服务介绍
保健食品注册备案 项目 范围 保健食品检测 理化卫生学检测、微生物检测、原料及成品安全性评价试验、动物功能评价试验、人体试食实验、违禁物质检测、原料检测、水质检测 保健食品研发 配方设计、小试研究、中试验证、质量标准研究、标志性成分检测方法学开发、验证。 保健食品注册 注册检验申报跟进技术审评、现场核查、复核检验至获取批件 保健食品备案 备案检验
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
保健食品注册备案
| 项目 | 范围 |
| 保健食品检测 | 理化卫生学检测、微生物检测、原料及成品安全性评价试验、动物功能评价试验、人体试食实验、违禁物质检测、原料检测、水质检测 |
| 保健食品研发 | 配方设计、小试研究、中试验证、质量标准研究、标志性成分检测方法学开发、验证。 |
| 保健食品注册 | 注册检验→申报→跟进技术审评、现场核查、复核检验至获取批件 |
| 保健食品备案 | 备案检验→备案申请→获得备案凭证 |
| 包装材料检测 | 塑料瓶、泡罩、玻璃瓶、袋包等。 |
| 产品上市合规性服务 | 生产许可指导、包装标签样稿审核、产品型式检验 |
保健食品备案
适用于：
使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品。
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
申请人资质：
国产保健食品备案申请人应当是保健食品生产企业。
进口保健食品备案申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商（境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织）。
保健食品备案凭证无有效期。不允许转让。允许变更或取消备案，但需完成相应的申请。
保健食品注册
适用于：
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；
首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
申请人资质：
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。
进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
保健食品注册证书有效期为5年。允许变更、转让或注销，但需完成相应的申请。
已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。
保健食品注册检验范围
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检测项目 |
内容 |
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成分含量 |
总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、水飞蓟素、三萜类、灵芝多糖、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、蛋白质、脂肪等。 |
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鉴别 |
薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气象色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、紫外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应） |
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常规理化指标 |
干燥失重、炽灼残渣、灰分、水分等 |
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重金属 |
铅、铬、汞、砷、铜、等 |
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微生物指标 |
细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单细胞、金黄色葡萄球菌、乳酸菌、双歧杆菌等 |
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药包材检测 |
阻隔性能、机械性能、溶剂残留、密封性能、胶囊壳检测 |
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原料及成品毒理学检验 |
急性经口毒性试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验、小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验、细菌回复突变实验（Ames试验）、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、哺乳动物红细胞微核试验、28天经口毒性试验、90天经口毒性试验 |
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保健食品功能评价 |
动物功能评价实验（增强免疫力、改善睡眠、有助于缓解体力疲劳、辅助改善记忆、调节肠道菌群、有助于维持血糖/血脂/血压健康水平、抗氧化等）、人体试食实验 |
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保健食品功效宣称：27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂）》，保健食品可依法宣称以下27类功能，但需满足严格条件：
- 基础健康功能：增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持：改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能：调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能：清咽、减肥、促进排铅。
合规要求：
- 科学依据：所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证，并提交权威机构报告。
- 标签规范：必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，且不得夸大功能范围。
- 审批流程：需经国家市场监管总局注册或备案，取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称：严格受限，仅限基础营养与感官描述
普通食品（非保健食品）的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制，禁止宣称保健功能或疾病治疗功能，仅允许以下描述：
- 营养信息：
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等，但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求，并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例：某牛奶标注“高钙”，需满足每100ml含钙量≥120mg，且NRV%≥15%。
- 感官特性：
- 可描述口感、风味等，但需避免误导消费者。例如，“口感鲜美”需与实际体验一致，不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质：
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等，但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例：某食用油标注“非转基因”，需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议：三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位：
- 普通食品：仅描述基础营养与感官特性，避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品：严格依据注册或备案功能进行宣称，不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范：
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准，并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查：
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语，以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》，确保用语合规。
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