服务介绍
康派斯检测依托CMA/CNAS双资质实验室，依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）及《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》，针对保健食品“增加骨密度”功能声称提供全链条检测服务。覆盖动物试验（生长发育模型+去卵巢骨质疏松模型双方案，DXA骨密度+原子吸收法骨钙含量+Micro-CT骨微结构+三点弯曲骨生物力学四维评价）和人体试食试验（DXA骨密度+骨转换标志物）
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
康派斯检测是具备CMA/CNAS 双资质的第三方检测机构，全国多地布局标准化实验室，检测周期快至 3‑7 个工作日，可提供加急服务，支持全国寄样、部分地区上门取样；针对保健食品 “有助于改善骨密度” 功能声称，提供功效成分检测、动物功能试验、人体试食试验全链条服务，由具备 CMA/CNAS 双资质的实验室出具并加盖双资质印章的检测报告，适配保健食品注册备案、蓝帽子申报、电商宣传佐证等场景，咨询热线：400‑9621‑929。
一 为什么 “有助于改善骨密度” 是保健食品核心赛道
骨质疏松是中老年群体高发的健康问题，人口老龄化背景之下，骨健康类保健食品市场需求持续走高。依据《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》，官方标准功能名称为有助于改善骨密度，列入 24 项允许申报保健功能。骨代谢依靠成骨、破骨细胞动态平衡，保健食品功效验证围绕该机制开展，完整合规的功能学试验，是产品注册备案、市场宣传的硬性准入门槛。
二 有助于改善骨密度功效评价的法规依据与核心要点
依据《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023 年版）》、《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》，同时参考《保健食品检验与评价技术规范》（2003 版）开展整套验证试验国家市场监...。
核心法规要点：
- 官方标准功能名称：有助于改善骨密度（旧称：增加骨密度）
- 评价要求：动物功能试验 + 人体试食试验两项均为必做项目，无豁免情形
- 动物试验二选一：方案一生长发育低钙模型适配补钙类产品；方案二去卵巢骨质疏松模型适配非钙源活性成分
- 检测维度覆盖骨密度、骨钙含量、骨微结构、骨生物力学、钙表观吸收率
- 人体试食试验采用随机、双盲、安慰剂对照，每组有效受试者不少于 50 人，试验方案必须经过伦理委员会审查，受试者签署知情同意书
- 标签强制标注语：本品经动物实验评价和人体试食试验评价，具有有助于改善骨密度的保健功能
三 有助于改善骨密度评价核心检测项目
动物试验设置低、中、高三个剂量组，分别对应人体推荐摄入量 5 倍、10 倍、30 倍，搭配对应模型对照组，每组 SD 大鼠不少于 8‑12 只。人体试食试验采用随机、双盲、安慰剂对照，每组有效受试者不少于 50 人。
（一）动物试验
| 检测维度 | 具体检测项目 | 检测方法 / 仪器 | 评价目的 |
|---|---|---|---|
| 骨密度测定 | 股骨远心端、中点骨密度（BMD） | 双能 X 线吸收法（DXA） | 核心指标，评估骨量变化 |
| 骨钙含量测定 | 股骨骨钙含量（mg/g） | 原子吸收光谱法（AAS） | 评估骨骼矿物质沉积水平 |
| 骨微结构分析 | 骨体积分数 BV/TV、骨小梁厚度 Tb.Th、骨小梁间距 Tb.Sp | Micro‑CT 三维成像 | 解析骨小梁微观结构优劣 |
| 骨生物力学 | 最大载荷、弹性模量、断裂能量 | 三点弯曲试验 | 评价骨骼实际强度与韧性 |
| 钙表观吸收率 | 钙吸收率（%） | 代谢平衡法 | 评估补钙类产品钙利用效率 |
动物试验方案选择
- 方案一（生长发育低钙模型）：4 周龄断乳大鼠，饲喂低钙饲料，适合碳酸钙、柠檬酸钙等补钙类产品。
- 方案二（去卵巢骨质疏松模型）：3 月龄雌性 SD 大鼠实施双侧卵巢切除，模拟绝经后骨质疏松病理状态，适合中草药提取物、大豆异黄酮等非钙依赖活性成分。
动物试验阳性判定：受试物组对比模型对照组，股骨骨密度、股骨骨钙含量显著升高 (P＜0.05)，无明显机体损伤，判定动物试验阳性。
（二）人体试食试验
| 检测维度 | 具体检测项目 | 检测方法 / 仪器 | 评价目的 |
|---|---|---|---|
| 骨密度 | 腰椎、髋部骨密度 BMD | 双能 X 线 DXA | 人体端核心功效判定指标 |
| 骨转换标志物 | 碱性磷酸酶、抗酒石酸酸性磷酸酶 | 生化分析仪 | 反映成骨、破骨代谢动态 |
| 安全性指标 | 血常规、肝肾功能 | 全自动生化分析仪 | 保障受试者食用安全 |
人体试食试验阳性判定：试食组自身前后对比、与安慰剂对照组对比，腰椎或髋部骨密度较基线提升≥1%(P＜0.05)，骨转换标志物同步良性改善，安全性指标全部正常，判定人体试食试验阳性。
完整申报硬性要求：动物试验、人体试食试验两项全部阳性，方可支持 “有助于改善骨密度” 保健功能声称。
四 细胞水平评价（可选，配方研发筛选阶段）
新品研发前期原料、配方预筛，可开展体外细胞试验快速预判功效潜力，不作为注册申报强制资料。
| 细胞类型 | 检测项目 | 检测方法 | 评价目的 |
|---|---|---|---|
| 成骨细胞 | 细胞增殖活性、碱性磷酸酶活性、骨钙素分泌、矿化结节形成 | CCK‑8 法、ELISA、茜素红染色 | 评价受试物促进骨形成能力 |
