服务介绍
2022年1月1日起，《化妆品监督管理条例》及配套法规全面实施，化妆品行业进入 全链条合规监管时代 。根据国家药品监督管理局发布的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，自2024年5月1日起，注册人、备案人进行化妆品注册备案时， 需提交完整版安评报告 。 化妆品安全评估遵循 风险评估四步法 ： 危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述 。 风险特征描述
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
2022年1月1日起，《化妆品监督管理条例》及配套法规全面实施，化妆品行业进入全链条合规监管时代。根据国家药品监督管理局发布的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，自2024年5月1日起，注册人、备案人进行化妆品注册备案时，需提交完整版安评报告。
化妆品安全评估遵循风险评估四步法：危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述。风险特征描述是安全评估的最后一步，也是决定原料能否安全使用的关键一步。在这一步中，对于具有阈值毒性效应的物质，需要计算安全边际值（Margin of Safety，MoS） 。
根据《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许[2010]339号），风险特征描述要求对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。
安全边际（MoS）计算回答的是一个最核心的问题—— “原料的实际暴露量，离产生毒性效应的剂量还有多大的安全距离？”
康派斯检测集团，以CMA、CNAS等权威资质为依托，为化妆品企业提供从毒理学数据分析、暴露评估到MoS计算的全链条风险评估服务，助力企业顺利完成完整版安全评估报告。
化妆品安全边际MoS计算｜SER安全评估关键参数计算方法
什么是安全边际（MoS）？
定义
安全边际值（MoS），是指动物实验中获得的未观察到有害作用的剂量（NOAEL） 与人群全身暴露量（SED） 估计值的比值。
简单来说，MoS衡量的是： “对人体产生危害的剂量”比“实际接触到的剂量”大多少倍。MoS值越大，表明发生有害作用的危险性越低。
MoS计算的核心公式
安全边际（MoS）的计算公式为：
MoS = NOAEL / SED
其中：
-
NOAEL（No Observed Adverse Effect Level） ：未观察到有害作用的剂量，单位mg/kg·bw/day
-
SED（Systemic Exposure Dose） ：全身暴露量，单位mg/kg·bw/day
如果无法获得NOAEL，可采用BMD（基准剂量） 替代；如果也无法获得BMD，可采用LOAEL（观察到有害作用的最低剂量） 替代，但需增加相应的不确定因子。
安全边际（MoS）计算的三大核心要素
一、NOAEL——毒理学参考值
NOAEL（未观察到有害作用的剂量）是MoS计算的分子，来源于毒理学试验数据。
NOAEL的获取途径：
根据《化妆品安全评估技术导则》，选择NOAEL计算安全系数时，应选择来自系统毒性试验的数据，如：
-
亚慢性重复剂量毒性试验（90天）——最常用
-
慢性毒性/致癌试验（24个月）
-
生殖发育毒性试验
-
致畸试验
在化妆品原料安全评估中，NOAEL主要来源于90天重复剂量动物试验或发育毒性动物试验。一般可以通过亚慢试验数据得到。
特殊情况的处理：
-
使用28天重复剂量毒性试验数据时：应增加相应的不确定因子（UF），一般为3倍
-
使用LOAEL替代NOAEL时：应增加相应的不确定因子（UF），一般为3倍
-
使用LOAEL(28d)计算时：不确定因子为9倍，公式为：LOAEL(28d) ÷ SED ＞ MoS(100) × 9
-
使用NOEL（未观察到任何作用的最大剂量）时：NOEL比NOAEL更为保守，可以取代NOAEL进行安全评估计算
二、SED——全身暴露量
SED（全身暴露量）是MoS计算的分母，代表消费者通过使用化妆品实际进入血液循环系统的成分剂量。
SED的计算公式为：
SED = 日均使用量 × 驻留因子 × 成分在配方中百分比 × 经皮吸收率 ÷ 体重
各参数说明：
| 参数 | 含义 | 说明 |
|---|---|---|
| 日均使用量 | 产品每天的使用量 | 根据产品类型确定，可参考SCCS等权威来源 |
| 驻留因子 | 产品在皮肤上的驻留比例 | 淋洗类与驻留类产品不同 |
| 成分百分比 | 该原料在产品配方中的含量 | 实际添加浓度 |
| 经皮吸收率 | 成分穿透皮肤进入血液的比例 | 可通过体外透皮试验获得 |
| 体重 | 人体默认体重 | 通常按60kg计算 |
SED是根据化妆品具体的使用方式，通过各种暴露途径（经皮、经口、吸入）进入人体的成分的预计量。对于化妆品，最主要的暴露途径是经皮暴露。
三、MoS的安全阈值——为什么是100？
在通常情况下，当MoS ≥ 100时，可以判定该物质是安全的。
这个“100”是如何来的？
100是由种间差异10和种内差异10相乘所得：
-
种间差异（×10） ：从动物实验数据外推到人类的安全系数——动物和人体之间存在物种差异
-
种内差异（×10） ：人群个体差异的安全系数——不同人对同一物质可能存在敏感度差异
两者相乘即得到默认安全系数100。
特殊情况：
-
如果有毒代动力学等数据，可以对100进行科学合理的调整
-
如果毒理学数据质量存在缺陷，MoS值应适当增加
-
当MoS < 100时，认为其具有一定的风险性，原则上不允许使用，应结合毒代动力学数据进一步评估
-
对于特殊使用方式的原料（如染发剂），当MoS值小于100时，需进一步进行评估
MoS计算在化妆品安全评估中的位置
安全边际计算是化妆品风险评估四步法的最终环节：
| 步骤 | 内容 | 输出 |
|---|---|---|
