服务介绍
化妆品上市申报报告｜全国接化妆品注册备案申报服务 化妆品从研发到上市销售，须经过药品监督管理部门的备案或注册许可，获得行政许可批件或备案凭证后方可正常上市销售。根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》相关规定，化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
化妆品上市申报报告｜全国接化妆品注册备案申报服务
化妆品从研发到上市销售，须经过药品监督管理部门的备案或注册许可，获得行政许可批件或备案凭证后方可正常上市销售。根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》相关规定，化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。
上市申报报告是化妆品注册或备案过程中提交的各类技术资料与检测报告的总称，是产品获得上市许可的核心依据。一套完整的上市申报报告，涵盖产品检验报告、安全评估报告、功效评价报告、产品执行标准、标签样稿等多维度技术文件。任何一个环节的缺失或不合规，都可能导致备案驳回、注册失败，延误产品上市进程。
康派斯检测集团作为具备CMA/CNAS双资质的综合性第三方权威检测机构，是经国家药品监督管理部门确认的可承担化妆品注册和备案检验工作的服务机构。集团深耕化妆品完整版安全评估全套合规赛道，从检测到申报提供一站式服务，助力化妆品企业顺利完成产品上市申报，服务网络覆盖全国各省市区域。
一、上市申报的法规依据
根据《化妆品监督管理条例》，国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。
特殊化妆品包括：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。
普通化妆品：除特殊化妆品以外的化妆品。
国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
特殊化妆品注册周期通常在12-16个月，普通化妆品备案周期在4-6个月。
二、上市申报的核心报告与资料
根据《化妆品注册备案资料管理规定》及《化妆品注册和备案检验工作规范》，化妆品注册或备案需提交以下核心报告与资料：
1. 产品检验报告
化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验。检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例出具检验报告。
产品检验报告包括：
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微生物检验：菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等
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理化检验：重金属（铅、汞、砷、镉）、pH值、二噁烷、甲醛、石棉、甲醇等
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毒理学试验：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验等
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人体安全性及功效评价检验：人体皮肤斑贴试验、SPF/PA值测定等
进行人体安全性及功效评价检验之前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告，上述项目不合格的产品不得进行人体安全性及功效评价检验。
2. 产品安全评估报告
根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，自2025年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时应当提交《化妆品安全评估报告（完整版）》。
完整版安评报告内容包括：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。
完整版安评要求备案人对产品开展稳定性测试、包材相容性测试和防腐挑战测试并出具报告。
3. 功效宣称评价报告
根据《化妆品功效宣称评价规范》（2021年第50号），化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。
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仅具有保湿和护发功效的化妆品，可通过文献资料调研、研究数据分析或功效评价试验等方式进行评价
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具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和或量化指标的化妆品，应当通过功效评价试验方式进行评价
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具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行评价
4. 产品执行的标准
包括生产工艺简述、成品质控措施等。应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。应当体现主要生产工艺参数范围，如温度等。
5. 其他申报资料
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注册人/备案人信息表
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质量管理体系概述表
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不良反应监测和评价体系概述
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生产企业信息表
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产品配方
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产品包装（含标签和产品说明书）
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产品名称信息
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产品质量安全控制要求
三、上市申报流程
特殊化妆品注册流程
RP授权 → 权限开通 → 检测 → 卷宗整理 → 形式审查 → 技术审评 → 注册证
注册申请人通过NMPA化妆品注册备案信息服务平台提交电子资料，系统自动进行格式审查（3个工作日内反馈）。技术审评阶段由技术审评机构负责特殊化妆品注册的技术审评工作。
普通化妆品备案流程
RP授权 → 权限开通 → 检测 → 卷宗整理 → 线上提交 → 完成备案
备案人通过化妆品注册备案信息服务平台提交备案资料后即完成备案。
常见问题（FAQ）
Q1：化妆品上市申报报告包括哪些内容？
上市申报报告是化妆品注册或备案过程中提交的各类技术资料与检测报告的总称，主要包括：产品检验报告（微生物、理化、毒理学、人体功效等）、产品安全评估报告（完整版安评）、功效宣称评价报告、产品执行的标准、产品配方、标签样稿等。
Q2：特殊化妆品和普通化妆品的申报有什么区别？
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效的化妆品。特殊化妆品注册周期约12-16个月，普通化妆品备案周期约4-6个月。
Q3：完整版安全评估报告什么时候开始强制要求？
自2025年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时应当提交《化妆品安全评估报告（完整版）》。完整版安评要求对产品开展稳定性测试、包材相容性测试和防腐挑战测试并出具报告。
Q4：功效宣称评价报告有哪些要求？
根据《化妆品功效宣称评价规范》，不同功效等级需采用不同评价方式。祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行评价。产品标签宣称的功效内容必须在备案分类编码所涵盖的功效范围内。
Q5：康派斯检测的申报报告可用于药监备案注册吗？
可以。康派斯检测双C实验室出具的检测报告具备CMA/CNAS资质，符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》及完整版安评要求，可直接用于普通化妆品、儿童化妆品及特殊化妆品的药监注册备案。
Q6：上市申报一般需要多长时间？
特殊化妆品注册周期约12-16个月，普通化妆品备案周期约4-6个月。其中检测环节通常需要1-2个月，康派斯检测常规检测周期为3-7个工作日，可提供加急服务。
Q7：进口化妆品上市申报有什么特殊要求？
注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。进口化妆品需提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明资料。
康派斯检测集团深耕化妆品完整版安全评估全套合规赛道，从产品检测、安全评估、功效评价到申报资料整理，提供一站式上市申报服务，助力企业产品合规上市。服务网络覆盖全国各省市区域，支持线上委托、快递寄样、进度实时查询等多种服务模式。
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保健食品功效宣称：27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂）》，保健食品可依法宣称以下27类功能，但需满足严格条件：
- 基础健康功能：增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持：改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能：调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能：清咽、减肥、促进排铅。
合规要求：
- 科学依据：所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证，并提交权威机构报告。
- 标签规范：必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，且不得夸大功能范围。
- 审批流程：需经国家市场监管总局注册或备案，取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称：严格受限，仅限基础营养与感官描述
普通食品（非保健食品）的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制，禁止宣称保健功能或疾病治疗功能，仅允许以下描述：
- 营养信息：
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等，但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求，并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例：某牛奶标注“高钙”，需满足每100ml含钙量≥120mg，且NRV%≥15%。
- 感官特性：
- 可描述口感、风味等，但需避免误导消费者。例如，“口感鲜美”需与实际体验一致，不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质：
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等，但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例：某食用油标注“非转基因”，需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议：三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位：
- 普通食品：仅描述基础营养与感官特性，避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品：严格依据注册或备案功能进行宣称，不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范：
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准，并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查：
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语，以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》，确保用语合规。
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