| 破骨细胞 | 破骨细胞分化抑制、TRAP 活性、骨吸收陷窝 | TRAP 染色、扫描电镜 | 评价受试物抑制骨吸收效果 |
| 骨髓间充质干细胞 | 成骨分化诱导、成骨相关基因表达 | qPCR、Western Blot | 评价干细胞向成骨细胞诱导潜力 |
五 功效成分与作用机制
有助于改善骨密度保健食品，主要通过补充矿物质钙源、提升钙吸收利用、促进成骨、抑制破骨吸收多重路径起效。
| 功效成分类别 | 代表性成分 | 作用机制 |
|---|---|---|
| 钙制剂类 | 碳酸钙、柠檬酸钙、氨基酸螯合钙 | 补充骨骼矿物质原料，提升骨钙沉积 |
| 维生素类 | 维生素 D、维生素 K2 | 促进肠道钙吸收，推动骨矿化进程 |
| 中草药提取物 | 淫羊藿、骨碎补、杜仲、续断 | 调控骨代谢信号，促进成骨细胞活性 |
| 植物活性成分 | 大豆异黄酮、白藜芦醇 | 类雌激素效应，抑制破骨细胞过度活化 |
| 蛋白质及肽类 | 胶原蛋白肽、乳清蛋白 | 供给骨基质合成前体物质 |
| 矿物元素类 | 锶、硼、硅、镁 | 参与骨代谢调节，优化骨骼质量 |
六 分品类定制检测方案
| 产品类型 | 检测重点 | 推荐方案 |
|---|---|---|
| 钙制剂 / 钙 + 维 D 类 | 补钙效果、钙表观吸收率 | 动物试验方案一（生长发育低钙模型）+ 人体试食试验（DXA 骨密度 + 骨转换标志物） |
| 中草药提取物类（淫羊藿 / 骨碎补） | 骨代谢调节、骨小梁微结构改善 | 动物试验方案二（去卵巢模型 + Micro‑CT + 三点弯曲）+ 人体试食试验 |
| 大豆异黄酮类 | 抑制骨吸收、激素水平干预 | 动物试验方案二（去卵巢模型 + 骨转换标志物）+ 人体试食试验 |
| 胶原蛋白肽类 | 骨基质改善、骨骼力学性能提升 | 动物试验（骨密度 + 骨钙含量 + 三点弯曲）+ 人体试食试验 |
| 复方配伍类多成分配方 | 多靶点协同作用 | 动物全套指标（双模型按需选用，DXA+Micro‑CT + 三点弯曲）+ 人体试食全套 |
| 研发阶段原料筛选 | 配方活性快速预判 | 体外细胞评价 + 小样本动物预试验，优化配方后启动正式注册试验 |
七 选择康派斯的六大优势
资质齐全权威：集团具备 CMA、CNAS、CATL 多项权威资质，完成国家市监总局特殊食品验证评价技术机构备案，报告可被审评机构采信。
完整有助于改善骨密度功效评价平台 具备两套动物模型能力：生长发育低钙模型、去卵巢骨质疏松模型；动物端覆盖 DXA 骨密度、原子吸收骨钙含量、Micro‑CT 骨微结构、三点弯曲骨生物力学全套指标；人体端落地随机双盲安慰剂对照试食，DXA 骨密度检测 + 骨转换标志物，闭环完成动物 + 人体试食整套功能学验证；配套 UHPLC‑MS/MS 开展非法添加风险物质筛查。
专业团队与仪器设备 药理毒理专业技术人员，硕博人员占比高；实验室总面积 8000㎡，400 余套精密检测设备，进口仪器占比 92%；拥有 DXA 双能 X 线骨密度仪、Micro‑CT、万能材料试验机、原子吸收光谱仪；具备伦理协作通道，规范落地人体试食试验。
一站式全流程服务 业务覆盖方案定制→动物实验开展→伦理审查→受试者招募→人体试食试验→样本检测→数据分析→报告出具；项目进度实时可查，数据疑问支持技术复核。
全国服务网络 覆盖国内二十余省市，支持样品快递寄送，商务技术对接全国客户。
全国服务覆盖
康派斯检测服务网络覆盖全国各省市区域，支持线上委托、快递寄样、进度实时查询、部分区域上门取样等多种服务模式，面向全国保健食品生产企业、功能食品品牌全面开放收样。
有助于改善骨密度功效检测客户常见问题
Q1：整套有助于改善骨密度试验整体周期多久？
常规理化筛查快至 3‑7 个工作日，支持加急；动物试验视模型不同，生长发育低钙模型约 4 周，去卵巢骨质疏松模型造模加干预整体约 3‑4 个月；人体试食试验周期一般 3‑6 个月，叠加伦理审查、受试者招募、数据整理，整套申报建议预留 6‑8 个月周期。
Q2：报告可以直接用于保健食品蓝帽子注册申报吗？
可以。康派斯完成特殊食品验证评价技术机构备案，CMA/CNAS 双资质盖章报告，严格遵循 2023 版评价方法，动物 + 人体试食全部达到阳性判定标准，报告可作为保健食品注册备案正式申报资料。
Q3：有助于改善骨密度试验判定核心逻辑是什么？
动物试验、人体试食试验两项均需要达到阳性标准，无豁免通道。动物试验骨密度、骨钙含量显著高于模型对照组；人体试食腰椎 / 髋部骨密度较基线提升≥1%，骨转换标志物良性改善，全套安全性指标未见异常，才可支持该保健功能声称。
Q4：方案一低钙模型和方案二去卵巢模型怎么选型？
方案一生长发育低钙模型：适合以钙、维生素 D 为主要功效原料的补钙产品，评价重点包含钙表观吸收率。 方案二去卵巢骨质疏松模型：适合大豆异黄酮、中药提取物等非钙源活性成分，模拟女性绝经后骨流失病理环境，更适合评价抑制骨吸收类配方。可根据产品配方特点二选一开展动物试验。
Q5：Micro‑CT 三点弯曲试验属于注册强制项目吗？
2023 版方法强制核心指标为骨密度、骨钙含量；Micro‑CT 骨微结构、三点弯曲骨生物力学属于深度佐证指标，不做强制要求，但可以大幅强化申报资料科学证据等级，提升审评说服力，复方、植物提取物类配方建议纳入检测。
Q6：细胞试验报告能不能替代动物试验用于注册申报？
不能。体外细胞试验仅用于研发阶段配方筛选预判潜力，保健食品注册申报必须提交完整动物功能学试验 + 人体试食试验报告，细胞试验仅可作为辅助科学文献资料。
Q7：康派斯对比其他第三方机构核心优势？