| 第一步：危害识别 | 确定物质是否具有潜在危害 | 危害性质判断 |
| 第二步：剂量反应关系评估 | 确定NOAEL或LOAEL | 毒理学参考值 |
| 第三步：暴露评估 | 计算全身暴露量SED | 暴露剂量 |
| 第四步：风险特征描述 | 计算MoS，判定安全性 | MoS值及安全结论 |
MoS在这一过程中起着承上启下的关键作用——它不仅用于检验新原料的安全用量，还是完整版安评原料使用量确定的重要依据。
实际应用示例
示例一：常规MoS计算
假设某原料的毒理学数据如下：
-
NOAEL（90天经口毒性试验） ：10 mg/kg·bw/day
-
SED（全身暴露量） ：0.05 mg/kg·bw/day
则：MoS = 10 / 0.05 = 200
由于 200 ≥ 100，判定该原料在拟用条件下安全。
示例二：使用28天数据时的MoS计算
如果只能获得28天重复剂量毒性数据：
-
NOAEL(28d) ：5 mg/kg·bw/day
-
SED：0.05 mg/kg·bw/day
-
不确定因子：×3（因使用28天数据替代90天数据）
则：MoS = 5 / (0.05 × 3) = 33.3
由于 33.3 < 100，该原料在拟用条件下存在风险，原则上不允许使用。
示例三：使用LOAEL时的MoS计算
如果只能获得LOAEL数据：
-
LOAEL：5 mg/kg·bw/day
-
SED：0.025 mg/kg·bw/day
-
不确定因子：×3（因使用LOAEL替代NOAEL）
则：MoS = 5 / (0.025 × 3) = 66.7
由于 66.7 < 100，该原料在拟用条件下存在风险。
在化妆品安全评估日趋严格的今天，安全边际（MoS）计算是风险评估四步法的“临门一脚” 。从NOAEL的获取到SED的精确计算，从100的安全阈值到不确定因子的科学调整——每一步都决定着原料能否安全使用、产品能否合规上市。
康派斯检测集团，以科学验证为基石，以权威资质为保障，以专业团队为支撑，助力每一款化妆品用数据说话，让安全有据可依。我们的服务网络覆盖全国多个省份，包括陕西、江苏、宁夏、甘肃、青海、新疆、内蒙古、山西、河南、河北、山东、四川、重庆、湖北、安徽、浙江、广东等，可提供快递寄样与现场取样双重服务。
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保健食品功效宣称：27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂）》，保健食品可依法宣称以下27类功能，但需满足严格条件：
- 基础健康功能：增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持：改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能：调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能：清咽、减肥、促进排铅。
合规要求：
- 科学依据：所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证，并提交权威机构报告。
- 标签规范：必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，且不得夸大功能范围。
- 审批流程：需经国家市场监管总局注册或备案，取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称：严格受限，仅限基础营养与感官描述
普通食品（非保健食品）的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制，禁止宣称保健功能或疾病治疗功能，仅允许以下描述：
- 营养信息：
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等，但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求，并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例：某牛奶标注“高钙”，需满足每100ml含钙量≥120mg，且NRV%≥15%。
- 感官特性：
- 可描述口感、风味等，但需避免误导消费者。例如，“口感鲜美”需与实际体验一致，不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质：
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等，但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例：某食用油标注“非转基因”，需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议：三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位：
- 普通食品：仅描述基础营养与感官特性，避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品：严格依据注册或备案功能进行宣称，不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范：
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准，并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查：
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语，以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》，确保用语合规。
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