体试食的时间应根据具体实验而定，原则上为1～3个月，具体 实验时间参照各功能的实验方法。如给予受试样品时间与推荐的时间不一致，需详细说明理由。
三、保健食品动物试验的基本要求
1对实验动物、饲料、实验环境的要求
1.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，应使用适用于相 应功能评价的动物品系，推荐使用近交系动物。
1.2 动物的性别、周龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10—15只(单一性 别),大鼠每组8—12只(单一性别)。
1.3 动物及其实验环境应符合国家对实验动物及其实验环境的有关规定。
1.4 动物饲料应提供饲料生产商等相关资料。如为定制饲料，应提供基础饲料配方、配制方法，并 提供动物饲料检验报告。
2对给予受试样品剂量的要求
各种动物实验至少应设3个剂量组，剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量 组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量(折算为每公斤体重的剂量)的5倍(大鼠)或10 倍(小鼠),且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍(特殊情况除外),受试样品的功能实验 剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。
3对受试样品给予方式的要求
必须经口给予受试样品，首选灌胃。灌胃给予受试物时，应根据试验的特点和受试物的理化 性质选择适合的溶媒(溶剂、助悬剂或乳化剂),将受试物溶解或悬浮于溶媒中， 一般可选用蒸馏 水、纯净水、食用植物油、食用淀粉、明胶、羧甲基纤维素、蔗糖脂肪酸酯等，如使用其他溶媒应
说明理由。所选用的溶媒本身应不产生毒性作用，与受试物各成分之间不发生化学反应，且保持其 稳定性，无特殊刺激性味道或气味。如无法灌胃则可加入饮水或掺入饲料中给予，并计算受试样品 的给予量。
应描述受试物配制方法、给予方式和时间。
四、保健食品人体试食试验的基本要求
1评价的基本原则
1.1 原则上受试样品已经通过动物实验证实(没有适宜动物实验评价方法的除外),确定其具有需 验证的某种特定的保健功能。
1.2 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。
1.3人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。
2试验前的准备
2.1 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经伦理委员会参照《保健食品人群食用试验 伦理审查工作指导原则》的要求审核、批准后实施。
2.2根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中 试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。
2.3开始试食前要根据受试样品性质，估计试食后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。
3对受试者的要求
3.1 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。
3.2确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解 答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。
3.3 受试者应当符合纳入标准和排除标准要求，以排除可能干扰试验目的的各种因素。
3.4受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述，受试者和主要研究者 在知情同意书上签字。
4对试验实施者的要求
4.1 以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。
4.2 进行人体试食试验的单位应是具备资质的保健食品功能学检验机构。如需进行与医院共同实施 的人体试食试验，医院应配备经过药物临床试验质量管理规范(GCP)等培训的副高级及以上职称医学专业人员负责项目的实施，有满足人体试食试验的质量管理体系，并具备处置人体试食不良反 应的部门和能力。检验机构应加强过程监督，与医院共同研究制定保健食品人体试食试验方案，并 严格按照经过保健食品人体试食伦理审核的方案执行。
4.3与试验负责人保持密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。
4.4在受试者身上采集各种生物样本应详细记录采集样本的种类、数量、次数、采集方法和采集日 期。
4.5负责人体试食试验的主要研究者应具有副高级及以上职称。
5试验观察指标的确定
根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括：
5.1 在被确定为受试者之前应进行系统的常规体检(进行心电图、胸片和腹部B 超检查),试验结 束后根据情况决定是否重复心电图、胸片和腹部B 超检查。
5.2 在受试期间应取得下列资料：
5.2.1 主观感觉(包括体力和精神方面)。
5.2.2进食状况。
5.2.3 生理指标(血压、心率等),症状和体征。
5.2.4常规的血液学指标(血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时做白细胞分类),生化指标(转 氨酶、血清总蛋白、白蛋白，尿素、肌酐、血脂、血糖等)。
5.2.5功效性指标，即与保健功能有关的指标，如有助于抗氧化功能等方面的指标。
6 受试者参加试食试验发生的交通、误工等费用应当纳入试验预算。
五、评价保健食品功能时需要考虑的因素
1人的可能摄入量：除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高摄 入量人群)。
2人体资料：由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物实验结果外推到人时，应尽可能收 集人群服用受试样品后的效应资料，若体外或体内动物实验未观察到或不易观察到食品的保健作用 或观察到不同效应，而有大量资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人 体试食试验。
3在将本程序所列实验的阳性结果用于评价食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂量反应关系，并由此找出其最小有作用剂量。
4 食品保健功能的检验及评价应由具备资质的检验机构承担。
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保健食品功效宣称：27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂）》，保健食品可依法宣称以下27类功能，但需满足严格条件：
- 基础健康功能：增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持：改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能：调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能：清咽、减肥、促进排铅。
合规要求：
- 科学依据：所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证，并提交权威机构报告。
- 标签规范：必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，且不得夸大功能范围。
- 审批流程：需经国家市场监管总局注册或备案，取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称：严格受限，仅限基础营养与感官描述
普通食品（非保健食品）的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制，禁止宣称保健功能或疾病治疗功能，仅允许以下描述：
- 营养信息：
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等，但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求，并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例：某牛奶标注“高钙”，需满足每100ml含钙量≥120mg，且NRV%≥15%。
- 感官特性：
- 可描述口感、风味等，但需避免误导消费者。例如，“口感鲜美”需与实际体验一致，不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质：
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等，但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例：某食用油标注“非转基因”，需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议：三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位：
- 普通食品：仅描述基础营养与感官特性，避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品：严格依据注册或备案功能进行宣称，不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范：
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准，并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查：
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语，以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》，确保用语合规。
我们康派斯是一家具备CMA，CNAS资质的第三方检测机构，在对功能食品这块的功效测试上，会先根据您提供的产品成分，来定制功效实验方案，选用斑马鱼作为实验载体，最短三周就能出具测试结果。报告属于科研结果，可以用于申请专利，也可以用来展示给消费者，提高品牌公信力。
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康派斯检测集团是一家取得"检验检测机构资质认证书CMA"以及"中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书CNAS"的 综合性第三方检测机构。集团主要承担产品的国家监督抽查、行业抽查、以及产品认证、质量争议仲裁、客户委托分析等检验工作。
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