国内少数具备特殊食品验证评价备案资质，完整承接两套动物骨质疏松模型 + DXA+Micro‑CT + 三点弯曲全套动物指标，同时落地 DXA 人体骨密度检测的人体试食试验全链条验证；多数第三方机构仅承接理化检测，不具备保健食品人体试食完整落地能力，同时配套非法添加物同步筛查，降低申报风险。
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保健食品功效宣称：27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂）》，保健食品可依法宣称以下27类功能，但需满足严格条件：
- 基础健康功能：增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持：改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能：调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能：清咽、减肥、促进排铅。
合规要求：
- 科学依据：所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证，并提交权威机构报告。
- 标签规范：必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，且不得夸大功能范围。
- 审批流程：需经国家市场监管总局注册或备案，取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称：严格受限，仅限基础营养与感官描述
普通食品（非保健食品）的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制，禁止宣称保健功能或疾病治疗功能，仅允许以下描述：
- 营养信息：
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等，但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求，并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例：某牛奶标注“高钙”，需满足每100ml含钙量≥120mg，且NRV%≥15%。
- 感官特性：
- 可描述口感、风味等，但需避免误导消费者。例如，“口感鲜美”需与实际体验一致，不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质：
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等，但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例：某食用油标注“非转基因”，需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议：三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位：
- 普通食品：仅描述基础营养与感官特性，避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品：严格依据注册或备案功能进行宣称，不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范：
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准，并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查：
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语，以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》，确保用语合规。
我们康派斯是一家具备CMA，CNAS资质的第三方检测机构，在对功能食品这块的功效测试上，会先根据您提供的产品成分，来定制功效实验方案，选用斑马鱼作为实验载体，最短三周就能出具测试结果。报告属于科研结果，可以用于申请专利，也可以用来展示给消费者，提高品牌公信力。
面对功能食品市场同质化竞争，康派斯检测集团以上百种功效验证方案助力企业打造差异化优势。服务涵盖养生茶、养生酒、特膳食品、药食同源产品、宠物营养品等热门品类，提供从原料筛选到成品验证的全链条服务。创新斑马鱼实验平台，5-7个工作日完成初步筛选，2周出具完整报告，相比传统实验周期缩短80%以上。结合人体试验、哺乳动物实验，构建"快速验证+深度研究+合规申报"技术体系，为企业节省研发成本，加速产品上市，抢占市场先机。
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康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据，出具的检测报告可信，到国内外都认可的。
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康派斯检测集团是一家取得"检验检测机构资质认证书CMA"以及"中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书CNAS"的 综合性第三方检测机构。集团主要承担产品的国家监督抽查、行业抽查、以及产品认证、质量争议仲裁、客户委托分析等检验工作。
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